- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02358148
Validatie van de Simple Acute Coronary Syndrome (SACS)-score (SACS)
Validatie van de Simple Acute Coronary Syndrome (SACS)-score en rechtstreekse vergelijking van de SACS vs. gemodificeerde TIMI vs. HEART ACS-scores
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
GESCHIEDENIS: De Simple Acute Coronary Syndrome (SACS)-score werd in 2009 ontwikkeld door hartkatheterisatiepersoneel nadat ze hadden opgemerkt wat een onaanvaardbaar aantal patiënten leek te zijn met lage gemodificeerde TIMI-scores (0-2) die een ernstige obstructieve kransslagader bleken te hebben Ziekte (OCAD). De SACS-scoringsformule is afgeleid door correlaties te observeren in naar schatting 12.000 gevallen tussen de symptomen van patiënten, ECG-BEVINDINGEN, CAD-RISICOFACTORPROFIELEN, TROPONINEWAARDEN en de mate van OCAD ontdekt tijdens coronaire angiografie.
Het primaire doel van de SACS-score is om patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op OCAD, met de bedoeling dat ze diagnostische en interventionele maatregelen krijgen voordat een acuut myocardinfarct (AMI) of een ander ernstig ongewenst coronair voorval (MACE) optreedt. .
In een kleine pilotstudie die in 2009 werd uitgevoerd in het St Joseph's Hospital in Tampa, Florida, toonde de SACS-score een trend van betrouwbaarheid aan die superieur was aan de gemodificeerde TIMI-score voor het nauwkeurig voorspellen van de afwezigheid of aanwezigheid van OCAD. Omdat de steekproefomvang als niet statistisch significant werd beschouwd (n=42), concludeerde het onderzoeksteam dat de "SACS-score een veelbelovende trend laat zien, maar er moeten aanvullende gegevens worden verzameld en geanalyseerd voordat er definitieve conclusies kunnen worden getrokken."
Sinds de komst van de St. Joseph's studie is een ander ACS/MACE voorspellend instrument, de HEART Score, geïntroduceerd door Backus en Six et al uit Nederland. De HEART-score is wetenschappelijk gevalideerd door verschillende onderzoeken waarvan de resultaten recentelijk zijn gepubliceerd in het International Journal of Cardiology (2013). Bovendien toonden de onderzoeken aan dat HEART superieur is aan de gemodificeerde TIMI- en GRACE-scores voor het nauwkeurig voorspellen van de waarschijnlijkheid van MACE.
Het is interessant om op te merken dat de HEART-score sterk lijkt op SACS, met verschillen in de scoreformule voor ECG-bevindingen en de leeftijd van de patiënt. Onze hypothese is dat beide scores superieure voorspelbaarheid van OCAD zullen aantonen, maar een hybride combinatie van de HEART- en SACS-formules kan een scoretool opleveren die alle drie zal overtreffen in gevoeligheid en specificiteit voor het voorspellen van de aan- of afwezigheid van OCAD.
HET EINDPUNT VAN DE STUDIE voor alle patiënten is HARTKATHETERSISATIE: de bevindingen verkregen tijdens CORONAIRE ANGIOGRAFIE en de noodzaak van onmiddellijke interventie, zoals gedicteerd door de interventiecardioloog.
TE VERZAMELEN GEGEVENS: Patiëntsymptomen, geschiedenis, CAD-risicofactorprofiel, 12 Lead ECG-bevindingen, Lab-resultaten (Troponine, elektrolyten, BUN/Creatinine, BNP) en alle andere gegevensvelden die nodig zijn om een volledige Modified TIMI, HEART en SACS te berekenen score, Cardiac Cath Lab-bevindingen (beschrijving van coronaire angiografie voor elk bloedvat) en alle uitgevoerde of aanbevolen coronaire arterie-interventies (PCI, CABG). . Er is een GESTANDAARDISEERD GEGEVENSVERZAMELINGSFORMULIER ontwikkeld dat voor alle patiënten zal worden gebruikt.
REGRESSIEANALYSE zal het resultaat zijn van 126 gegevenspunten die zijn verzameld van elke patiëntontmoeting. Relaties tussen scorewaarden en de mate van aanwezige obstructieve CAD zullen worden vastgesteld, samen met p-waarden en gevoeligheid/specificiteit voor elk scoresysteem. Aanbevelingen voor aanpassingen aan bestaande scores en/of voorstellen voor de ontwikkeling van een hybride scoresysteem zullen het resultaat zijn van de analyse van deze gegevens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Dade City, Florida, Verenigde Staten, 33525
- Bayfront Health Dade City
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die in dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn patiënten bij wie DRINGENDE (Groep 1) of NIET-URGENT (Groep 2) hartkatheterisatie wordt uitgevoerd:
Groep 1: alle (100%) STEMI-/niet-STEMI-patiënten die zich tijdens de onderzoeksperiode hebben aangemeld voor hartkatheterisatie, met een minimum aantal van 25 STEMI- en 25 NSTEMI-patiënten die moeten worden opgenomen.
Groep 2: Niet-spoedeisende hartkatheterisatiepatiënten worden willekeurig geselecteerd, met verkregen toestemming, VOORAFGAAND aan electieve hartkatheterisatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die zich tijdens de onderzoeksperiode aanmeldt bij het Cardiac Catheterization Lab.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren / niet willen worden opgenomen in de studie,
- Patiënten met Wolff-Parkinson-White-syndroom met zichtbare deltagolven op het ECG.
- Patiënten met nierfalen en abnormaal verhoogde creatinine >2,0
- Patiënten met kaliumwaarden >6,0
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
STEMI / NSTEMI
Alle patiënten (100%) die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen in de deelnemende ziekenhuizen met de diagnose acuut ST-segment myocardinfarct (STEMI) of niet-ST-segment myocardinfarct (NSTEMI) zullen worden geselecteerd voor opname in het onderzoek.
Om snelle deur-tot-reperfusietijden te garanderen, zullen onderzoeksonderzoekers toestemming vragen en deze patiënten interviewen NA hartkatheterisatie en interventie.
Er zullen minimaal 25 STEMI- en 25 NSTEMI-patiënten in het onderzoek worden opgenomen.
|
|
Electieve / niet-emergente hartkatheterisatie
Deze groep omvat zowel opgenomen als poliklinische patiënten, met mogelijke diagnoses van instabiele angina (UA), pijn op de borst met een laag risico (LRCP), en degenen die om een andere reden een hartkatheterisatie ondergaan (bijv.: electief, medische goedkeuring voor een operatie, mislukte stresstest, enz.).
Om de integriteit van het onderzoek te behouden, zullen deze patiënten willekeurig worden geselecteerd, met schriftelijke toestemming, voorafgaand aan hartkatheterisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografische bevindingen van hartkatheterisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
|
De diagnose van een interventiecardioloog als gevolg van coronaire angiografie tijdens hartkatheterisatie - zal bepalen in welke van de volgende SECUNDAIRE UITKOMST-categorieën de patiënt wordt geplaatst:
|
30 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen CAD opgemerkt - geen coronaire interventies aangegeven
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving voor de studie
|
Diagnostische coronaire angiografie onthult dat de patiënt geen waarneembare coronaire hartziekte heeft, er zijn geen coronaire interventies geïndiceerd.
|
30 dagen na inschrijving voor de studie
|
|
Milde tot matige CAD opgemerkt - er zijn geen kransslagaderinterventies geïndiceerd
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving voor de studie
|
Diagnostische coronaire angiografie onthulde een of meer milde tot matige NIET-obstructieve laesie(s), momenteel geen invasieve interventie (PCI of CABG) geïndiceerd.
|
30 dagen na inschrijving voor de studie
|
|
Obstructieve CAD aanwezig, geen myocardletsel, onmiddellijke interventie is geïndiceerd
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving voor de studie
|
Coronaire angiografie onthulde significante obstructieve laesie(s) aanwezig in een of meer kransslagaders.
TIMI Graad III doorbloeding is aanwezig, interventie (PCI of CABG revascularisatie) is nu geïndiceerd.
|
30 dagen na inschrijving voor de studie
|
|
Obstructieve CAD aanwezig met myocardinfarct/letsel
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving voor de studie
|
Coronaire angiografie onthulde subtotale of totale occlusie met <TIMI Graad III flow in een of meer kransslagaders, myocardletsel/infarct aanwezig, onmiddellijke interventie (PCI of CABG) geïndiceerd.
|
30 dagen na inschrijving voor de studie
|
|
Geen obstructieve CAD aanwezig maar myocardiale schade is duidelijk
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving voor de studie
|
Coronaire angiografie laat zien dat er geen obstructieve CAD aanwezig is, maar de patiënt heeft myocardletsel opgelopen met verminderde EF, consistent met vasculaire gebeurtenissen zoals vasospasme, Apical Balloon (Tako-Tsubo) Syndroom, door cocaïne/geneesmiddelen geïnduceerd of ander myocardletsel.
|
30 dagen na inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Hoofdonderzoeker: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 521-0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .