Validace skóre jednoduchého akutního koronárního syndromu (SACS). (SACS)
Validace skóre jednoduchého akutního koronárního syndromu (SACS) a přímé srovnání skóre SACS vs. modifikovaného TIMI vs. HEART ACS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
HISTORIE: Skóre jednoduchého akutního koronárního syndromu (SACS) bylo vyvinuto v roce 2009 pracovníky kardiologické katetrizace poté, co zaznamenali zdánlivě nepřijatelný počet pacientů s nízkým modifikovaným skóre TIMI (0-2), u nichž byla zjištěna závažná obstrukční koronární arterie. Nemoc (OCAD). Vzorec SACS Scoring byl odvozen pozorováním korelací v odhadovaných 12 000 případech mezi SYMPTOMY pacientů, EKG NÁLEZY, PROFILY RIZIKOVÉHO FAKTORU CAD, HODNOTAMI TROPONINŮ a stupněm OCAD zjištěným během koronární angiografie.
Primárním cílem skóre SACS je identifikovat pacienty, kteří mají vysoké riziko OCAD, se záměrem, aby jim byla poskytnuta diagnostická a intervenční opatření před výskytem akutního infarktu myokardu (AMI) nebo jiné závažné nežádoucí koronární příhody (MACE). .
V malé pilotní studii provedené v roce 2009 v nemocnici St Joseph's Hospital v Tampě na Floridě prokázalo skóre SACS trend spolehlivosti lepší než modifikované skóre TIMI pro přesnou předpověď nepřítomnosti nebo přítomnosti OCAD. Protože velikost vzorku nebyla považována za statisticky významnou (n=42), tým studie došel k závěru, že „skóre SACS demonstruje slibný trend, ale než bude možné vyvodit jakékoli definitivní závěry, je třeba shromáždit a analyzovat další data.“
Od příchodu studie St Joseph's zavedli Backus a Six et al z Nizozemska další prediktivní nástroj ACS / MACE, HEART Score. HEART Score bylo vědecky ověřeno několika studiemi s výsledky publikovanými naposledy v International Journal of Cardiology (2013). Kromě toho studie prokázaly, že HEART je lepší než Modified TIMI a GRACE Score pro přesné předpovídání pravděpodobnosti MACE.
Je zajímavé poznamenat, že HEART Score se velmi podobá SACS, s rozdíly ve vzorci pro hodnocení EKG nálezů a věku pacienta. Naší hypotézou je, že obě skóre budou demonstrovat vynikající předvídatelnost OCAD, ale hybridní kombinace vzorců HEART a SACS může vytvořit skórovací nástroj, který překročí všechny tři v citlivosti a specificitě pro predikci přítomnosti nebo nepřítomnosti OCAD.
KONCOVÝM BODEM STUDIE pro všechny pacienty je Srdeční katetrizace: nálezy získané během KORONÁRNÍ ANGIOGRAFIE a potřeba okamžitého zásahu, jak je nařízeno intervenčním kardiologem.
ÚDAJE, KTERÉ JE NUTNÉ SBÍRAT: Příznaky pacienta, anamnéza, profil rizikových faktorů CAD, nálezy 12 svodového EKG, laboratorní výsledky (troponin, elektrolyty, BUN/kreatinin, BNP) a všechna další datová pole nezbytná k výpočtu kompletního modifikovaného TIMI, SRDCE a SACS skóre, nálezy Cardiac Cath Lab (popis koronární angiografie pro každou cévu) a jakékoli provedené nebo doporučené intervence koronárních tepen (PCI, CABG). . Byl vyvinut STANDARDIZOVANÝ FORMULÁŘ PRO SBĚR DAT, který bude používán pro všechny pacienty.
REGRESNÍ ANALÝZA bude výsledkem 126 datových bodů shromážděných z každého setkání s pacientem. Budou stanoveny vztahy mezi hodnotami skóre a stupněm přítomné obstrukční ICHS, spolu s hodnotami p a citlivostí/specifitou pro každý skórovací systém. Z analýzy těchto dat vyplynou doporučení pro úpravy aktuálně existujících skóre a/nebo návrhy na vývoj hybridního bodovacího systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Dade City, Florida, Spojené státy, 33525
- Bayfront Health Dade City
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti vybraní v této studii budou pacienti, kteří podstoupili URGENTNÍ (Skupina 1) nebo NENURGENTNÍ (Skupina 2) srdeční katetrizaci:
Skupina 1: Všichni (100 %) pacienti se STEMI/non-STEMI, kteří se během období studie dostavili k srdeční katetrizaci, s minimálním počtem 25 pacientů se STEMI a 25 pacientů s NSTEMI, kteří mají být zahrnuti.
Skupina 2: Pacienti s neurgentní srdeční katetrizací budou náhodně vybráni se získaným souhlasem PŘED elektivní srdeční katetrizací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient, který se během období studie dostaví do laboratoře pro katetrizaci srdce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou/přejí si nebýt zařazeni do studie,
- Pacienti s Wolff-Parkinson-White syndromem s viditelnými Delta vlnami na EKG.
- Pacienti s renálním selháním a abnormálně zvýšeným kreatininem >2,0
- Pacienti s hodnotami draslíku >6,0
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
STEMI / NSTEMI
Všichni pacienti (100 %) přijatí do zúčastněných nemocnic během období studie s diagnózou akutního infarktu myokardu segmentu ST (STEMI) nebo infarktu myokardu bez segmentu ST (NSTEMI) budou vybráni pro zařazení do studie.
Aby byly zajištěny rychlé časy od dveří k reperfuzi, zkoušející získají souhlas a poslechnou tyto pacienty PO srdeční katetrizaci a intervenci.
Do studie bude zařazeno minimálně 25 pacientů se STEMI a 25 pacientů s NSTEMI.
|
|
Elektivní/neemergentní srdeční kath
Tato skupina bude zahrnovat jak přijaté, tak ambulantní pacienty s možnými diagnózami nestabilní anginy pectoris (UA), bolesti na hrudi s nízkým rizikem (LRCP) a pacienty, kteří mají srdeční katetrizaci z jakéhokoli jiného důvodu (např.: elektivní, lékařská prověrka k operaci, neúspěšný zátěžový test, atd.).
Aby byla zachována integrita studie, budou tito pacienti náhodně vybráni se získaným písemným souhlasem před srdeční katetrizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografické nálezy srdeční katetrizace
Časové okno: 30 dní od přihlášení
|
Diagnóza intervenčního kardiologa vyplývající z koronární angiografie během srdeční katetrizace – určí, do které z následujících kategorií SEKUNDÁRNÍHO VÝSLEDKU je pacient zařazen:
|
30 dní od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nebyla zaznamenána žádná CAD – nebyly indikovány žádné koronární intervence
Časové okno: 30 dnů od zápisu do studia
|
Diagnostická koronarografie ukazuje, že pacient nemá žádné rozpoznatelné onemocnění koronárních tepen, nejsou indikovány žádné intervence na koronárních tepnách.
|
30 dnů od zápisu do studia
|
|
Je zaznamenána mírná až střední ICHS – nejsou indikovány žádné intervence na koronárních tepnách
Časové okno: 30 dnů od zápisu do studia
|
Diagnostická koronární angiografie odhalila jednu nebo více mírných až středně těžkých NE-obstrukčních lézí, v současné době není indikována žádná invazivní intervence (PCI nebo CABG).
|
30 dnů od zápisu do studia
|
|
Přítomna obstrukční ICHS, bez poškození myokardu, je indikována okamžitá intervence
Časové okno: 30 dnů od zápisu do studia
|
Koronární angiografie odhalila významné obstrukční léze přítomné v jedné nebo více koronárních tepnách.
Je přítomen krevní průtok TIMI III. stupně, nyní je indikována intervence (PCI nebo CABG revaskularizace).
|
30 dnů od zápisu do studia
|
|
Přítomná obstrukční ICHS s infarktem myokardu/zraněním
Časové okno: 30 dnů od zápisu do studia
|
Koronární angiografie odhalila subtotální nebo totální okluzi s průtokem <TIMI stupně III v jedné nebo více koronárních tepnách, přítomné poranění myokardu/infarkt, indikována okamžitá intervence (PCI nebo CABG).
|
30 dnů od zápisu do studia
|
|
Není přítomna obstrukční CAD, ale je evidentní poškození myokardu
Časové okno: 30 dnů od zápisu do studia
|
Koronární angiografie odhaluje, že není přítomna obstrukční ICHS, ale pacient utrpěl poškození myokardu se sníženou EF, což je v souladu s vaskulární příhodou, jako je vazospasmus, syndrom apikálního balónku (Tako-Tsubo), kokainem/lékem indukovaný nebo jiné poškození myokardu.
|
30 dnů od zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 521-0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .