Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) -pisteiden validointi (SACS)

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Wayne Ruppert, Bayfront Health St Petersburg

Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) -pisteiden validointi ja SACS:n vs. modifioitu TIMI vs. HEART ACS -pisteiden välinen vertailu

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan ja verrataan modifioitujen TIMI-, HEART- ja SACS-pisteiden herkkyyttä ja spesifisyyttä, jotta voidaan ennustaa tarkasti ahtauttavan sepelvaltimotaudin (OCAD) olemassaolo ja puuttuminen, joka diagnosoidaan sepelvaltimoangiografian aikana sydämen katetrointiyksikössä. Lisäksi aiomme määrittää, tuottaako SACS-, HEART-, TIMI-variantti tai hybridipistemäärä, joka saadaan yhdistämällä kaavojen kahdesta tai kaikista kolmesta pistemäärästä uutta työkalua, joka ylittää kaikkien kolmen nykyisen mallin ennakoivan suorituskyvyn poissaolon tai poissaolon määrittämiseen. OCAD:n läsnäolo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HISTORIA: Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) -pistemäärän kehitti vuonna 2009 sydämen katetrointihenkilöstö havaittuaan liian suurelta määrältä potilaita, joilla oli matalat modifioidut TIMI-pisteet (0-2), joilla todettiin olevan vaikea ahtauttava sepelvaltimo. Sairaus (OCAD). SACS-pisteytyskaava johdettiin tarkkailemalla korrelaatioita arviolta 12 000 tapauksessa potilaiden OIREIDEN, EKG-löydösten, CAD-RISKITEKIJÄPROFIILIEN, TROPONINIARVOJEN ja sepelvaltimon angiografian aikana havaitun OCAD-asteen välillä.

SACS Score -pistemäärän ensisijainen tavoite on tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada OCAD, jotta he saavat diagnostisia ja interventiotoimenpiteitä ennen akuutin sydäninfarktin (AMI) tai muun vakavan haitallisen sepelvaltimotapahtuman (MACE) esiintymistä. .

Pienessä pilottitutkimuksessa, joka suoritettiin vuonna 2009 St Josephin sairaalassa Tampassa, Floridassa, SACS Score osoitti luotettavuuden trendin, joka oli parempi kuin Modified TIMI Score, jotta OCAD:n puuttuminen tai esiintyminen voidaan ennustaa tarkasti. Koska otoskoon ei katsottu olevan tilastollisesti merkitsevä (n=42), tutkimusryhmä päätteli, että "SACS-pisteet osoittavat lupaavan suuntauksen, mutta lisätiedot on kerättävä ja analysoitava ennen lopullisten johtopäätösten tekemistä."

St Josephin tutkimuksen tulon jälkeen Backus ja Six et al Alankomaista ottivat käyttöön toisen ACS / MACE -ennustustyökalun, HEART Score -mittarin. HEART Score on tieteellisesti validoitu useilla tutkimuksilla, joiden tulokset on julkaistu viimeksi International Journal of Cardiology -lehdessä (2013). Lisäksi tutkimukset osoittivat, että HEART on parempi kuin modifioidut TIMI- ja GRACE-pisteet MACE:n todennäköisyyden ennustamisessa.

On mielenkiintoista huomata, että HEART Score muistuttaa läheisesti SACSia, ja EKG-löydösten pisteytyskaavassa ja potilaan iässä on eroja. Hypoteesimme on, että molemmat pisteet osoittavat OCAD:n ylivoimaisen ennustettavuuden, mutta HEART- ja SACS-kaavojen hybridiyhdistelmä voi tuottaa pisteytystyökalun, joka ylittää kaikki kolme herkkyydeltään ja spesifisyydeltään OCAD:n olemassaolon tai puuttumisen ennustamisessa.

TUTKIMUKSEN PÄÄTEKOHDAT kaikille potilaille on SYDÄMEN KATETERROINTI: KORONAARIANGIOGRAFIAN aikana saadut löydökset ja välittömän toimenpiteen tarve Interventiokardiologin sanelemana.

KERÄYTTÄVÄT TIEDOT: Potilaan oireet, historia, CAD-riskitekijäprofiili, 12 lyijy-EKG-löydöstä, laboratoriotulokset (troponiini, elektrolyytit, BUN/kreatiniini, BNP) ja kaikki muut tietokentät, jotka ovat tarpeen täydellisen modifioidun TIMI-, SYDÄN- ja SACS-arvon laskemiseen. pisteet, Cardiac Cath Lab -löydökset (kuvaus kunkin verisuonen sepelvaltimon angiografiasta) ja kaikki suoritetut tai suositellut sepelvaltimotoimenpiteet (PCI, CABG). . STANDARDOINTI TIEDONKERUULOMAKE on kehitetty ja sitä tullaan käyttämään kaikille potilaille.

REGRESSIANALYYSI perustuu 126 datapisteeseen, jotka on kerätty kustakin potilaasta. Suhteet pistearvojen ja läsnä olevan obstruktiivisen CAD:n asteen välillä sekä p-arvot ja kunkin pisteytysjärjestelmän herkkyys/spesifisyys määritetään. Näiden tietojen analysoinnin perusteella annetaan suosituksia nykyisten pisteiden muuttamisesta ja/tai ehdotuksia hybridipisteytysjärjestelmän kehittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Dade City, Florida, Yhdysvallat, 33525
        • Bayfront Health Dade City
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Bayfront Health St Petersburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tähän tutkimukseen valitut potilaat ovat potilaita, joille tehdään KIIREELLINEN (ryhmä 1) tai EI KIIREELLINEN (ryhmä 2) sydänkatetrointi:

Ryhmä 1: Kaikki (100 %) STEMI-/ei-STEMI-potilaat, jotka saapuivat sydänkatetrointiin tutkimusjakson aikana, mukaan lukien vähintään 25 STEMI- ja 25 NSTEMI-potilasta.

Ryhmä 2: Ei-kiireettömät sydänkatetrointipotilaat valitaan satunnaisesti suostumuksella ENNEN elektiivistä sydämen katetrointia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saapuvat sydämen katetrointilaboratorioon tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät / eivät halua tulla mukaan tutkimukseen,
  • Potilaat, joilla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä ja näkyviä delta-aaltoja EKG:ssä.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja epänormaalin kohonnut kreatiniini >2,0
  • Potilaat, joiden kaliumarvot >6,0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
STEMI / NSTEMI
Kaikki tutkimusjakson aikana osallistuviin sairaaloihin otetut potilaat (100 %), joilla on diagnosoitu akuutti ST-segmentin sydäninfarkti (STEMI) tai ei-ST-segmentin sydäninfarkti (NSTEMI), valitaan tutkimukseen. Taatakseen nopeat ovelta reperfuusioajat, tutkimustutkijat hankkivat suostumuksen ja haastattelevat näitä potilaita sydämen katetroin ja toimenpiteen JÄLKEEN. Tutkimukseen otetaan vähintään 25 STEMI- ja 25 NSTEMI-potilasta.
Valinnainen / ei-syntyvä sydänkat
Tähän ryhmään kuuluu sekä vastaanotettuja että avohoitopotilaita, joilla on mahdollisesti diagnosoitu epästabiili angina pectoris (UA), matalan riskin rintakipu (LRCP) ja ne, joille on tehty sydänkatetrointi jostain muusta syystä (esim. jne.). Tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi nämä potilaat valitaan satunnaisesti kirjallisella suostumuksella ennen sydämen katetrointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografiset löydökset sydämen katetrointi
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
Interventiokardiologin diagnoosi, joka on seurausta sepelvaltimon angiografiasta sydämen katetroinnilla – määrittää, mihin seuraavista TOISIJAISTEN TULOKSEN luokista potilas on sijoitettu:
30 päivää ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei havaittu CAD - sepelvaltimon interventioita ei ilmoitettu
Aikaikkuna: 30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
Diagnostinen sepelvaltimoangiografia paljastaa, että potilaalla ei ole havaittavissa olevaa sepelvaltimotautia, eikä sepelvaltimotoimenpiteitä ole aiheellista.
30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
Lievä tai keskivaikea CAD havaittu – sepelvaltimotoimenpiteitä ei ole osoitettu
Aikaikkuna: 30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
Diagnostinen sepelvaltimon angiografia paljasti yhden tai useamman lievän tai keskivaikean ei-obstruktiivisen leesion, eikä invasiivista interventiota (PCI tai CABG) ole tällä hetkellä osoitettu.
30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
Obstruktiivinen CAD, ei sydänlihasvauriota, välitön toimenpide on aiheellinen
Aikaikkuna: 30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
Sepelvaltimon angiografia paljasti merkittävän obstruktiivisen leesion yhdessä tai useammassa sepelvaltimossa. TIMI Grade III -verenkierto on läsnä, interventio (PCI tai CABG-revaskularisaatio) on nyt aiheellinen.
30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
Obstruktiivinen CAD, johon liittyy sydäninfarkti/vaurio
Aikaikkuna: 30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
Sepelvaltimon angiografia paljasti subtotalin tai täydellisen tukkeutumisen <TIMI Grade III -virtauksella yhdessä tai useammassa sepelvaltimossa, sydänvaurio/infarkti läsnä, välitön toimenpide (PCI tai CABG) on aiheellinen.
30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
Ei obstruktiivista CAD:tä, mutta sydänlihasvaurio on ilmeinen
Aikaikkuna: 30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
Sepelvaltimon angiografia paljastaa, ettei obstruktiivista CAD:tä ole, mutta potilaalla on ollut sydänlihasvaurio ja heikentynyt EF, mikä vastaa verisuonitapahtumia, kuten vasospasmi, apikaalipallo (Tako-Tsubo) -oireyhtymä, kokaiinin/lääkkeiden aiheuttama tai muu sydänlihasvaurio.
30 päivää opintoihin ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
  • Päätutkija: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

3
Tilaa