- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02358148
Validation du score du syndrome coronarien aigu simple (SACS) (SACS)
Validation du score du syndrome coronarien aigu simple (SACS) et comparaison directe des scores SACS, TIMI modifié et HEART ACS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
HISTORIQUE : Le score du syndrome coronarien aigu simple (SACS) a été développé en 2009 par le personnel du cathétérisme cardiaque après avoir noté ce qui semblait être un volume inacceptable de patients présentant de faibles scores TIMI modifiés (0-2) qui présentaient une obstruction sévère de l'artère coronaire maladie (OCAD). La formule de notation SACS a été dérivée en observant des corrélations dans environ 12 000 cas entre les SYMPTÔMES des patients, les RÉSULTATS ECG, les PROFILS DE FACTEURS DE RISQUE CAD, les VALEURS DE TROPONINE et le degré d'OCAD découvert lors de l'angiographie coronarienne.
L'objectif principal du score SACS est d'identifier les patients qui présentent un risque élevé d'OCAD, dans le but qu'ils reçoivent des mesures diagnostiques et interventionnelles avant la survenue d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) ou d'un autre événement coronarien indésirable majeur (MACE) .
Dans une petite étude pilote menée en 2009 à l'hôpital St Joseph de Tampa, en Floride, le score SACS a démontré une tendance de fiabilité supérieure au score TIMI modifié pour prédire avec précision l'absence ou la présence d'OCAD. Étant donné que la taille de l'échantillon n'a pas été jugée statistiquement significative (n = 42), l'équipe de l'étude a conclu que "le score SACS démontre une tendance prometteuse, mais des données supplémentaires doivent être collectées et analysées avant que des conclusions définitives puissent être tirées".
Depuis l'avènement de l'étude St Joseph, un autre outil prédictif ACS / MACE, le score HEART, a été introduit par Backus et Six et al des Pays-Bas. Le score HEART a été scientifiquement validé par plusieurs études dont les résultats ont été publiés plus récemment dans l'International Journal of Cardiology (2013). De plus, les études ont démontré que HEART est supérieur aux scores TIMI et GRACE modifiés pour prédire avec précision la probabilité de MACE.
Il est intéressant de noter que le score HEART ressemble étroitement au SACS, avec des différences dans la formule de notation pour les résultats de l'ECG et l'âge du patient. Notre hypothèse est que les deux scores démontreront une prévisibilité supérieure de l'OCAD, mais une combinaison hybride des formules HEART et SACS peut produire un outil de notation qui dépassera les trois en sensibilité et en spécificité pour prédire la présence ou l'absence d'OCAD.
Le POINT FINAL DE L'ÉTUDE pour tous les patients est le CATHÉTÉRISATION CARDIAQUE : les résultats obtenus au cours de l'ANGIOGRAPHIE CORONAIRE et la nécessité d'une intervention immédiate, comme dicté par le cardiologue interventionnel.
DONNÉES À COLLECTER : Symptômes du patient, antécédents, profil des facteurs de risque de coronaropathie, résultats de l'ECG à 12 dérivations, résultats de laboratoire (troponine, électrolytes, BUN/créatinine, BNP) et tous les autres champs de données nécessaires pour calculer un TIMI, HEART et SACS modifié complet score, les résultats du laboratoire de cathétérisme cardiaque (description de l'angiographie coronarienne pour chaque vaisseau) et toute intervention coronarienne effectuée ou recommandée (ICP, PAC). . UN FORMULAIRE NORMALISÉ DE COLLECTE DE DONNÉES a été élaboré et sera utilisé pour tous les patients.
L'ANALYSE DE RÉGRESSION résultera de 126 points de données collectés lors de chaque rencontre avec un patient. Les relations entre les valeurs de score et le degré de coronaropathie obstructive seront établies, ainsi que les valeurs p et la sensibilité/spécificité pour chaque système de notation. Des recommandations de modifications aux scores existants et/ou des propositions de développement d'un système de notation hybride résulteront de l'analyse de ces données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Dade City, Florida, États-Unis, 33525
- Bayfront Health Dade City
-
St Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients sélectionnés dans cette étude seront des patients qui subiront un cathétérisme cardiaque URGENT (Groupe 1) ou NON URGENT (Groupe 2) :
Groupe 1 : Tous (100 %) des patients STEMI/non-STEMI se présentant pour un cathétérisme cardiaque pendant la période d'étude, avec un nombre minimum de 25 patients STEMI et 25 NSTEMI à inclure.
Groupe 2 : Les patients en cathétérisme cardiaque non urgent seront sélectionnés au hasard, avec consentement obtenu, AVANT le cathétérisme cardiaque électif.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient se présentant au laboratoire de cathétérisme cardiaque pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent/souhaitent ne pas être inclus dans l'étude,
- Patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White avec des ondes Delta visibles sur l'ECG.
- Patients souffrant d'insuffisance rénale et de créatinine anormalement élevée > 2,0
- Patients avec des valeurs de potassium> 6,0
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
STEMI / NSTEMI
Tous les patients (100 %) admis dans les hôpitaux participants au cours de la période d'étude avec le diagnostic d'infarctus aigu du myocarde du segment ST (STEMI) ou d'infarctus du myocarde sans segment ST (NSTEMI) seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude.
Afin d'assurer des délais rapides de porte à reperfusion, les investigateurs de l'étude obtiendront le consentement et interrogeront ces patients APRÈS le cathétérisme cardiaque et l'intervention.
Un nombre minimum de 25 patients STEMI et 25 patients NSTEMI seront inscrits à l'étude.
|
Cathétérisme cardiaque électif / non urgent
Ce groupe comprendra à la fois des patients hospitalisés et des patients ambulatoires, avec des diagnostics possibles d'angor instable (UA), de douleur thoracique à faible risque (LRCP) et ceux qui subissent un cathétérisme cardiaque pour toute autre raison (par exemple : élective, autorisation médicale pour la chirurgie, échec à l'épreuve d'effort, etc.).
Pour maintenir l'intégrité de l'étude, ces patients seront sélectionnés au hasard, avec un consentement écrit obtenu, avant le cathétérisme cardiaque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Constatations angiographiques du cathétérisme cardiaque
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
|
Le diagnostic du cardiologue interventionnel résultant d'une angiographie coronarienne pendant le cathétérisme cardiaque - déterminera dans laquelle des catégories de RÉSULTATS SECONDAIRES suivantes le patient est placé :
|
30 jours à compter de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aucune coronaropathie notée - aucune intervention coronarienne indiquée
Délai: 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
|
L'angiographie coronarienne diagnostique révèle que le patient n'a pas de maladie coronarienne discernable, aucune intervention coronarienne n'est indiquée.
|
30 jours à compter de l'inscription à l'étude
|
CAD légère à modérée notée - aucune intervention coronarienne n'est indiquée
Délai: 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
|
L'angiographie coronarienne diagnostique a révélé une ou plusieurs lésions NON obstructives légères à modérées, aucune intervention invasive (ICP ou PAC) n'est indiquée à l'heure actuelle.
|
30 jours à compter de l'inscription à l'étude
|
CAD obstructive présente, pas de lésion myocardique, une intervention immédiate est indiquée
Délai: 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
|
L'angiographie coronarienne a révélé une ou plusieurs lésions obstructives importantes présentes dans une ou plusieurs artères coronaires.
Un flux sanguin de grade III TIMI est présent, une intervention (revascularisation PCI ou CABG) est indiquée maintenant.
|
30 jours à compter de l'inscription à l'étude
|
CAD obstructive présente avec infarctus du myocarde/blessure
Délai: 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
|
L'angiographie coronarienne a révélé une occlusion sous-totale ou totale avec un débit <TIMI Grade III dans une ou plusieurs artères coronaires, présence d'une lésion/infarctus du myocarde, intervention immédiate (ICP ou PAC) indiquée.
|
30 jours à compter de l'inscription à l'étude
|
Aucune CAD obstructive présente mais des lésions myocardiques sont évidentes
Délai: 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
|
L'angiographie coronarienne révèle l'absence de coronaropathie obstructive, mais le patient a subi une lésion myocardique avec une diminution de la FE, compatible avec un événement vasculaire tel qu'un vasospasme, le syndrome du ballon apical (Tako-Tsubo), induit par la cocaïne/drogue ou une autre lésion myocardique.
|
30 jours à compter de l'inscription à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Chercheur principal: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 521-0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .