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鍼治療と組み合わせた低レベルレーザー治療 (LLT) の有効性を評価する

2021年12月13日 更新者:Erika Carmel ltd

アクティブな腫瘍学的治療の候補ではなくなったさまざまな固形悪性腫瘍患者の緩和治療として、鍼治療と組み合わせた低レベルレーザー治療の有効性を評価するための実現可能性研究

進行中の腫瘍学的治療の候補ではなくなった固形腫瘍を有する成人がん患者の生活の質、疼痛および患者の臨床状態に対する治験治療の効果を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

進行中の腫瘍学的治療の候補ではなくなった固形腫瘍を有する成人がん患者の生活の質、疼痛および患者の臨床状態に対する治験治療の効果を評価する。

適格な患者は研究に登録され、健康な身体組織(すなわち、 手の甲および/または足の非腫瘍領域)。 治療セッションの回数と治療頻度は、患者の状態に応じて、また研究療法の使用に特化し経験豊富な治療セラピストの裁量に応じて、患者ごとに個別化されます。 患者は、許容される臨床評価に従って、生活の質、痛み、および患者の臨床状態について評価されます。

この研究の開始後の任意の時点で、積極的な腫瘍治療を開始することが決定された場合、主任研究者または被指名者はスポンサーに通知します。 治験依頼者は、患者が研究にとどまるか中止されるかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 乳房、卵巣、子宮頸部、子宮、腎臓、膀胱、胃、膵臓、肺、甲状腺、結腸直腸、小腸および大腸を含むがこれらに限定されない癌(転移の有無にかかわらず)と診断された18〜70歳の男性および女性患者、睾丸および前立腺がんのいずれかを有する

    1. 彼らのタイプの癌に対する標準治療に失敗した
    2. 標準治療を断り、非侵襲的治療またはライフスタイルの変化に関心がある
    3. 治療オプションを決定する時間があり、非侵襲的治療に関心がある
  2. 生検、バイオマーカー、または画像(PET/CT、MRI、CT、超音波など)を使用してがんの診断を確認します。
  3. -スクリーニング訪問時の肺がんで少なくとも60%、他のすべてのがんで少なくとも50%のカルノフスキーパフォーマンスステータススコア
  4. -少なくとも12週間の平均余命
  5. 患者は、以下に定義する適切な臓器機能を備えている必要があります。

    1. AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 正常上限の 3 倍 (ULN)。
    2. 血清クレアチニン<2.0mg/dL。
    3. 血清ビリルビン <3 mg/dL
  6. -患者が独立して研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
  7. -研究の要件に準拠する能力。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問から30日以内の介入調査試験への参加。
  2. -スクリーニング訪問から1か月以内の化学療法または放射線療法の受領
  3. -他の同時の重度および/または制御されていない病状を有する患者 研究への参加を危うくするか、治験治療効果の評価を妨げる可能性があります(つまり、 活動性感染症、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧症、うっ血性心不全、不安定狭心症、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、6 か月以内の心筋梗塞、慢性肝疾患または腎疾患、活動性上部消化管潰瘍)。
  4. -あらゆる形態の薬物乱用(薬物乱用またはアルコール乱用を含む)、精神障害、または影響を受けやすい慢性状態、研究者またはスポンサーの意見では、研究の実施を妨害する。
  5. 研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い人。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B-Cure Laser Pro と針

治療は、B-Cure Laser Pro、承認されたハンドヘルド、低レベル レーザーを放出するポータブル デバイス、および 2 ~ 4 つのツボを使用する針の組み合わせによって適用される鍼治療で構成されます (調査療法)。

治験治療は、治験依頼者が指定した治療経験のある治療セラピストによって実施されます。

治療は、B-Cure Laser Pro、承認されたハンドヘルド、低レベル レーザーを放出するポータブル デバイス、および 2 ~ 4 つのツボを使用する針の組み合わせによって適用される鍼治療で構成されます (調査療法)。

治験治療は、治験依頼者が指定した、治療経験のある治療セラピストによって実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQoL-BREF) を使用した生活の質
時間枠:3ヶ月
治療後の生活の質は、世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQoL-BREF) を使用して測定されます。
3ヶ月
患者アンケートを使用した生活の質 Karnofsky パフォーマンス ステータス
時間枠:3ヶ月
治療後 生活の質は、患者アンケートカルノフスキーパフォーマンスステータスを使用して測定されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-MPQ を使用した自己申告による痛みの知覚
時間枠:3ヶ月
治療後の痛みの知覚は、SF-MPQを使用した自己報告による痛みの知覚を使用して測定されます
3ヶ月
ペインダイアグラムを使用した自己申告による痛みの知覚
時間枠:3ヶ月
治療後の痛みの知覚は、ペインダイアグラムを使用して測定されます
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性結果 - 治験治療に関連する有害事象
時間枠:3ヶ月
治験治療に関連する有害事象
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ido Wolf, MD、head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GD-IP-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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