単純急性冠症候群 (SACS) スコアの検証 (SACS)
単純急性冠症候群 (SACS) スコアの検証と、SACS 対修正 TIMI 対 HEART ACS スコアの直接比較
調査の概要
詳細な説明
歴史: 単純急性冠症候群 (SACS) スコアは、重度の閉塞性冠動脈を有することが判明した低い修正 TIMI スコア (0-2) を呈する患者の容認できない量であると思われることに注目した後、心臓カテーテル検査スタッフによって 2009 年に開発されました。疾患(OCAD)。 SACS スコアリング式は、推定 12,000 例の患者の症状、ECG 所見、CAD 危険因子プロファイル、トロポニン値、および冠動脈造影中に発見された OCAD の程度の間の相関関係を観察することによって導き出されました。
SACS スコアの主な目的は、OCAD のリスクが高い患者を特定することです。これは、急性心筋梗塞 (AMI) またはその他の重大な冠動脈イベント (MACE) が発生する前に、診断および介入措置を受けることを目的としています。 .
フロリダ州タンパのセント ジョセフ病院で 2009 年に実施された小規模なパイロット研究では、SACS スコアは、OCAD の有無を正確に予測するための修正 TIMI スコアよりも優れた信頼性の傾向を示しました。 サンプルサイズは統計的に有意ではないと見なされたため (n=42)、研究チームは、「SACS スコアは有望な傾向を示していますが、最終的な結論を引き出す前に、追加のデータを収集して分析する必要がある」と結論付けました。
セント ジョセフ研究の出現以来、別の ACS / MACE 予測ツールである HEART Score が、オランダの Backus と Six らによって導入されました。 HEART スコアは、いくつかの研究によって科学的に検証されており、その結果は最近 International Journal of Cardiology (2013) に掲載されました。 さらに、この研究では、MACE の確率を正確に予測するために、修正 TIMI および GRACE スコアよりも HEART の方が優れていることが実証されました。
HEART Score が SACS に非常に似ていることは興味深いことですが、ECG 所見のスコアリング式と患者の年齢が異なります。 私たちの仮説は、両方のスコアが OCAD の優れた予測可能性を示すことですが、HEART と SACS の式をハイブリッドに組み合わせることで、OCAD の有無を予測するための感度と特異性において 3 つすべてを超えるスコアリング ツールが生成される可能性があります。
すべての患者の研究のエンドポイントは、心臓カテーテル法です。冠動脈造影中に得られた所見、およびインターベンショナル心臓専門医によって指示された即時介入の必要性。
収集するデータ: 患者の症状、病歴、CAD 危険因子プロファイル、12 のリード ECG 所見、検査結果 (トロポニン、電解質、BUN/クレアチニン、BNP)、および完全な修正 TIMI、HEART、および SACS を計算するために必要なその他すべてのデータ フィールドスコア、Cardiac Cath Lab 所見 (各血管の冠動脈造影の説明)、および実行または推奨された冠動脈インターベンション (PCI、CABG)。 . 標準化されたデータ収集フォームが開発されており、すべての患者に利用されます。
回帰分析は、各患者の遭遇から収集された 126 のデータ ポイントから得られます。 スコア値と閉塞性CADの存在の程度との関係が、各スコアリングシステムのp値および感度/特異性とともに確立されます。 このデータの分析から、既存のスコアの変更に関する推奨事項、および/またはハイブリッド スコアリング システムの開発に関する提案が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Dade City、Florida、アメリカ、33525
- Bayfront Health Dade City
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Bayfront Health St Petersburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究で選択されたすべての患者は、緊急 (グループ 1) または非緊急 (グループ 2) の心臓カテーテル法が実施されている患者です。
グループ 1: 研究期間中に心臓カテーテル検査を受ける STEMI / 非 STEMI 患者のすべて (100%)。最小数は 25 人の STEMI 患者と 25 人の NSTEMI 患者が含まれます。
グループ 2: 選択的心臓カテーテル検査の前に、緊急性のない心臓カテーテル検査患者が無作為に選択され、同意が得られます。
説明
包含基準:
- -研究期間中に心臓カテーテル検査室に来院した患者。
除外基準:
- 研究への参加を拒否/希望する患者、
- 心電図にデルタ波が見られるウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の患者。
- -腎不全および異常に上昇したクレアチニン> 2.0の患者
- -カリウム値が6.0を超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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STEMI / NSTEMI
急性STセグメント心筋梗塞(STEMI)または非STセグメント心筋梗塞(NSTEMI)の診断により、研究期間中に参加病院に入院したすべての患者(100%)は、研究に含めるために選択されます。
迅速なドアから再灌流までの時間を保証するために、治験責任医師は同意を得て、心臓カテーテル検査および介入後にこれらの患者にインタビューします。
25人のSTEMI患者と25人のNSTEMI患者の最小数が研究に登録されます。
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選択的/緊急でない心臓カテーテル
このグループには、入院患者と外来患者の両方が含まれ、不安定狭心症 (UA)、低リスク胸痛 (LRCP) と診断された可能性があり、その他の理由で心臓カテーテル検査を受けている患者 (例: 選択的、手術のための医療クリアランス、不合格のストレステスト、等。)。
研究の完全性を維持するために、心臓カテーテル検査の前に、書面による同意を得て、これらの患者を無作為に選択します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓カテーテル法の血管造影所見
時間枠:入学から30日
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心臓カテーテル検査中の冠動脈造影によるインターベンショナル心臓専門医の診断 - 患者が次の二次転帰カテゴリのどれに分類されるかを決定します。
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入学から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAD なし - 冠動脈インターベンションなし
時間枠:研究登録から30日
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診断用冠動脈造影により、患者には認識可能な冠動脈疾患がなく、冠動脈インターベンションの適応がないことが明らかになりました。
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研究登録から30日
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軽度から中等度の CAD が指摘されている - 冠動脈インターベンションは示されていない
時間枠:研究登録から30日
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診断冠動脈造影により、1 つ以上の軽度から中等度の非閉塞性病変が明らかになり、現時点で侵襲的介入 (PCI または CABG) は示されていません。
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研究登録から30日
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閉塞性CADの存在、心筋損傷なし、即時介入が必要
時間枠:研究登録から30日
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冠動脈造影では、1 つまたは複数の冠動脈に存在する重大な閉塞性病変が明らかになりました。
TIMI グレード III の血流があり、現在、介入 (PCI または CABG 血行再建術) が必要です。
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研究登録から30日
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心筋梗塞/損傷を伴う閉塞性CAD
時間枠:研究登録から30日
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冠動脈造影では、1 つまたは複数の冠動脈に TIMI グレード III 未満の流れを伴う部分閉塞または完全閉塞が明らかになり、心筋損傷/梗塞が存在し、即時介入 (PCI または CABG) が必要です。
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研究登録から30日
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閉塞性CADは存在しないが、心筋損傷は明らか
時間枠:研究登録から30日
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冠動脈造影では、閉塞性 CAD が存在しないことが明らかになりましたが、患者は EF の低下を伴う心筋損傷を持続しており、血管痙攣、先端バルーン (タコツボ) 症候群、コカイン/薬物誘発、またはその他の心筋損傷などの血管イベントと一致しています。
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研究登録から30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wayne W Ruppert, CVT, CCCC、Bayfront Health Dade City
- 主任研究者:Ravi Korabathina, MD, FSCAI、Bayfront Health St Petersburg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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