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Validation du score du syndrome coronarien aigu simple (SACS) (SACS)

18 juillet 2016 mis à jour par: Wayne Ruppert, Bayfront Health St Petersburg

Validation du score du syndrome coronarien aigu simple (SACS) et comparaison directe des scores SACS, TIMI modifié et HEART ACS

Cette étude observationnelle prospective évaluera et comparera la sensibilité et la spécificité des scores TIMI, HEART et SACS modifiés pour prédire avec précision la présence et l'absence de maladie coronarienne obstructive (OCAD) diagnostiquée lors d'une coronarographie dans la salle de cathétérisme cardiaque. De plus, nous prévoyons de déterminer si une variante de SACS, HEART, TIMI ou un score hybride résultant de la combinaison des formules de deux ou des trois scores donne un nouvel outil qui dépasse les performances prédictives des trois modèles actuels pour déterminer l'absence ou présence de l'OCAD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

HISTORIQUE : Le score du syndrome coronarien aigu simple (SACS) a été développé en 2009 par le personnel du cathétérisme cardiaque après avoir noté ce qui semblait être un volume inacceptable de patients présentant de faibles scores TIMI modifiés (0-2) qui présentaient une obstruction sévère de l'artère coronaire maladie (OCAD). La formule de notation SACS a été dérivée en observant des corrélations dans environ 12 000 cas entre les SYMPTÔMES des patients, les RÉSULTATS ECG, les PROFILS DE FACTEURS DE RISQUE CAD, les VALEURS DE TROPONINE et le degré d'OCAD découvert lors de l'angiographie coronarienne.

L'objectif principal du score SACS est d'identifier les patients qui présentent un risque élevé d'OCAD, dans le but qu'ils reçoivent des mesures diagnostiques et interventionnelles avant la survenue d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) ou d'un autre événement coronarien indésirable majeur (MACE) .

Dans une petite étude pilote menée en 2009 à l'hôpital St Joseph de Tampa, en Floride, le score SACS a démontré une tendance de fiabilité supérieure au score TIMI modifié pour prédire avec précision l'absence ou la présence d'OCAD. Étant donné que la taille de l'échantillon n'a pas été jugée statistiquement significative (n = 42), l'équipe de l'étude a conclu que "le score SACS démontre une tendance prometteuse, mais des données supplémentaires doivent être collectées et analysées avant que des conclusions définitives puissent être tirées".

Depuis l'avènement de l'étude St Joseph, un autre outil prédictif ACS / MACE, le score HEART, a été introduit par Backus et Six et al des Pays-Bas. Le score HEART a été scientifiquement validé par plusieurs études dont les résultats ont été publiés plus récemment dans l'International Journal of Cardiology (2013). De plus, les études ont démontré que HEART est supérieur aux scores TIMI et GRACE modifiés pour prédire avec précision la probabilité de MACE.

Il est intéressant de noter que le score HEART ressemble étroitement au SACS, avec des différences dans la formule de notation pour les résultats de l'ECG et l'âge du patient. Notre hypothèse est que les deux scores démontreront une prévisibilité supérieure de l'OCAD, mais une combinaison hybride des formules HEART et SACS peut produire un outil de notation qui dépassera les trois en sensibilité et en spécificité pour prédire la présence ou l'absence d'OCAD.

Le POINT FINAL DE L'ÉTUDE pour tous les patients est le CATHÉTÉRISATION CARDIAQUE : les résultats obtenus au cours de l'ANGIOGRAPHIE CORONAIRE et la nécessité d'une intervention immédiate, comme dicté par le cardiologue interventionnel.

DONNÉES À COLLECTER : Symptômes du patient, antécédents, profil des facteurs de risque de coronaropathie, résultats de l'ECG à 12 dérivations, résultats de laboratoire (troponine, électrolytes, BUN/créatinine, BNP) et tous les autres champs de données nécessaires pour calculer un TIMI, HEART et SACS modifié complet score, les résultats du laboratoire de cathétérisme cardiaque (description de l'angiographie coronarienne pour chaque vaisseau) et toute intervention coronarienne effectuée ou recommandée (ICP, PAC). . UN FORMULAIRE NORMALISÉ DE COLLECTE DE DONNÉES a été élaboré et sera utilisé pour tous les patients.

L'ANALYSE DE RÉGRESSION résultera de 126 points de données collectés lors de chaque rencontre avec un patient. Les relations entre les valeurs de score et le degré de coronaropathie obstructive seront établies, ainsi que les valeurs p et la sensibilité/spécificité pour chaque système de notation. Des recommandations de modifications aux scores existants et/ou des propositions de développement d'un système de notation hybride résulteront de l'analyse de ces données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Dade City, Florida, États-Unis, 33525
        • Bayfront Health Dade City
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Bayfront Health St Petersburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients sélectionnés dans cette étude seront des patients qui subiront un cathétérisme cardiaque URGENT (Groupe 1) ou NON URGENT (Groupe 2) :

Groupe 1 : Tous (100 %) des patients STEMI/non-STEMI se présentant pour un cathétérisme cardiaque pendant la période d'étude, avec un nombre minimum de 25 patients STEMI et 25 NSTEMI à inclure.

Groupe 2 : Les patients en cathétérisme cardiaque non urgent seront sélectionnés au hasard, avec consentement obtenu, AVANT le cathétérisme cardiaque électif.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient se présentant au laboratoire de cathétérisme cardiaque pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent/souhaitent ne pas être inclus dans l'étude,
  • Patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White avec des ondes Delta visibles sur l'ECG.
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale et de créatinine anormalement élevée > 2,0
  • Patients avec des valeurs de potassium> 6,0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
STEMI / NSTEMI
Tous les patients (100 %) admis dans les hôpitaux participants au cours de la période d'étude avec le diagnostic d'infarctus aigu du myocarde du segment ST (STEMI) ou d'infarctus du myocarde sans segment ST (NSTEMI) seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Afin d'assurer des délais rapides de porte à reperfusion, les investigateurs de l'étude obtiendront le consentement et interrogeront ces patients APRÈS le cathétérisme cardiaque et l'intervention. Un nombre minimum de 25 patients STEMI et 25 patients NSTEMI seront inscrits à l'étude.
Cathétérisme cardiaque électif / non urgent
Ce groupe comprendra à la fois des patients hospitalisés et des patients ambulatoires, avec des diagnostics possibles d'angor instable (UA), de douleur thoracique à faible risque (LRCP) et ceux qui subissent un cathétérisme cardiaque pour toute autre raison (par exemple : élective, autorisation médicale pour la chirurgie, échec à l'épreuve d'effort, etc.). Pour maintenir l'intégrité de l'étude, ces patients seront sélectionnés au hasard, avec un consentement écrit obtenu, avant le cathétérisme cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constatations angiographiques du cathétérisme cardiaque
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Le diagnostic du cardiologue interventionnel résultant d'une angiographie coronarienne pendant le cathétérisme cardiaque - déterminera dans laquelle des catégories de RÉSULTATS SECONDAIRES suivantes le patient est placé :
30 jours à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune coronaropathie notée - aucune intervention coronarienne indiquée
Délai: 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
L'angiographie coronarienne diagnostique révèle que le patient n'a pas de maladie coronarienne discernable, aucune intervention coronarienne n'est indiquée.
30 jours à compter de l'inscription à l'étude
CAD légère à modérée notée - aucune intervention coronarienne n'est indiquée
Délai: 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
L'angiographie coronarienne diagnostique a révélé une ou plusieurs lésions NON obstructives légères à modérées, aucune intervention invasive (ICP ou PAC) n'est indiquée à l'heure actuelle.
30 jours à compter de l'inscription à l'étude
CAD obstructive présente, pas de lésion myocardique, une intervention immédiate est indiquée
Délai: 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
L'angiographie coronarienne a révélé une ou plusieurs lésions obstructives importantes présentes dans une ou plusieurs artères coronaires. Un flux sanguin de grade III TIMI est présent, une intervention (revascularisation PCI ou CABG) est indiquée maintenant.
30 jours à compter de l'inscription à l'étude
CAD obstructive présente avec infarctus du myocarde/blessure
Délai: 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
L'angiographie coronarienne a révélé une occlusion sous-totale ou totale avec un débit <TIMI Grade III dans une ou plusieurs artères coronaires, présence d'une lésion/infarctus du myocarde, intervention immédiate (ICP ou PAC) indiquée.
30 jours à compter de l'inscription à l'étude
Aucune CAD obstructive présente mais des lésions myocardiques sont évidentes
Délai: 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
L'angiographie coronarienne révèle l'absence de coronaropathie obstructive, mais le patient a subi une lésion myocardique avec une diminution de la FE, compatible avec un événement vasculaire tel qu'un vasospasme, le syndrome du ballon apical (Tako-Tsubo), induit par la cocaïne/drogue ou une autre lésion myocardique.
30 jours à compter de l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
  • Chercheur principal: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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