- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02358148
Validación de la puntuación del síndrome coronario agudo simple (SACS) (SACS)
Validación de la puntuación del síndrome coronario agudo simple (SACS) y comparación directa de la SACS frente a las puntuaciones TIMI modificadas y HEART ACS
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
HISTORIA: La puntuación del síndrome coronario agudo simple (SACS) fue desarrollada en 2009 por el personal de cateterismo cardíaco después de observar lo que parecía ser un volumen inaceptable de pacientes que se presentaban con puntuaciones TIMI modificadas bajas (0-2) y se encontró que tenían una arteria coronaria obstructiva grave. Enfermedad (OCAD). La fórmula de puntuación SACS se obtuvo al observar las correlaciones en aproximadamente 12 000 casos entre los SÍNTOMAS de los pacientes, los HALLAZGOS DEL ECG, LOS PERFILES DE FACTORES DE RIESGO DE CAD, LOS VALORES DE TROPONINA y el grado de OCAD descubierto durante la angiografía coronaria.
El objetivo principal de la puntuación SACS es identificar a los pacientes con alto riesgo de OCAD, con la intención de que reciban medidas de diagnóstico e intervención antes de que ocurra un infarto agudo de miocardio (IAM) u otro evento coronario adverso mayor (MACE). .
En un pequeño estudio piloto realizado en 2009 en St Joseph's Hospital en Tampa, Florida, la puntuación SACS demostró una tendencia de confiabilidad superior a la puntuación TIMI modificada para predecir con precisión la ausencia o presencia de OCAD. Debido a que se consideró que el tamaño de la muestra no era estadísticamente significativo (n = 42), el equipo de estudio concluyó que "la puntuación SACS demuestra una tendencia prometedora, pero es necesario recopilar y analizar datos adicionales antes de poder sacar conclusiones definitivas".
Desde la llegada del estudio de St Joseph, Backus y Six et al. de los Países Bajos introdujeron otra herramienta de predicción de ACS/MACE, HEART Score. El puntaje HEART ha sido validado científicamente por varios estudios con resultados publicados más recientemente en el International Journal of Cardiology (2013). Además, los estudios demostraron que HEART es superior a las puntuaciones TIMI modificadas y GRACE para predecir con precisión la probabilidad de MACE.
Es interesante notar que HEART Score se parece mucho a SACS, con diferencias en la fórmula de puntuación para los hallazgos del ECG y la edad del paciente. Nuestra hipótesis es que ambas puntuaciones demostrarán una previsibilidad superior de OCAD, pero una combinación híbrida de las fórmulas HEART y SACS puede producir una herramienta de puntuación que superará a las tres en sensibilidad y especificidad para predecir la presencia o ausencia de OCAD.
El PUNTO FINAL DEL ESTUDIO para todos los pacientes es CATETERIZACIÓN CARDÍACA: Los hallazgos obtenidos durante la ANGIOGRAFÍA CORONARIA, y la necesidad de una intervención inmediata, según lo dicte el Cardiólogo Intervencionista.
DATOS A RECOPILAR: Síntomas del paciente, historial, perfil de factores de riesgo de CAD, hallazgos de ECG de 12 derivaciones, resultados de laboratorio (troponina, electrolitos, BUN/creatinina, BNP) y todos los demás campos de datos necesarios para calcular un TIMI modificado completo, HEART y SACS puntuación, resultados del laboratorio de cateterismo cardíaco (descripción de la angiografía coronaria para cada vaso) y cualquier intervención de la arteria coronaria realizada o recomendada (PCI, CABG). . Se ha desarrollado un FORMULARIO DE RECOGIDA DE DATOS ESTANDARIZADOS que se utilizará para todos los pacientes.
El ANÁLISIS DE REGRESIÓN será el resultado de 126 puntos de datos recopilados de cada encuentro con el paciente. Se establecerán las relaciones entre los valores de puntuación y el grado de EAC obstructiva presente, junto con los valores de p y la sensibilidad/especificidad para cada sistema de puntuación. Del análisis de estos datos surgirán recomendaciones para modificar las puntuaciones actualmente existentes y/o propuestas para el desarrollo de un sistema de puntuación híbrido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Dade City, Florida, Estados Unidos, 33525
- Bayfront Health Dade City
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes seleccionados en este estudio serán pacientes a los que se les realice un cateterismo cardíaco URGENTE (Grupo 1) o NO URGENTE (Grupo 2):
Grupo 1: Todos (100%) de los pacientes STEMI / No STEMI que se presentaron para un cateterismo cardíaco durante el período de estudio, con un número mínimo de 25 pacientes STEMI y 25 NSTEMI para ser incluidos.
Grupo 2: Los pacientes de cateterismo cardíaco no urgente serán seleccionados al azar, con consentimiento obtenido, ANTES DEL cateterismo cardíaco electivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se presente al Laboratorio de Cateterismo Cardíaco durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen/no deseen ser incluidos en el estudio,
- Pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White con ondas Delta visibles en el ECG.
- Pacientes con Insuficiencia Renal y Creatinina anormalmente elevada >2.0
- Pacientes con valores de Potasio >6.0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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IAMCEST / IAMSEST
Todos los pacientes (100%) ingresados en los hospitales participantes durante el período de estudio con el diagnóstico de infarto agudo de miocardio del segmento ST (IAMCEST) o infarto de miocardio sin segmento ST (IAMSEST) serán seleccionados para su inclusión en el estudio.
Para garantizar tiempos rápidos desde la puerta hasta la reperfusión, los investigadores del estudio obtendrán el consentimiento y entrevistarán a estos pacientes DESPUÉS del cateterismo cardíaco y la intervención.
Se inscribirá en el estudio un número mínimo de 25 pacientes STEMI y 25 NSTEMI.
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Cateterismo cardíaco electivo/no emergente
Este grupo incluirá tanto a pacientes ingresados como ambulatorios, con posibles diagnósticos de angina inestable (UA), dolor torácico de bajo riesgo (LRCP) y aquellos que tengan cateterismo cardíaco por cualquier otro motivo (por ejemplo: electiva, autorización médica para cirugía, prueba de esfuerzo fallida, etc.).
Para mantener la integridad del estudio, estos pacientes serán seleccionados al azar, con el consentimiento por escrito obtenido, antes del cateterismo cardíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos angiográficos del cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción
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El diagnóstico del cardiólogo intervencionista resultante de la angiografía coronaria durante el cateterismo cardíaco determinará en cuál de las siguientes categorías de RESULTADO SECUNDARIO se coloca al paciente:
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30 días desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No se notó CAD - no se indicaron intervenciones coronarias
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción al estudio
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La angiografía coronaria diagnóstica revela que el paciente no tiene una enfermedad arterial coronaria discernible, no están indicadas las intervenciones arteriales coronarias.
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30 días desde la inscripción al estudio
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Se notó CAD leve a moderada: no se indican intervenciones de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción al estudio
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La angiografía coronaria de diagnóstico reveló una o más lesiones NO obstructivas leves a moderadas, sin intervención invasiva (PCI o CABG) indicada en el momento actual.
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30 días desde la inscripción al estudio
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CAD obstructiva presente, sin lesión miocárdica, está indicada la intervención inmediata
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción al estudio
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La angiografía coronaria reveló lesión(es) obstructiva(s) significativa(s) presente(s) en una o más arterias coronarias.
El flujo sanguíneo TIMI Grado III está presente, la intervención (PCI o revascularización CABG) está indicada ahora.
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30 días desde la inscripción al estudio
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EAC obstructiva presente con infarto/lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción al estudio
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La angiografía coronaria reveló oclusión subtotal o total con flujo <TIMI Grado III en una o más arterias coronarias, lesión/infarto de miocardio presente, intervención inmediata (PCI o CABG) indicada.
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30 días desde la inscripción al estudio
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No hay CAD obstructiva presente pero el daño miocárdico es evidente
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción al estudio
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La angiografía coronaria revela que no hay CAD obstructiva, pero el paciente ha sufrido una lesión miocárdica con disminución de la fracción de eyección, consistente con un evento vascular como vasoespasmo, síndrome de globo apical (Tako-Tsubo), inducido por cocaína/drogas u otra lesión miocárdica.
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30 días desde la inscripción al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Investigador principal: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 521-0
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