Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av enkelt akut koronarsyndrom (SACS) poäng (SACS)

18 juli 2016 uppdaterad av: Wayne Ruppert, Bayfront Health St Petersburg

Validering av det enkla akuta koronarsyndromet (SACS) poäng och head-to-head-jämförelse av SACS vs. Modifierad TIMI vs. HEART ACS-poäng

Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera och jämföra känsligheten och specificiteten för de modifierade TIMI-, HEART- och SACS-poängen för att exakt förutsäga förekomsten och frånvaron av obstruktiv kranskärlssjukdom (OCAD) som diagnostiserats under kranskärlsangiografi i hjärtkateteriseringssviten. Dessutom planerar vi att avgöra om en variant av SACS, HEART, TIMI eller en hybridpoäng som är ett resultat av att kombinera formler från två eller alla tre poäng ger ett nytt verktyg som överstiger den prediktiva prestandan för alla tre nuvarande modeller för att bestämma frånvaro eller närvaro av OCAD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HISTORIA: The Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) Score utvecklades 2009 av hjärtkateteriseringspersonal efter att ha noterat vad som verkade vara en oacceptabel mängd patienter med låga modifierade TIMI-poäng (0-2) som visade sig ha svår obstruktiv kransartär Sjukdom (OCAD). SACS-poängformeln härleddes genom att observera korrelationer i uppskattningsvis 12 000 fall mellan patienternas SYMPTOM, EKG-FYND, CAD-RISKFAKTORPROFILER, TROPONINVÄRDEN och graden av OCAD upptäckt under kranskärlsangiografi.

Det primära syftet med SACS-poängen är att identifiera patienter som löper hög risk för OCAD, med avsikten att de ska få diagnostiska och interventionella åtgärder innan akut hjärtinfarkt (AMI) eller annan allvarlig koronar händelse (MACE) inträffar. .

I en liten pilotstudie genomförd 2009 på St Joseph's Hospital i Tampa, Florida, visade SACS-poängen en trend av tillförlitlighet som är överlägsen den modifierade TIMI-poängen för att exakt förutsäga frånvaro eller närvaro av OCAD. Eftersom urvalsstorleken ansågs inte vara statistiskt signifikant (n=42), drog studiegruppen slutsatsen att "SACS-poängen visar en lovande trend, men ytterligare data måste samlas in och analyseras innan några definitiva slutsatser kan dras."

Sedan tillkomsten av St Joseph's-studien har ett annat ACS/MACE-prediktivt verktyg, HEART Score, introducerats av Backus och Six et al i Nederländerna. HEART Score har validerats vetenskapligt av flera studier med resultat som senast publicerats i International Journal of Cardiology (2013). Dessutom visade studierna att HEART är överlägsen de modifierade TIMI- och GRACE-poängen för att exakt förutsäga sannolikheten för MACE.

Det är intressant att notera att HEART Score liknar SACS, med skillnader i poängformeln för EKG-fynd och patientens ålder. Vår hypotes är att båda poängen kommer att visa överlägsen förutsägbarhet av OCAD, men en hybridkombination av HEART- och SACS-formlerna kan ge ett poängverktyg som kommer att överträffa alla tre i känslighet och specificitet för att förutsäga närvaro eller frånvaro av OCAD.

STUDIENS SLUTPUNKT för alla patienter är HJÄRTKATETERISERING: Fynden som erhölls under KORONAR ANGIOGRAFI och behovet av omedelbar ingripande, som dikterats av interventionskardiologen.

DATA SOM SKA INSAMLAS IN: Patientsymtom, historia, CAD-riskfaktorprofil, 12 avlednings-EKG-fynd, laboratorieresultat (Troponin, elektrolyter, BUN/Creatinine, BNP) och alla andra datafält som krävs för att beräkna en fullständig Modifierad TIMI, HJÄRTA och SACS resultat, Cardiac Cath Lab-fynd (beskrivning av kranskärlsangiografi för varje kärl) och eventuella kransartärinterventioner utförda eller rekommenderade (PCI, CABG). . EN STANDARDISERAD DATAINSAMLINGSFORMULÄR har tagits fram och kommer att användas för alla patienter.

REGRESSIONSANALYS kommer att resultera från 126 datapunkter som samlats in från varje patientmöte. Samband mellan poängvärden och graden av obstruktiv CAD som finns kommer att fastställas, tillsammans med p-värden och sensitivitet/specificitet för varje poängsystem. Rekommendationer för modifieringar av befintliga poäng och/eller förslag på utveckling av ett hybridpoängsystem kommer att bli resultatet av analysen av dessa data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Dade City, Florida, Förenta staterna, 33525
        • Bayfront Health Dade City
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Bayfront Health St Petersburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som väljs ut i den här studien kommer att vara patienter som genomgår Brådskande (Grupp 1) eller ICKE-BRÅDANDE (Grupp 2) hjärtkateterisering:

Grupp 1: Alla (100 %) av STEMI/icke-STEMI-patienter som uppvisar hjärtkateterisering under studieperioden, med ett minsta antal av 25 STEMI- och 25 NSTEMI-patienter som ska inkluderas.

Grupp 2: Icke-brådskande hjärtkateteriseringspatienter kommer att väljas ut slumpmässigt, med samtycke, INNAN elektiv hjärtkateterisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som presenterar sig för hjärtkateteriseringslaboratoriet under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar/vill inte ingå i studien,
  • Patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom med synliga deltavågor på EKG.
  • Patienter med njursvikt och onormalt förhöjt kreatinin >2,0
  • Patienter med kaliumvärden >6,0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
STEMI / NSTEMI
Alla patienter (100 %) som tagits in på de deltagande sjukhusen under studieperioden med diagnosen Akut ST-segment myokardinfarkt (STEMI) eller icke-ST-segment myokardinfarkt (NSTEMI) kommer att väljas ut för inkludering i studien. För att säkerställa snabba dörr-till-reperfusionstider kommer studieutredarna att inhämta samtycke och intervjua dessa patienter EFTER hjärtkateterisering och intervention. Ett minsta antal av 25 STEMI- och 25 NSTEMI-patienter kommer att inkluderas i studien.
Valfri / Non-emergent Cardiac Cath
Denna grupp kommer att inkludera både inlagda och polikliniska patienter, med möjliga diagnoser av instabil angina (UA), lågriskbröstsmärta (LRCP) och de som har hjärtkateterisering av någon annan anledning (t.ex.: elektiv, medicinsk godkännande för operation, misslyckat stresstest, etc.). För att upprätthålla studiens integritet kommer dessa patienter att väljas ut slumpmässigt, med skriftligt medgivande, före hjärtkateterisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angiografiska fynd av hjärtkateterisering
Tidsram: 30 dagar från anmälan
Interventionell kardiologs diagnos härrörande från kranskärlsangiografi under hjärtkateterisering - kommer att avgöra vilken av följande SEKUNDÄRA UTKOMSTkategorier patienten placeras i:
30 dagar från anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingen CAD noterad - inga kranskärlsinterventioner indikerade
Tidsram: 30 dagar från studieanmälan
Diagnostisk koronarangiografi avslöjar att patienten inte har någon märkbar kranskärlssjukdom, inga kranskärlsinterventioner är indikerade.
30 dagar från studieanmälan
Mild-måttlig CAD noteras - inga kranskärlsinterventioner är indikerade
Tidsram: 30 dagar från studieanmälan
Diagnostisk koronarangiografi avslöjade en eller flera lindriga icke-obstruktiva lesioner, ingen invasiv intervention (PCI eller CABG) indikerad för närvarande.
30 dagar från studieanmälan
Obstruktiv CAD närvarande, ingen myokardskada, omedelbar ingripande är indicerat
Tidsram: 30 dagar från studieanmälan
Koronarangiografi avslöjade signifikant(a) obstruktiv lesion(er) i en eller flera kransartärer. TIMI Grad III-blodflöde är närvarande, intervention (PCI eller CABG revaskularisering) indikeras nu.
30 dagar från studieanmälan
Obstruktiv CAD närvarande med hjärtinfarkt/skada
Tidsram: 30 dagar från studieanmälan
Koronarangiografi avslöjade subtotal eller total ocklusion med <TIMI Grad III-flöde i en eller flera kransartärer, myokardskada/infarkt närvarande, omedelbar intervention (PCI eller CABG) indicerat.
30 dagar från studieanmälan
Ingen obstruktiv CAD närvarande men myokardskada är uppenbar
Tidsram: 30 dagar från studieanmälan
Koronarangiografi avslöjar ingen obstruktiv CAD, men patienten har ådragit sig hjärtmuskelskada med minskad EF, i överensstämmelse med kärlhändelser såsom vasospasm, apikalt ballongsyndrom (Tako-Tsubo), kokain/läkemedelsinducerad eller annan myokardskada.
30 dagar från studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
  • Huvudutredare: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

3
Prenumerera