Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant Vortioxetin vid schizofreni (AVIS)

6 februari 2024 uppdaterad av: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Detta är en 16-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie som jämför adjuvant vortioxetin med identiskt förekommande adjuvant placebo-piller hos 88 stabila patienter med en forskningsdiagnos av schizofreni fastställd med Structured Clinical Interview for DSM (SCID) . Patientrandomisering kommer att stratifieras efter sjukdomslängd (dvs. </=5 år och >5 år) för att möjliggöra post-hoc-analyser som undersöker om tidigare sjukdom modererar en större negativ och/eller kognitiv symtomreduktion som svar på vortioxetin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 16-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie som jämför adjuvant vortioxetin med identiskt förekommande adjuvant placebo-piller hos 88 stabila patienter med en forskningsdiagnos av schizofreni fastställd med Structured Clinical Interview for DSM (SCID) . Patientrandomisering kommer att stratifieras efter sjukdomslängd (dvs. </=5 år och >5 år) för att möjliggöra post-hoc-analyser som undersöker om tidigare sjukdom modererar en större negativ och/eller kognitiv symtomreduktion som svar på vortioxetin.

Patienter med klinisk stabilitet i minst 3 månader och stabil antipsykotisk och psykotropisk medicinbehandling under minst de senaste 4 veckorna och utan relevant depression, positiva psykotiska symtom eller extrapyramidala symtom EPS kommer att vara berättigade. Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att genomgå ett screeningbesök för att bekräfta fullständig studieberättigande. Om alla in- och uteslutningskriterier är uppfyllda kommer patienterna att genomgå en baslinjebedömning och sedan randomiseras 1:1 till 16 veckors tilläggsbehandling med vortioxetin eller placebo. Därefter kommer patienter att ses vecka 1, 2, 4 och varje månad under de kommande 3 månaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvård
  2. SCID-diagnos av schizofreni
  3. Ålder 18-65 år
  4. Behandlas med en adekvat dos av en eller högst två antipsykotiska läkemedel i minst 3 månader, med en stabil dos under minst de senaste 4 veckorna, och beredd att fortsätta i upp till 16 veckor.
  5. Ingen antidepressiv behandling under minst 8 veckor före randomisering.
  6. Behandling med andra samtidiga, icke-antipsykotiska, psykiatriska läkemedel är tillåten, men måste vara oförändrad i minst 8 veckor, med stabil dos under minst de senaste 4 veckorna och beredd att fortsätta i 16 veckor. Bensodiazepiner får inte ges inom 8 timmar efter den kognitiva bedömningen. Behandling med icke-psykiatriska läkemedel är obegränsad.
  7. PANSS Negativt delpoäng >14 med minst två av objekten på en nivå >/=4 (måttlig)
  8. PANSS Positivt delpoäng </=14 med högst en av punkterna på en nivå >/=4 (måttlig) för patienter som varit stabila polikliniska patienter i <1 år. Ett PANSS Positivt subpoäng på </=18 är acceptabelt för patienter som har varit stabila polikliniska patienter i >/=1 år och vars psykotiska symtom inte påverkar beteendet på ett kliniskt relevant sätt enligt utredarens bedömning. - . För att undvika enkel dubbelräkning kommer varje betyg på P1 ("vanföreställningar") inte att betraktas som ett ytterligare symptom för bestämning av behörighet baserat på PANSS positiva delresultat när en specifik vanföreställning är närvarande som är klassad antingen på P5 ("grandiositet" ) eller P6 ("misstänksamhet/paranoia"), medan vanföreställningar som inte fångas av P5 ("storhet") eller P6 ("misstänksamhet/paranoia"), kommer att betygsättas under P1 ("vanföreställningar") och räknas mot summapoängen som används för att fastställa studiebehörighet).
  9. HAMD-17 totalpoäng </=12
  10. Simpson Angus Poäng för alla objekt <3
  11. Engelsktalande
  12. Kompetent och villig att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Strukturell hjärnsjukdom
  2. Mental retardation enligt historia och uppskattad IQ <70 (WRAT-III Word Reading)
  3. Diagnostik av autismspektrumtillstånd efter historia
  4. Alla allvarliga kroniska medicinska sjukdomar som enligt utredarens uppfattning kommer att störa patientens förmåga att följa studieprocedurerna eller som kommer att störa kognitionen.
  5. Aktivt missbruk eller beroende under de senaste 8 veckorna
  6. Intolerans mot eller ineffektivitet av vortioxetin tidigare
  7. Akut ilska mot sig själv eller andra enligt utredarens bedömning
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Ovilliga eller oförmögna att vara sexuellt abstinenta eller inte använda en effektiv form av preventivmedel om de är sexuellt aktiva
  10. Nuvarande behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vortioxetin
Vortioxetin kommer att inledas med 10 mg/dag i 1 månad, följt av 20 mg/dag under resten av prövningen. Dosen av vortioxetin kan sänkas till 10 mg av tolerabilitetsskäl.
Läkemedel: Vortioxetin
Andra namn:
  • Brintellix
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo-piller kommer att inledas med 10 mg/dag i 1 månad, följt av 20 mg/dag under resten av prövningen. Dosen placebo kan sänkas till 10 mg av tolerabilitetsskäl.
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i totalpoäng för negativ symptombedömning (NSA-16) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i den allmänna sammansatta poängen på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Första postat (Beräknad)

6 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-645

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera