発作性心房細動（AF）の介入治療のための Vimecon CAI 試験 (CAI)
2018年12月11日 更新者：Vimecon GmbH
発作性心房細動（AF）の介入治療のための Vimecon Laser Cardiac Ablation Instrument（CAI）の安全性と性能を評価するための臨床試験
この研究は、発作性心房細動患者が PV 近くの心臓組織のアブレーションを受けるための前向き、非無作為化、単群、多施設、CE マーキング試験です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、心房細動の治療のために心臓壁内に瘢痕組織を作成する際の Vimecon® Laser Cardiac Ablation Instrument の安全性と性能を確認することです。
少なくとも1つの抗不整脈薬（クラスIまたはIII）に難治性の発作性心房細動を有する最大66人の患者が登録されています。 10% のドロップアウトが予想されます。プロトコルごとに 59 人の患者が必要です。
研究期間は 18 か月で、登録期間は 6 か月、追跡期間は 12 か月です。 中間フォローアップ訪問は、術後、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月です。
ベースラインおよびフォローアップ検査は標準治療です。 追加のオプション検査は、瘻形成の可能性を判断するための食道内視鏡検査と、治療後の微小塞栓症のための脳 MRI です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- -発作性心房細動の治療を予定している患者。 かつ 1 つ以上の抗不整脈薬（クラス I または III）に反応せず、かつ過去 12 か月間に少なくとも 2 つのエピソードがあり、そのうちの 1 つが記録されています。
- -患者は、国際ガイドラインに従って抗凝固療法を受けている必要があります（ACC / AHA // ESCプラクティスガイドラインに従って）
- 左心房（LA）サイズ < 50 mm
- 症候性AF（EHRAスコア≧2）
- 大腿静脈と肺静脈へのアクセス可能性
- -少なくとも12か月間研究プロトコルを遵守する意思のあるすべての患者
除外基準:
- 1.書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- NYHA クラス III および IV
- 甲状腺機能亢進症
- 心膜炎、電解質の不均衡などの AF の可逆的な原因
- 左心房血栓形成
- AFアブレーションのアクセシビリティを妨げる構造的心疾患。
- 弁膜性心房細動、永続的および長期にわたる持続性心房細動、現在存在する心房粗動
- II°以上の弁機能障害
- 全身感染症または心内膜炎。
- -駆出率が35％未満の左心室機能障害
- 腎機能障害 > GFR が 35 mL/分未満のクラス III
- 過去6か月以内のTIAまたは脳卒中
- 妊娠中および授乳中の女性
- 以前の関連する心臓手術 (例: ASD、PFO、Maze、AICD、ペースメーカー、先天性心疾患または弁置換術）。
- 肺静脈の以前のアブレーション。
- -既知または疑われる心房筋腫
- -被験者は、被験者を容認できないリスクにさらす併存疾患を持っています（例：重度の慢性閉塞性肺疾患、肝不全、脳変性疾患、免疫抑制異常、凝固亢進状態、神経系疾患および血液学的異常。）
- プロトコルで定義された抗凝固計画の禁忌 (ACC/AHA//ESC 実施ガイドラインによる)
- -局所麻酔薬、鎮静剤、X線色素、ヘパリン、プロタミン、カテーテルのコンポーネント（プラチナ、イリジウム、ステンレス鋼）またはその他の処置中に投与される薬剤に対する既知のアレルギー反応のある患者。
- AV ブロック IIº および IIIº
- -大腿静脈および肺静脈アクセスの禁忌（例：大腿ステントグラフト、過度の石灰化、大腿静脈へのアクセスを妨げる大腿静脈内または大腿静脈に隣接する以前の外科的介入）
- -経中隔アプローチの禁忌（例：以前の心房中隔パッチまたは心房中隔内またはそれに隣接する外科的介入）
- 過去 3 か月の MI。
- 主要評価項目にまだ達していない非 CE マークのデバイスを使用した別の臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vimecon レーザー CAI 心臓アブレーション
Vimecon レーザー CAI (Cardiac Ablation Instrument) を使用した心臓組織のアブレーション。
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Vimecon レーザー CAI カテーテルは、心房細動を治療するために PV 近くの心臓壁を切除して瘢痕組織を作成し、PV を分離するために、大腿静脈から心臓の肺静脈 (PV) 領域にアクセスします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価、治療後最初の 3 か月以内に重大な有害事象または安全性事象がないこと..
時間枠：<月-3
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安全性： • 治療後最初の 3 か月以内に、カテーテル アブレーション手順に関連する深刻な有害事象 (重大な有害事象または安全性事象) を経験していない被験者の割合を評価する。 カテーテルアブレーション処置に関連する主な有害事象 (MAE、安全性事象) には、次のものがあります。
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<月-3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：René Spaargaren, Dr.、Director Clinical Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。