- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02358148
Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) -pisteiden validointi (SACS)
Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) -pisteiden validointi ja SACS:n vs. modifioitu TIMI vs. HEART ACS -pisteiden välinen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HISTORIA: Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) -pistemäärän kehitti vuonna 2009 sydämen katetrointihenkilöstö havaittuaan liian suurelta määrältä potilaita, joilla oli matalat modifioidut TIMI-pisteet (0-2), joilla todettiin olevan vaikea ahtauttava sepelvaltimo. Sairaus (OCAD). SACS-pisteytyskaava johdettiin tarkkailemalla korrelaatioita arviolta 12 000 tapauksessa potilaiden OIREIDEN, EKG-löydösten, CAD-RISKITEKIJÄPROFIILIEN, TROPONINIARVOJEN ja sepelvaltimon angiografian aikana havaitun OCAD-asteen välillä.
SACS Score -pistemäärän ensisijainen tavoite on tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada OCAD, jotta he saavat diagnostisia ja interventiotoimenpiteitä ennen akuutin sydäninfarktin (AMI) tai muun vakavan haitallisen sepelvaltimotapahtuman (MACE) esiintymistä. .
Pienessä pilottitutkimuksessa, joka suoritettiin vuonna 2009 St Josephin sairaalassa Tampassa, Floridassa, SACS Score osoitti luotettavuuden trendin, joka oli parempi kuin Modified TIMI Score, jotta OCAD:n puuttuminen tai esiintyminen voidaan ennustaa tarkasti. Koska otoskoon ei katsottu olevan tilastollisesti merkitsevä (n=42), tutkimusryhmä päätteli, että "SACS-pisteet osoittavat lupaavan suuntauksen, mutta lisätiedot on kerättävä ja analysoitava ennen lopullisten johtopäätösten tekemistä."
St Josephin tutkimuksen tulon jälkeen Backus ja Six et al Alankomaista ottivat käyttöön toisen ACS / MACE -ennustustyökalun, HEART Score -mittarin. HEART Score on tieteellisesti validoitu useilla tutkimuksilla, joiden tulokset on julkaistu viimeksi International Journal of Cardiology -lehdessä (2013). Lisäksi tutkimukset osoittivat, että HEART on parempi kuin modifioidut TIMI- ja GRACE-pisteet MACE:n todennäköisyyden ennustamisessa.
On mielenkiintoista huomata, että HEART Score muistuttaa läheisesti SACSia, ja EKG-löydösten pisteytyskaavassa ja potilaan iässä on eroja. Hypoteesimme on, että molemmat pisteet osoittavat OCAD:n ylivoimaisen ennustettavuuden, mutta HEART- ja SACS-kaavojen hybridiyhdistelmä voi tuottaa pisteytystyökalun, joka ylittää kaikki kolme herkkyydeltään ja spesifisyydeltään OCAD:n olemassaolon tai puuttumisen ennustamisessa.
TUTKIMUKSEN PÄÄTEKOHDAT kaikille potilaille on SYDÄMEN KATETERROINTI: KORONAARIANGIOGRAFIAN aikana saadut löydökset ja välittömän toimenpiteen tarve Interventiokardiologin sanelemana.
KERÄYTTÄVÄT TIEDOT: Potilaan oireet, historia, CAD-riskitekijäprofiili, 12 lyijy-EKG-löydöstä, laboratoriotulokset (troponiini, elektrolyytit, BUN/kreatiniini, BNP) ja kaikki muut tietokentät, jotka ovat tarpeen täydellisen modifioidun TIMI-, SYDÄN- ja SACS-arvon laskemiseen. pisteet, Cardiac Cath Lab -löydökset (kuvaus kunkin verisuonen sepelvaltimon angiografiasta) ja kaikki suoritetut tai suositellut sepelvaltimotoimenpiteet (PCI, CABG). . STANDARDOINTI TIEDONKERUULOMAKE on kehitetty ja sitä tullaan käyttämään kaikille potilaille.
REGRESSIANALYYSI perustuu 126 datapisteeseen, jotka on kerätty kustakin potilaasta. Suhteet pistearvojen ja läsnä olevan obstruktiivisen CAD:n asteen välillä sekä p-arvot ja kunkin pisteytysjärjestelmän herkkyys/spesifisyys määritetään. Näiden tietojen analysoinnin perusteella annetaan suosituksia nykyisten pisteiden muuttamisesta ja/tai ehdotuksia hybridipisteytysjärjestelmän kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Dade City, Florida, Yhdysvallat, 33525
- Bayfront Health Dade City
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki tähän tutkimukseen valitut potilaat ovat potilaita, joille tehdään KIIREELLINEN (ryhmä 1) tai EI KIIREELLINEN (ryhmä 2) sydänkatetrointi:
Ryhmä 1: Kaikki (100 %) STEMI-/ei-STEMI-potilaat, jotka saapuivat sydänkatetrointiin tutkimusjakson aikana, mukaan lukien vähintään 25 STEMI- ja 25 NSTEMI-potilasta.
Ryhmä 2: Ei-kiireettömät sydänkatetrointipotilaat valitaan satunnaisesti suostumuksella ENNEN elektiivistä sydämen katetrointia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saapuvat sydämen katetrointilaboratorioon tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät / eivät halua tulla mukaan tutkimukseen,
- Potilaat, joilla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä ja näkyviä delta-aaltoja EKG:ssä.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja epänormaalin kohonnut kreatiniini >2,0
- Potilaat, joiden kaliumarvot >6,0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
STEMI / NSTEMI
Kaikki tutkimusjakson aikana osallistuviin sairaaloihin otetut potilaat (100 %), joilla on diagnosoitu akuutti ST-segmentin sydäninfarkti (STEMI) tai ei-ST-segmentin sydäninfarkti (NSTEMI), valitaan tutkimukseen.
Taatakseen nopeat ovelta reperfuusioajat, tutkimustutkijat hankkivat suostumuksen ja haastattelevat näitä potilaita sydämen katetroin ja toimenpiteen JÄLKEEN.
Tutkimukseen otetaan vähintään 25 STEMI- ja 25 NSTEMI-potilasta.
|
Valinnainen / ei-syntyvä sydänkat
Tähän ryhmään kuuluu sekä vastaanotettuja että avohoitopotilaita, joilla on mahdollisesti diagnosoitu epästabiili angina pectoris (UA), matalan riskin rintakipu (LRCP) ja ne, joille on tehty sydänkatetrointi jostain muusta syystä (esim. jne.).
Tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi nämä potilaat valitaan satunnaisesti kirjallisella suostumuksella ennen sydämen katetrointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Angiografiset löydökset sydämen katetrointi
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
|
Interventiokardiologin diagnoosi, joka on seurausta sepelvaltimon angiografiasta sydämen katetroinnilla – määrittää, mihin seuraavista TOISIJAISTEN TULOKSEN luokista potilas on sijoitettu:
|
30 päivää ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei havaittu CAD - sepelvaltimon interventioita ei ilmoitettu
Aikaikkuna: 30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
|
Diagnostinen sepelvaltimoangiografia paljastaa, että potilaalla ei ole havaittavissa olevaa sepelvaltimotautia, eikä sepelvaltimotoimenpiteitä ole aiheellista.
|
30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
|
Lievä tai keskivaikea CAD havaittu – sepelvaltimotoimenpiteitä ei ole osoitettu
Aikaikkuna: 30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
|
Diagnostinen sepelvaltimon angiografia paljasti yhden tai useamman lievän tai keskivaikean ei-obstruktiivisen leesion, eikä invasiivista interventiota (PCI tai CABG) ole tällä hetkellä osoitettu.
|
30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
|
Obstruktiivinen CAD, ei sydänlihasvauriota, välitön toimenpide on aiheellinen
Aikaikkuna: 30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
|
Sepelvaltimon angiografia paljasti merkittävän obstruktiivisen leesion yhdessä tai useammassa sepelvaltimossa.
TIMI Grade III -verenkierto on läsnä, interventio (PCI tai CABG-revaskularisaatio) on nyt aiheellinen.
|
30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
|
Obstruktiivinen CAD, johon liittyy sydäninfarkti/vaurio
Aikaikkuna: 30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
|
Sepelvaltimon angiografia paljasti subtotalin tai täydellisen tukkeutumisen <TIMI Grade III -virtauksella yhdessä tai useammassa sepelvaltimossa, sydänvaurio/infarkti läsnä, välitön toimenpide (PCI tai CABG) on aiheellinen.
|
30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
|
Ei obstruktiivista CAD:tä, mutta sydänlihasvaurio on ilmeinen
Aikaikkuna: 30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
|
Sepelvaltimon angiografia paljastaa, ettei obstruktiivista CAD:tä ole, mutta potilaalla on ollut sydänlihasvaurio ja heikentynyt EF, mikä vastaa verisuonitapahtumia, kuten vasospasmi, apikaalipallo (Tako-Tsubo) -oireyhtymä, kokaiinin/lääkkeiden aiheuttama tai muu sydänlihasvaurio.
|
30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Päätutkija: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 521-0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat