- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02358148
Validering av enkelt akut koronarsyndrom (SACS) poäng (SACS)
Validering av det enkla akuta koronarsyndromet (SACS) poäng och head-to-head-jämförelse av SACS vs. Modifierad TIMI vs. HEART ACS-poäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HISTORIA: The Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) Score utvecklades 2009 av hjärtkateteriseringspersonal efter att ha noterat vad som verkade vara en oacceptabel mängd patienter med låga modifierade TIMI-poäng (0-2) som visade sig ha svår obstruktiv kransartär Sjukdom (OCAD). SACS-poängformeln härleddes genom att observera korrelationer i uppskattningsvis 12 000 fall mellan patienternas SYMPTOM, EKG-FYND, CAD-RISKFAKTORPROFILER, TROPONINVÄRDEN och graden av OCAD upptäckt under kranskärlsangiografi.
Det primära syftet med SACS-poängen är att identifiera patienter som löper hög risk för OCAD, med avsikten att de ska få diagnostiska och interventionella åtgärder innan akut hjärtinfarkt (AMI) eller annan allvarlig koronar händelse (MACE) inträffar. .
I en liten pilotstudie genomförd 2009 på St Joseph's Hospital i Tampa, Florida, visade SACS-poängen en trend av tillförlitlighet som är överlägsen den modifierade TIMI-poängen för att exakt förutsäga frånvaro eller närvaro av OCAD. Eftersom urvalsstorleken ansågs inte vara statistiskt signifikant (n=42), drog studiegruppen slutsatsen att "SACS-poängen visar en lovande trend, men ytterligare data måste samlas in och analyseras innan några definitiva slutsatser kan dras."
Sedan tillkomsten av St Joseph's-studien har ett annat ACS/MACE-prediktivt verktyg, HEART Score, introducerats av Backus och Six et al i Nederländerna. HEART Score har validerats vetenskapligt av flera studier med resultat som senast publicerats i International Journal of Cardiology (2013). Dessutom visade studierna att HEART är överlägsen de modifierade TIMI- och GRACE-poängen för att exakt förutsäga sannolikheten för MACE.
Det är intressant att notera att HEART Score liknar SACS, med skillnader i poängformeln för EKG-fynd och patientens ålder. Vår hypotes är att båda poängen kommer att visa överlägsen förutsägbarhet av OCAD, men en hybridkombination av HEART- och SACS-formlerna kan ge ett poängverktyg som kommer att överträffa alla tre i känslighet och specificitet för att förutsäga närvaro eller frånvaro av OCAD.
STUDIENS SLUTPUNKT för alla patienter är HJÄRTKATETERISERING: Fynden som erhölls under KORONAR ANGIOGRAFI och behovet av omedelbar ingripande, som dikterats av interventionskardiologen.
DATA SOM SKA INSAMLAS IN: Patientsymtom, historia, CAD-riskfaktorprofil, 12 avlednings-EKG-fynd, laboratorieresultat (Troponin, elektrolyter, BUN/Creatinine, BNP) och alla andra datafält som krävs för att beräkna en fullständig Modifierad TIMI, HJÄRTA och SACS resultat, Cardiac Cath Lab-fynd (beskrivning av kranskärlsangiografi för varje kärl) och eventuella kransartärinterventioner utförda eller rekommenderade (PCI, CABG). . EN STANDARDISERAD DATAINSAMLINGSFORMULÄR har tagits fram och kommer att användas för alla patienter.
REGRESSIONSANALYS kommer att resultera från 126 datapunkter som samlats in från varje patientmöte. Samband mellan poängvärden och graden av obstruktiv CAD som finns kommer att fastställas, tillsammans med p-värden och sensitivitet/specificitet för varje poängsystem. Rekommendationer för modifieringar av befintliga poäng och/eller förslag på utveckling av ett hybridpoängsystem kommer att bli resultatet av analysen av dessa data.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Dade City, Florida, Förenta staterna, 33525
- Bayfront Health Dade City
-
St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som väljs ut i den här studien kommer att vara patienter som genomgår Brådskande (Grupp 1) eller ICKE-BRÅDANDE (Grupp 2) hjärtkateterisering:
Grupp 1: Alla (100 %) av STEMI/icke-STEMI-patienter som uppvisar hjärtkateterisering under studieperioden, med ett minsta antal av 25 STEMI- och 25 NSTEMI-patienter som ska inkluderas.
Grupp 2: Icke-brådskande hjärtkateteriseringspatienter kommer att väljas ut slumpmässigt, med samtycke, INNAN elektiv hjärtkateterisering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som presenterar sig för hjärtkateteriseringslaboratoriet under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar/vill inte ingå i studien,
- Patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom med synliga deltavågor på EKG.
- Patienter med njursvikt och onormalt förhöjt kreatinin >2,0
- Patienter med kaliumvärden >6,0
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
STEMI / NSTEMI
Alla patienter (100 %) som tagits in på de deltagande sjukhusen under studieperioden med diagnosen Akut ST-segment myokardinfarkt (STEMI) eller icke-ST-segment myokardinfarkt (NSTEMI) kommer att väljas ut för inkludering i studien.
För att säkerställa snabba dörr-till-reperfusionstider kommer studieutredarna att inhämta samtycke och intervjua dessa patienter EFTER hjärtkateterisering och intervention.
Ett minsta antal av 25 STEMI- och 25 NSTEMI-patienter kommer att inkluderas i studien.
|
Valfri / Non-emergent Cardiac Cath
Denna grupp kommer att inkludera både inlagda och polikliniska patienter, med möjliga diagnoser av instabil angina (UA), lågriskbröstsmärta (LRCP) och de som har hjärtkateterisering av någon annan anledning (t.ex.: elektiv, medicinsk godkännande för operation, misslyckat stresstest, etc.).
För att upprätthålla studiens integritet kommer dessa patienter att väljas ut slumpmässigt, med skriftligt medgivande, före hjärtkateterisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Angiografiska fynd av hjärtkateterisering
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Interventionell kardiologs diagnos härrörande från kranskärlsangiografi under hjärtkateterisering - kommer att avgöra vilken av följande SEKUNDÄRA UTKOMSTkategorier patienten placeras i:
|
30 dagar från anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ingen CAD noterad - inga kranskärlsinterventioner indikerade
Tidsram: 30 dagar från studieanmälan
|
Diagnostisk koronarangiografi avslöjar att patienten inte har någon märkbar kranskärlssjukdom, inga kranskärlsinterventioner är indikerade.
|
30 dagar från studieanmälan
|
Mild-måttlig CAD noteras - inga kranskärlsinterventioner är indikerade
Tidsram: 30 dagar från studieanmälan
|
Diagnostisk koronarangiografi avslöjade en eller flera lindriga icke-obstruktiva lesioner, ingen invasiv intervention (PCI eller CABG) indikerad för närvarande.
|
30 dagar från studieanmälan
|
Obstruktiv CAD närvarande, ingen myokardskada, omedelbar ingripande är indicerat
Tidsram: 30 dagar från studieanmälan
|
Koronarangiografi avslöjade signifikant(a) obstruktiv lesion(er) i en eller flera kransartärer.
TIMI Grad III-blodflöde är närvarande, intervention (PCI eller CABG revaskularisering) indikeras nu.
|
30 dagar från studieanmälan
|
Obstruktiv CAD närvarande med hjärtinfarkt/skada
Tidsram: 30 dagar från studieanmälan
|
Koronarangiografi avslöjade subtotal eller total ocklusion med <TIMI Grad III-flöde i en eller flera kransartärer, myokardskada/infarkt närvarande, omedelbar intervention (PCI eller CABG) indicerat.
|
30 dagar från studieanmälan
|
Ingen obstruktiv CAD närvarande men myokardskada är uppenbar
Tidsram: 30 dagar från studieanmälan
|
Koronarangiografi avslöjar ingen obstruktiv CAD, men patienten har ådragit sig hjärtmuskelskada med minskad EF, i överensstämmelse med kärlhändelser såsom vasospasm, apikalt ballongsyndrom (Tako-Tsubo), kokain/läkemedelsinducerad eller annan myokardskada.
|
30 dagar från studieanmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Huvudutredare: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 521-0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien