Eximo の PAD 治療用 B-Laser™ アテレクトミー デバイスの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 被験者は18歳以上です。
2. -被験者は、下肢の末梢動脈疾患に対する血管内介入の候補者です。
3. 症候性アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患の文書化 ラザフォード分類 2-4。
4. -被験者は、CT血管造影またはその他の画像モダリティに基づいて70％以上と推定されるあらゆるタイプの狭窄（ナイーブまたは再発）を伴う鼠径部下の標的病変を有する。
5. ベースラインで少なくとも 1 つの開存性脛骨流出血管。
6. -対象は、計画されたフォローアップを順守する能力があり、喜んで従います。
7. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、喜んで署名します。

術中選択基準（蛍光透視血管造影法による）：

1. 標的病変に近位の参照血管内腔の直径は、使用する B-Laser™ の外径の 150% 以上です。
2. 標的病変は、真腔内でガイドワイヤーと交差しています。
3. 標的病変には、70%以上と推定される狭窄があります。

除外基準:

1. 標的病変は血管移植片または合成移植片にあります。
2. 標的病変の長さ > 25 cm。
3. -インデックス手順の30日以内に実行された血管内または外科的手順または インデックス手順の30日後に計画された血管内または外科的手順。
4. -同じ手順で他のアテレクトミーデバイスを使用する意図。
5. 標的病変の近位、遠位、または中の流動制限解剖。
6. -頭蓋内または胃腸出血、頭蓋内動脈瘤、心筋梗塞または過去2か月以内の脳卒中の証拠または履歴。
7. -過去2か月以内の標的血管の動脈瘤の証拠または病歴。
8. -出血素因、凝固障害、または輸血を受け入れることができないという病歴。
9. -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
10. -クレアチニンレベルが2.5 mg / dlを超える重大な急性または慢性腎臓病、および/または透析が必要。
11. -インデックス手順から2週間以内の血栓溶解療法。
12. -過去14日以内の重度の外傷、骨折、大手術または実質臓器の生検の履歴。
13. -血管内治療を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーで、十分に前処理できない。
14. -抗血小板、抗凝固剤、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
15. -プロトコルへの被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある深刻な病気と、少なくとも30日間のフォローアップ。
16. 製薬を含む、あらゆる種類の介入を含む他の臨床研究への参加。
17. 研究者の判断で、研究の結果に影響を与える可能性がある問題。
18. -被験者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です。

術中除外基準 (蛍光透視血管造影による):

1. 真腔内で 0.014 インチ GW を超えることができない標的病変の完全な閉塞。
2. 標的病変の長さ > 25 cm。
3. 標的病変に近位の参照血管内腔の直径は、B-Laser™ の外径の 150% 未満です。
4. -研究手順前の別のデバイスの使用に起因する臨床的および/または血管造影上の合併症。
5. 近位、遠位、または標的病変内のフロー制限解剖。