Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv vortioksetin ved schizofreni (AVIS)

6. februar 2024 oppdatert av: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Dette er en 16-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som sammenligner tilleggsvortioksetin med identisk fremtredende tilleggs placebo-piller hos 88 stabile pasienter med en forskningsdiagnose av schizofreni bestemt med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM (SCID) . Pasientrandomisering vil bli stratifisert etter sykdomsvarighet (dvs. </=5 år og >5 år) for å muliggjøre post-hoc-analyser som undersøker om tidligere sykdom modererer større negativ og/eller kognitiv symptomreduksjon som respons på vortioksetin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 16-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som sammenligner tilleggsvortioksetin med identisk fremtredende tilleggs placebo-piller hos 88 stabile pasienter med en forskningsdiagnose av schizofreni bestemt med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM (SCID) . Pasientrandomisering vil bli stratifisert etter sykdomsvarighet (dvs. </=5 år og >5 år) for å muliggjøre post-hoc-analyser som undersøker om tidligere sykdom modererer større negativ og/eller kognitiv symptomreduksjon som respons på vortioksetin.

Pasienter med klinisk stabilitet i minst 3 måneder og stabil antipsykotisk og psykotropisk medikamentell behandling i minst de siste 4 ukene og uten relevant depresjon, positive psykotiske symptomer eller ekstrapyramidale symptomer EPS vil være berettiget. Etter skriftlig informert samtykke vil pasienter gjennomgå et screeningbesøk for å bekrefte full studiekvalifisering. Hvis alle in- og eksklusjonskriterier er oppfylt, vil pasientene gjennomgå en baseline-vurdering og deretter randomiseres 1:1 til 16 uker med tilleggsbehandling med vortioksetin eller placebo. Deretter vil pasienter ses ved uke 1, 2, 4 og månedlig de neste 3 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk
  2. SCID-diagnose av schizofreni
  3. Alder 18-65 år
  4. Behandles med tilstrekkelig dose på ett eller maksimalt to antipsykotiske medisiner i minst 3 måneder, med stabil dose i minst de siste 4 ukene, og villig til å fortsette i opptil 16 uker.
  5. Ingen antidepressiv behandling i minst 8 uker før randomisering.
  6. Behandling med andre samtidige, ikke-antipsykotiske, psykiatriske medisiner er tillatt, men må være uendret i minst 8 uker, med stabil dose i minst de siste 4 ukene, og villig til å fortsette i 16 uker. Benzodiazepiner må ikke gis innen 8 timer etter den kognitive vurderingen. Behandling med ikke-psykiatriske medisiner er ubegrenset.
  7. PANSS Negativ subscore >14 med minst to av elementene på et nivå >/=4 (moderat)
  8. PANSS Positiv subscore </=14 med ikke mer enn ett av punktene på nivå >/=4 (moderat) for pasienter som har vært stabile polikliniske i <1 år. En PANSS Positiv subscore på </=18 er akseptabelt for pasienter som har vært stabile polikliniske pasienter i >/=1 år og hvis psykotiske symptomer ikke påvirker atferd på en klinisk relevant måte i henhold til utrederens vurdering. -. For å unngå enkel dobbelttelling, vil enhver vurdering på P1 ("vrangforestillinger") ikke bli betraktet som et tilleggssymptom for bestemmelse av kvalifisering basert på PANSS positiv subscore når en spesifikk vrangforestilling er tilstede som er vurdert enten på P5 ("grandiositet" ) eller P6 ("mistenkelighet/paranoia"), mens vrangforestillinger som ikke fanges opp av P5 ("grandiositet") eller P6 ("mistenkelighet/paranoia"), vil bli vurdert under P1 ("vrangforestillinger") og telles mot sumpoengsummen som brukes til å avgjøre studiekvalifikasjon).
  9. HAMD-17 total poengsum </=12
  10. Simpson Angus Poengsum for ethvert element <3
  11. Engelsktalende
  12. Kompetent og villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Strukturell hjernesykdom
  2. Mental retardasjon etter historie og estimert IQ <70 (WRAT-III Word Reading)
  3. Diagnose av autismespekterforstyrrelser etter historie
  4. Alle alvorlige kroniske medisinske sykdommer som etter etterforskerens syn vil forstyrre pasientens evne til å følge studieprosedyrene eller som vil forstyrre kognisjon.
  5. Aktivt rusmisbruk eller avhengighet de siste 8 ukene
  6. Intoleranse mot eller ineffektivitet av vortioksetin tidligere
  7. Akutt sinne mot seg selv eller andre i henhold til etterforskerens vurdering
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Uvillige eller ute av stand til å være seksuelt avholdende eller ikke bruke en effektiv form for prevensjon hvis de er seksuelt aktive
  10. Nåværende behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAOI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vortioksetin
Vortioksetin vil bli initiert med 10 mg / dag i 1 måned, etterfulgt av 20 mg / dag for resten av studien. Dosen av vortioksetin kan senkes til 10 mg av tolerabilitetsgrunner.
Legemiddel: Vortioksetin
Andre navn:
  • Brintellix
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-piller vil bli initiert med 10 mg/dag i 1 måned, etterfulgt av 20 mg/dag for resten av studien. Dosen av placebo kan senkes til 10 mg av tolerabilitetsgrunner.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalscore for negativ symptomvurdering (NSA-16) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i den generelle sammensatte poengsummen på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-645

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere