Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans Vortioxetine bij schizofrenie (AVIS)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
Dit is een 16 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin adjuvante vortioxetine werd vergeleken met identiek ogende adjuvante placebopillen bij 88 stabiele patiënten met een onderzoeksdiagnose van schizofrenie bepaald met het Structured Clinical Interview for DSM (SCID) . Patiëntrandomisatie zal worden gestratificeerd op ziekteduur (d.w.z. </=5 jaar en >5 jaar) om post-hocanalyses mogelijk te maken om te onderzoeken of eerdere ziekte een grotere negatieve en/of cognitieve symptoomreductie als reactie op vortioxetine matigt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 16 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin adjuvante vortioxetine werd vergeleken met identiek ogende adjuvante placebopillen bij 88 stabiele patiënten met een onderzoeksdiagnose van schizofrenie bepaald met het Structured Clinical Interview for DSM (SCID) . Patiëntrandomisatie zal worden gestratificeerd op ziekteduur (d.w.z. </=5 jaar en >5 jaar) om post-hocanalyses mogelijk te maken om te onderzoeken of eerdere ziekte een grotere negatieve en/of cognitieve symptoomreductie als reactie op vortioxetine matigt.

Patiënten met klinische stabiliteit gedurende ten minste 3 maanden en stabiele behandeling met antipsychotica en psychotrope medicatie gedurende ten minste de laatste 4 weken en zonder relevante depressie, positieve psychotische symptomen of extrapiramidale symptomen EPS komen in aanmerking. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten een screeningbezoek om te bevestigen dat ze volledig in aanmerking komen voor de studie. Als aan alle in- en exclusiecriteria is voldaan, ondergaan de patiënten een nulmeting en worden ze vervolgens 1:1 gerandomiseerd tot 16 weken aanvullende behandeling met vortioxetine of placebo. Vervolgens worden patiënten gezien in week 1, 2, 4 en maandelijks gedurende de volgende 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulant
  2. SCID-diagnose van schizofrenie
  3. Leeftijd 18-65 jaar oud
  4. Behandeld met een adequate dosis van één of maximaal twee antipsychotica gedurende ten minste 3 maanden, met een stabiele dosis gedurende ten minste de laatste 4 weken, en bereid om tot 16 weken door te gaan.
  5. Geen behandeling met antidepressiva gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
  6. Behandeling met andere gelijktijdige, niet-antipsychotische, psychiatrische medicijnen is toegestaan, maar moet gedurende ten minste 8 weken ongewijzigd blijven, met een stabiele dosis gedurende ten minste de laatste 4 weken en bereid zijn om gedurende 16 weken door te gaan. Benzodiazepines mogen niet binnen 8 uur na de cognitieve beoordeling worden gegeven. Behandeling met niet-psychiatrische medicijnen is onbeperkt.
  7. PANSS Negatieve subscore >14 met ten minste twee van de items op een niveau >/=4 (matig)
  8. PANSS Positieve subscore </=14 met niet meer dan één van de items op een niveau >/=4 (matig) voor patiënten die <1 jaar stabiel poliklinisch zijn geweest. Een PANSS-positieve subscore van </=18 is acceptabel voor patiënten die gedurende >/=1 jaar stabiele poliklinische patiënten zijn geweest en van wie de psychotische symptomen het gedrag niet op een klinisch relevante manier beïnvloeden volgens de beoordeling van de onderzoeker. - . Om eenvoudige dubbeltellingen te voorkomen, wordt elke beoordeling op P1 ("wanen") niet beschouwd als een bijkomend symptoom voor het bepalen van geschiktheid op basis van PANSS positieve subscore wanneer een specifieke waan aanwezig is die wordt beoordeeld op P5 ("grandiositeit" ) of P6 ("Argwaan/paranoia"), terwijl wanen die niet worden opgevangen door P5 ("Grandiositeit") of P6 ("Argwaan/paranoia"), worden beoordeeld onder P1 ("Waanideeën") en worden meegeteld voor de somscore die wordt gebruikt om geschiktheid voor studie bepalen).
  9. HAMD-17 totaalscore </=12
  10. Simpson Angus-score van elk item <3
  11. Engels sprekende
  12. Competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Structurele hersenziekte
  2. Mentale retardatie door geschiedenis en geschat IQ <70 (WRAT-III Word Reading)
  3. Autisme-spectrumstoornis diagnose door geschiedenis
  4. Elke ernstige chronische medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures na te leven zal belemmeren of die de cognitie zal verstoren.
  5. Misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen in de afgelopen 8 weken
  6. Intolerantie voor of ineffectiviteit van vortioxetine in het verleden
  7. Acute woede jegens zichzelf of anderen volgens beoordeling van de onderzoeker
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  9. Niet bereid of niet in staat om seksueel te onthouden of geen effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief zijn
  10. Huidige behandeling met een Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vortioxetine
Vortioxetine zal worden gestart met 10 mg/dag gedurende 1 maand, gevolgd door 20 mg/dag gedurende de rest van de proef. Om redenen van verdraagbaarheid kan de dosis vortioxetine worden verlaagd tot 10 mg.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Andere namen:
  • Brintellix
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebopillen zullen worden gestart met 10 mg/dag gedurende 1 maand, gevolgd door 20 mg/dag gedurende de rest van de proef. De dosis placebo kan worden verlaagd tot 10 mg om redenen van verdraagbaarheid.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16) van baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de algemene samengestelde score op de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) van baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph U Correll, MD, North Shore LIJ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-645

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren