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Validación de la puntuación del síndrome coronario agudo simple (SACS) (SACS)

18 de julio de 2016 actualizado por: Wayne Ruppert, Bayfront Health St Petersburg

Validación de la puntuación del síndrome coronario agudo simple (SACS) y comparación directa de la SACS frente a las puntuaciones TIMI modificadas y HEART ACS

Este estudio observacional prospectivo evaluará y comparará la sensibilidad y la especificidad de las puntuaciones TIMI, HEART y SACS modificadas para predecir con precisión la presencia y ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva (OCAD) diagnosticada durante la angiografía coronaria en la sala de cateterismo cardíaco. Además, planeamos determinar si una variante de SACS, HEART, TIMI o un puntaje híbrido resultante de la combinación de fórmulas de dos o los tres puntajes produce una nueva herramienta que supera el rendimiento predictivo de los tres modelos actuales para determinar la ausencia o presencia de OCAD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HISTORIA: La puntuación del síndrome coronario agudo simple (SACS) fue desarrollada en 2009 por el personal de cateterismo cardíaco después de observar lo que parecía ser un volumen inaceptable de pacientes que se presentaban con puntuaciones TIMI modificadas bajas (0-2) y se encontró que tenían una arteria coronaria obstructiva grave. Enfermedad (OCAD). La fórmula de puntuación SACS se obtuvo al observar las correlaciones en aproximadamente 12 000 casos entre los SÍNTOMAS de los pacientes, los HALLAZGOS DEL ECG, LOS PERFILES DE FACTORES DE RIESGO DE CAD, LOS VALORES DE TROPONINA y el grado de OCAD descubierto durante la angiografía coronaria.

El objetivo principal de la puntuación SACS es identificar a los pacientes con alto riesgo de OCAD, con la intención de que reciban medidas de diagnóstico e intervención antes de que ocurra un infarto agudo de miocardio (IAM) u otro evento coronario adverso mayor (MACE). .

En un pequeño estudio piloto realizado en 2009 en St Joseph's Hospital en Tampa, Florida, la puntuación SACS demostró una tendencia de confiabilidad superior a la puntuación TIMI modificada para predecir con precisión la ausencia o presencia de OCAD. Debido a que se consideró que el tamaño de la muestra no era estadísticamente significativo (n = 42), el equipo de estudio concluyó que "la puntuación SACS demuestra una tendencia prometedora, pero es necesario recopilar y analizar datos adicionales antes de poder sacar conclusiones definitivas".

Desde la llegada del estudio de St Joseph, Backus y Six et al. de los Países Bajos introdujeron otra herramienta de predicción de ACS/MACE, HEART Score. El puntaje HEART ha sido validado científicamente por varios estudios con resultados publicados más recientemente en el International Journal of Cardiology (2013). Además, los estudios demostraron que HEART es superior a las puntuaciones TIMI modificadas y GRACE para predecir con precisión la probabilidad de MACE.

Es interesante notar que HEART Score se parece mucho a SACS, con diferencias en la fórmula de puntuación para los hallazgos del ECG y la edad del paciente. Nuestra hipótesis es que ambas puntuaciones demostrarán una previsibilidad superior de OCAD, pero una combinación híbrida de las fórmulas HEART y SACS puede producir una herramienta de puntuación que superará a las tres en sensibilidad y especificidad para predecir la presencia o ausencia de OCAD.

El PUNTO FINAL DEL ESTUDIO para todos los pacientes es CATETERIZACIÓN CARDÍACA: Los hallazgos obtenidos durante la ANGIOGRAFÍA CORONARIA, y la necesidad de una intervención inmediata, según lo dicte el Cardiólogo Intervencionista.

DATOS A RECOPILAR: Síntomas del paciente, historial, perfil de factores de riesgo de CAD, hallazgos de ECG de 12 derivaciones, resultados de laboratorio (troponina, electrolitos, BUN/creatinina, BNP) y todos los demás campos de datos necesarios para calcular un TIMI modificado completo, HEART y SACS puntuación, resultados del laboratorio de cateterismo cardíaco (descripción de la angiografía coronaria para cada vaso) y cualquier intervención de la arteria coronaria realizada o recomendada (PCI, CABG). . Se ha desarrollado un FORMULARIO DE RECOGIDA DE DATOS ESTANDARIZADOS que se utilizará para todos los pacientes.

El ANÁLISIS DE REGRESIÓN será el resultado de 126 puntos de datos recopilados de cada encuentro con el paciente. Se establecerán las relaciones entre los valores de puntuación y el grado de EAC obstructiva presente, junto con los valores de p y la sensibilidad/especificidad para cada sistema de puntuación. Del análisis de estos datos surgirán recomendaciones para modificar las puntuaciones actualmente existentes y/o propuestas para el desarrollo de un sistema de puntuación híbrido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Dade City, Florida, Estados Unidos, 33525
        • Bayfront Health Dade City
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Health St Petersburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes seleccionados en este estudio serán pacientes a los que se les realice un cateterismo cardíaco URGENTE (Grupo 1) o NO URGENTE (Grupo 2):

Grupo 1: Todos (100%) de los pacientes STEMI / No STEMI que se presentaron para un cateterismo cardíaco durante el período de estudio, con un número mínimo de 25 pacientes STEMI y 25 NSTEMI para ser incluidos.

Grupo 2: Los pacientes de cateterismo cardíaco no urgente serán seleccionados al azar, con consentimiento obtenido, ANTES DEL cateterismo cardíaco electivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se presente al Laboratorio de Cateterismo Cardíaco durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen/no deseen ser incluidos en el estudio,
  • Pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White con ondas Delta visibles en el ECG.
  • Pacientes con Insuficiencia Renal y Creatinina anormalmente elevada >2.0
  • Pacientes con valores de Potasio >6.0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
IAMCEST / IAMSEST
Todos los pacientes (100%) ingresados ​​en los hospitales participantes durante el período de estudio con el diagnóstico de infarto agudo de miocardio del segmento ST (IAMCEST) o infarto de miocardio sin segmento ST (IAMSEST) serán seleccionados para su inclusión en el estudio. Para garantizar tiempos rápidos desde la puerta hasta la reperfusión, los investigadores del estudio obtendrán el consentimiento y entrevistarán a estos pacientes DESPUÉS del cateterismo cardíaco y la intervención. Se inscribirá en el estudio un número mínimo de 25 pacientes STEMI y 25 NSTEMI.
Cateterismo cardíaco electivo/no emergente
Este grupo incluirá tanto a pacientes ingresados ​​como ambulatorios, con posibles diagnósticos de angina inestable (UA), dolor torácico de bajo riesgo (LRCP) y aquellos que tengan cateterismo cardíaco por cualquier otro motivo (por ejemplo: electiva, autorización médica para cirugía, prueba de esfuerzo fallida, etc.). Para mantener la integridad del estudio, estos pacientes serán seleccionados al azar, con el consentimiento por escrito obtenido, antes del cateterismo cardíaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos angiográficos del cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción
El diagnóstico del cardiólogo intervencionista resultante de la angiografía coronaria durante el cateterismo cardíaco determinará en cuál de las siguientes categorías de RESULTADO SECUNDARIO se coloca al paciente:
30 días desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No se notó CAD - no se indicaron intervenciones coronarias
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción al estudio
La angiografía coronaria diagnóstica revela que el paciente no tiene una enfermedad arterial coronaria discernible, no están indicadas las intervenciones arteriales coronarias.
30 días desde la inscripción al estudio
Se notó CAD leve a moderada: no se indican intervenciones de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción al estudio
La angiografía coronaria de diagnóstico reveló una o más lesiones NO obstructivas leves a moderadas, sin intervención invasiva (PCI o CABG) indicada en el momento actual.
30 días desde la inscripción al estudio
CAD obstructiva presente, sin lesión miocárdica, está indicada la intervención inmediata
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción al estudio
La angiografía coronaria reveló lesión(es) obstructiva(s) significativa(s) presente(s) en una o más arterias coronarias. El flujo sanguíneo TIMI Grado III está presente, la intervención (PCI o revascularización CABG) está indicada ahora.
30 días desde la inscripción al estudio
EAC obstructiva presente con infarto/lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción al estudio
La angiografía coronaria reveló oclusión subtotal o total con flujo <TIMI Grado III en una o más arterias coronarias, lesión/infarto de miocardio presente, intervención inmediata (PCI o CABG) indicada.
30 días desde la inscripción al estudio
No hay CAD obstructiva presente pero el daño miocárdico es evidente
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción al estudio
La angiografía coronaria revela que no hay CAD obstructiva, pero el paciente ha sufrido una lesión miocárdica con disminución de la fracción de eyección, consistente con un evento vascular como vasoespasmo, síndrome de globo apical (Tako-Tsubo), inducido por cocaína/drogas u otra lesión miocárdica.
30 días desde la inscripción al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
  • Investigador principal: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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