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鼠径部下PADの影響を受けた被験者におけるB-Laser™の安全性と有効性

2019年5月26日 更新者：Eximo Medical Ltd.

鼠径部下PADの影響を受けた被験者におけるEximo MedicalのB-Laser™アテレクトミー装置の安全性と有効性評価

これは、前向き、単群、多施設、国際、非盲検、臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、鼠径下末梢動脈疾患 (PAD) の被験者における Eximo Medical の B-Laser™ Atherectomy カテーテルの安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Orlando Health
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
  • イタリア
      • Abano Terme、イタリア、35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola、イタリア、48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です。
  2. 被験者は、鼠径下末梢動脈疾患のアテローム切除術の候補者です。
  3. 症候性アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患の文書化 ラザフォード分類 2-4。
  4. -被験者は、CT血管造影またはその他の画像モダリティに基づいて70％以上と推定されるあらゆるタイプの狭窄（ナイーブ再発またはステント内）を伴う鼠径部下の標的病変を有する。
  5. -被験者は、計画されたフォローアップを順守する能力があり、喜んで従います
  6. 被験者または適切な法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、喜んで署名します。

術中選択基準（蛍光透視血管造影法による）：

  1. 標的病変には、70%以上と推定される狭窄があります。

  2. ATK被験者 - 足への少なくとも1つの開存性脛骨ランオフ血管

    -

除外基準:

  1. 標的病変は血管移植片または合成移植片にあります。
  2. 標的病変の長さは 1cm 未満かつ 15cm を超えます (ISR の場合は 25cm を超える可能性があります)。
  3. 指標手技の 30 日以内に実施された対象肢の血管内または外科的手技 または 指標手技の 30 日後に計画された血管内または外科的手技。
  4. -同じ手順で他のアテレクトミーデバイスを使用する意図。
  5. -頭蓋内または胃腸出血、頭蓋内動脈瘤、心筋梗塞または過去2か月以内の脳卒中の証拠または履歴。
  6. -過去2か月以内の標的血管の動脈瘤の証拠または病歴。
  7. -出血素因、凝固障害、または輸血を受け入れることができないという病歴。
  8. -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴、または抗血小板薬、抗凝固療法、または血栓溶解療法に耐えられない。
  9. -透析を必要とする被験者。
  10. -血管内治療を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーで、十分に前処理できない。
  11. -プロトコルへの被験者のコンプライアンスと30日間のフォローアップに影響を与える可能性のある深刻な病気。
  12. 別の臨床試験への参加
  13. -被験者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です。
  14. 平均余命 < 12ヶ月
  15. 足首より上で計画されている切断。

術中除外基準（蛍光透視血管造影による）：

  1. 0.014 インチのワイヤーを標的病変を横切って管腔内で交差させて固定することができない。
  2. 標的病変の長さ <1cm および >15cm (ISR の場合 >25cm)。
  3. 標的病変に近位の参照血管内腔の直径は、B-LaserTM の外径の 150% 未満です。

  4. -B-laser™の計画的な挿入前の臨床的および/または血管造影上の合併症。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B-Laser™ アテレクトミー システム
デバイス：B-Laser™ アテレクトミー システム
B-Laser™ は、鼠蹊部狭窄症のアテレクトミーに使用することが示されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性の技術的成功
時間枠：周術期

B-Laser™ カテーテルによって達成された、任意の補助療法前の残径狭窄のベースラインからの減少 (%)

2 つの時点 (ベースライン時点と B レーザー治療後の時点、どちらも周術期) 間の変化 (常に減少) が報告されています。

  • コアラボによって定量的に評価されます。
  • このエンドポイントは、残径狭窄の平均減少が 20% を超える場合に達成されます。
  • 減少が大きいほど、より良い結果が得られます。
周術期
30日間の主要な有害事象（MAE）から解放された参加者の数
時間枠：処置後 30 (+/-5) 日
  1. 足首より上の計画外の対象四肢切断
  2. 臨床主導の標的病変血行再建術 (CDTLR)

  3. 心血管関連死

    • 臨床イベント委員会（CEC）の裁定による。
    • このエンドポイントは、MAE からの解放率が 85% を超える場合に達成されます。
処置後 30 (+/-5) 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な [1] 標的血管への介入を必要とするデバイス関連の有害事象 (AE) から解放された病変の数
時間枠：周術期および手術後最大 30 (+/-5) 日
  1. ミシン目
  2. 解剖
  3. 遠位塞栓術または in situ 血栓

  4. 仮性動脈瘤

    • 臨床イベント委員会（CEC）の裁定による。 [1] 注: 臨床的に重大な AE は、死亡、永続的/重大な障害/不能、または先天異常/先天性欠損症を防ぐために、何らかの介入、治療、または入院またはその延長を必要とする有害事象として定義されます。
周術期および手術後最大 30 (+/-5) 日
臨床的に重要でない [1] 標的血管におけるデバイス関連の有害事象 (AE) から解放された病変の数
時間枠：周術期および手術後最大 30 (+/-5) 日
  1. ミシン目
  2. 解剖
  3. 遠位塞栓術または in situ 血栓

  4. 仮性動脈瘤

    • 臨床イベント委員会（CEC）の裁定による。 [1] 注: 臨床的に重要でない AE は、死亡、永続的/重大な障害/不能、または先天異常/先天性欠損症を防ぐために、介入、治療、入院またはその延長を必要としない有害事象として定義されます。
周術期および手術後最大 30 (+/-5) 日
-血管造影による残存狭窄を伴う病変の数が 30% 以下の処置後、任意の補助療法を含む、血流制限解剖なし。
時間枠：周術期

-血管造影による残存狭窄を伴う病変の数が、任意の補助療法を含む処置後の 30% 以下であり、血流制限解剖はありません。

※コアラボにて定量的に評価。
周術期
ベースラインと比較した 30 日間の来院後の PAD 測定 (1)
時間枠：処置後 30 (+/-5) 日
  1. ラザフォード分類: 医師が決定した 7 段階のスケール (0 = 無症候性、6 = 重度の虚血性潰瘍/明らかな壊疽) は、PAD の進行を表し、値が低いほど転帰が良好です。 時点間の正の差は、経時的な臨床的悪化を表し、逆もまた同様です。
  2. 歩行障害質問票 (WIQ): PAD の進行状況を表す身体能力を等級付けするための患者が記入した調査で、3 つのサブスケール (歩行速度、距離、階段の上り下り) があり、合計スコアが 0 ～ 100 の範囲で、値が高いほど転帰が高くなります。 時点間の正の差は、経時的な臨床的改善を表し、逆もまた同様です。
処置後 30 (+/-5) 日
ベースラインと比較した 30 日間の来院後の PAD 測定 (2)
時間枠：処置後 30 (+/-5) 日
c) 足首上腕指数 (ABI): 足首/腕の血圧比。 正常値の範囲は 0.9 ～ 1.3 です。 指数が 0.9 未満の場合、血液が足に到達するのが困難であることを意味します。 0.4～0.9 軽度から中等度のPADを示します。 0.4 以下は重度の PAD を示します。 時点間の正の差は、経時的な臨床的改善を表し、逆もまた同様です。
処置後 30 (+/-5) 日
30 日で臨床的に成功した病変の数
時間枠：処置後 30 (+/-5) 日

ピーク収縮期速度比が 2.5 未満の場合、二重超音波によって定量的に評価されるように、治療病変での狭窄が 50% 未満であると定義されます。

※コアラボにて定量的に評価。
処置後 30 (+/-5) 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eximo Medical Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：John Rundback, Dr.、Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2018年4月27日

研究の完了 (実際)

2018年10月11日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月26日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EX-PAD-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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