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단순급성관상동맥증후군(SACS) 점수 검증 (SACS)

2016년 7월 18일 업데이트: Wayne Ruppert, Bayfront Health St Petersburg

SACS(Simple Acute Coronary Syndrome) 점수의 검증 및 SACS 대 수정된 TIMI 대 HEART ACS 점수의 일대일 비교

이 전향적 관찰 연구는 심장 카테터 삽입실에서 관상 동맥 조영술 동안 진단된 폐쇄성 관상 동맥 질환(OCAD)의 유무를 정확하게 예측하기 위해 수정된 TIMI, HEART 및 SACS 점수의 민감도와 특이성을 평가하고 비교할 것입니다. 또한 SACS, HEART, TIMI의 변형 또는 2개 또는 3개 점수 모두의 공식을 결합한 하이브리드 점수가 부재 또는 OCAD의 존재.

연구 개요

상세 설명

역사: SACS(Simple Acute Coronary Syndrome) 점수는 낮은 수정 TIMI 점수(0-2)를 나타내는 수용할 수 없는 양의 환자가 중증 폐쇄성 관상동맥이 있는 것으로 밝혀진 것을 지적한 후 2009년 심장 도관술 직원에 의해 개발되었습니다. 질병(OCAD). SACS 스코어링 공식은 환자의 증상, ECG 소견, CAD 위험 요인 프로필, 트로포닌 값 및 관상동맥 조영술 동안 발견된 OCAD 정도 사이의 약 12,000건의 상관관계를 관찰하여 도출되었습니다.

SACS 점수의 주요 목적은 급성 심근 경색증(AMI) 또는 기타 주요 관상 동맥 질환(MACE)이 발생하기 전에 진단 및 중재적 조치를 받을 수 있도록 OCAD 위험이 높은 환자를 식별하는 것입니다. .

2009년 플로리다 주 탬파의 St Joseph's Hospital에서 수행된 소규모 파일럿 연구에서 SACS 점수는 OCAD의 유무를 정확하게 예측하는 데 수정된 TIMI 점수보다 우수한 신뢰도 경향을 보여주었습니다. 표본 크기가 통계적으로 유의하지 않은 것으로 간주되었기 때문에(n=42) 연구팀은 "SACS 점수는 유망한 추세를 보여주지만 확실한 결론을 내리기 전에 추가 데이터를 수집하고 분석해야 합니다."라고 결론지었습니다.

St Joseph's 연구의 출현 이후 또 다른 ACS/MACE 예측 도구인 HEART 점수가 네덜란드의 Backus와 Six et al에 의해 소개되었습니다. HEART 점수는 국제 심장학 저널(International Journal of Cardiology, 2013)에 가장 최근에 발표된 결과와 함께 여러 연구에 의해 과학적으로 검증되었습니다. 또한 MACE의 확률을 정확하게 예측하기 위해 HEART가 수정된 TIMI 및 GRACE 점수보다 우수하다는 연구 결과가 있습니다.

ECG 소견과 환자의 나이에 대한 채점 공식이 다르다는 점을 제외하면 HEART 점수가 SACS와 매우 유사하다는 점은 흥미롭습니다. 우리의 가설은 두 점수 모두 OCAD의 우수한 예측 가능성을 보여줄 것이지만 HEART 및 SACS 공식의 하이브리드 조합은 OCAD의 존재 또는 부재를 예측하기 위한 민감도 및 특이성에서 세 가지 모두를 능가하는 점수 도구를 생성할 수 있다는 것입니다.

모든 환자에 대한 연구 끝점은 심장 도관법입니다. 관상 동맥 조영술 동안 얻은 결과와 중재적 심장 전문의가 지시한 즉각적인 개입의 필요성.

수집할 데이터: 환자 증상, 병력, CAD 위험 요인 프로파일, 12가지 리드 ECG 소견, 실험실 결과(트로포닌, 전해질, BUN/크레아티닌, BNP) 및 완전한 수정된 TIMI, HEART 및 SACS를 계산하는 데 필요한 기타 모든 데이터 필드 점수, Cardiac Cath Lab 소견(각 혈관에 대한 관상동맥 조영술 설명) 및 수행되거나 권장되는 모든 관상동맥 중재술(PCI, CABG). . 표준화된 데이터 수집 양식이 개발되었으며 모든 환자에게 활용될 것입니다.

회귀 분석은 각 환자와의 만남에서 수집된 126개의 데이터 포인트에서 나옵니다. 각 채점 시스템에 대한 p 값 및 민감도/특이성과 함께 점수 값과 존재하는 방해 CAD의 정도 사이의 관계가 설정됩니다. 현재 존재하는 점수에 대한 수정 권장 사항 및/또는 하이브리드 채점 시스템 개발 제안은 이 데이터 분석 결과입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Dade City, Florida, 미국, 33525
        • Bayfront Health Dade City
      • St Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Bayfront Health St Petersburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에서 선택된 모든 환자는 긴급(그룹 1) 또는 비긴급(그룹 2) 심장 도관술을 수행하는 환자입니다.

그룹 1: 연구 기간 동안 심장 카테터 삽입을 위해 내원한 모든(100%) STEMI/비-STEMI 환자(최소 25명의 STEMI 및 25명의 NSTEMI 환자 포함).

그룹 2: 긴급하지 않은 심장 카테터 삽입 환자는 선택적 심장 카테터 삽입 전에 동의를 얻어 무작위로 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 심장 카테터 삽입 실험실에 출석하는 모든 환자.

제외 기준:

  • 연구에 포함되기를 거부/원하는 환자,
  • ECG에서 델타파가 보이는 Wolff-Parkinson-White 증후군 환자.
  • 신부전 및 비정상적으로 상승된 크레아티닌 >2.0 환자
  • 칼륨 값이 >6.0인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
STEMI / NSTEMI
급성 ST 분절 심근 경색(STEMI) 또는 비 ST 분절 심근 경색(NSTEMI) 진단으로 연구 기간 동안 참여 병원에 입원한 모든 환자(100%)가 연구에 포함되도록 선택됩니다. 빠른 방문 재관류 시간을 보장하기 위해 연구 조사관은 동의를 얻고 심장 카테터 삽입 및 중재 후 이러한 환자를 인터뷰합니다. 최소 25명의 STEMI 환자와 25명의 NSTEMI 환자가 연구에 등록됩니다.
선택적/비응급 심장 카테터
이 그룹에는 불안정 협심증(UA), 저위험 흉통(LRCP) 진단 가능성이 있는 입원 환자와 외래 환자, 그리고 다른 이유로 심장 카테터 삽입을 받은 환자(예: 선택적, 수술에 대한 의학적 허가, 스트레스 테스트 실패, 등.). 연구의 무결성을 유지하기 위해 심장 카테터 삽입 전에 서면 동의를 얻은 환자를 무작위로 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 도관술의 혈관 조영 소견
기간: 등록일로부터 30일
심장 카테터 삽입 중 관상 동맥 조영술로 인한 심장 전문의의 중재적 진단 - 환자가 다음 이차 결과 범주 중 어느 범주에 속하는지 결정합니다.
등록일로부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAD가 명시되지 않음 - 관상동맥 중재술이 지시되지 않음
기간: 연구 등록일로부터 30일
진단적 관상동맥조영술에서 환자에게 식별 가능한 관상동맥 질환이 없음이 밝혀졌으며 관상동맥 중재술이 필요하지 않습니다.
연구 등록일로부터 30일
경도-중등도 CAD가 언급됨 - 관상동맥 중재술이 지시되지 않음
기간: 연구 등록일로부터 30일
진단 관상동맥 조영술에서 현재 침습적 개입(PCI 또는 CABG)이 없는 하나 이상의 경도-중등도 비폐쇄성 병변이 나타났습니다.
연구 등록일로부터 30일
폐쇄성 CAD 존재, 심근 손상 없음, 즉각적인 개입이 필요함
기간: 연구 등록일로부터 30일
관상동맥 조영술은 하나 이상의 관상동맥에 존재하는 상당한 폐쇄성 병변을 보여주었습니다. TIMI 등급 III 혈류가 존재하고 중재(PCI 또는 CABG 혈관재생술)가 지금 표시됩니다.
연구 등록일로부터 30일
심근경색/손상을 동반한 폐쇄성 CAD 존재
기간: 연구 등록일로부터 30일
관상동맥 조영술에서 하나 이상의 관상동맥에 <TIMI Grade III 흐름이 있는 소계 또는 전체 폐색, 심근 손상/경색 존재, 즉각적인 개입(PCI 또는 CABG)이 지시됨이 밝혀졌습니다.
연구 등록일로부터 30일
폐쇄성 CAD는 없지만 심근 손상이 분명합니다.
기간: 연구 등록일로부터 30일
관상동맥 조영술은 폐쇄성 CAD가 존재하지 않음을 나타내지만, 환자는 혈관 경련, 정점 풍선(타코-츠보) 증후군, 코카인/약물 유도 또는 기타 심근 손상과 같은 혈관 사건과 일치하는 감소된 EF와 함께 심근 손상을 지속했습니다.
연구 등록일로부터 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
  • 수석 연구원: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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