- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02358148
Валидация шкалы простого острого коронарного синдрома (SACS) (SACS)
Валидация шкалы простого острого коронарного синдрома (SACS) и непосредственное сравнение шкалы SACS с модифицированной шкалой TIMI и шкалой HEART ACS
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ИСТОРИЯ: Шкала простого острого коронарного синдрома (SACS) была разработана в 2009 году персоналом отделения катетеризации сердца после того, как было отмечено неприемлемое количество пациентов с низкими показателями модифицированной шкалы TIMI (0–2), у которых была обнаружена тяжелая обструктивная коронарная артерия. Болезнь (ОКАД). Формула оценки SACS была получена путем наблюдения за корреляциями в примерно 12 000 случаев между СИМПТОМАМИ пациентов, ЭКГ-РЕЗУЛЬТАТАМИ, ПРОФИЛЯМИ ФАКТОРОВ РИСКА ИБС, ЗНАЧЕНИЯМИ ТРОПОНИНА и степенью OCAD, обнаруженной во время коронарной ангиографии.
Основной целью шкалы SACS является выявление пациентов с высоким риском ОИБС с намерением получить диагностические и интервенционные меры до возникновения острого инфаркта миокарда (ОИМ) или другого серьезного неблагоприятного коронарного события (MACE). .
В небольшом пилотном исследовании, проведенном в 2009 году в больнице Святого Иосифа в Тампе, штат Флорида, показатель SACS продемонстрировал более высокую надежность, чем модифицированный показатель TIMI, для точного прогнозирования отсутствия или наличия OCAD. Поскольку размер выборки был сочтен статистически незначимым (n = 42), исследовательская группа пришла к выводу, что «оценка SACS демонстрирует многообещающую тенденцию, но необходимо собрать и проанализировать дополнительные данные, прежде чем можно будет сделать какие-либо окончательные выводы».
С момента появления исследования Святого Иосифа Backus и Six et al. из Нидерландов представили еще один прогностический инструмент ACS / MACE, шкалу HEART Score. Шкала HEART была научно подтверждена несколькими исследованиями, результаты которых были опубликованы совсем недавно в Международном журнале кардиологии (2013). Кроме того, исследования показали, что HEART превосходит модифицированные показатели TIMI и GRACE для точного прогнозирования вероятности MACE.
Интересно отметить, что шкала HEART очень похожа на SACS, с различиями в формуле оценки результатов ЭКГ и возраста пациента. Наша гипотеза заключается в том, что оба показателя продемонстрируют превосходную предсказуемость OCAD, но гибридная комбинация формул HEART и SACS может дать инструмент оценки, который превзойдет все три по чувствительности и специфичности для прогнозирования наличия или отсутствия OCAD.
КОНЕЧНОЙ ТОЧКОЙ ИССЛЕДОВАНИЯ для всех пациентов является КАТЕТЕРИЗАЦИЯ СЕРДЦА: данные, полученные во время КОРОНАРНОЙ АНГИОГРАФИИ, и необходимость немедленного вмешательства, как продиктовано интервенционным кардиологом.
ДАННЫЕ, ПОДЛЕЖАЩИЕ СБОРУ: симптомы пациента, анамнез, профиль факторов риска ИБС, данные ЭКГ по 12 отведениям, результаты лабораторных исследований (тропонин, электролиты, АМК/креатинин, МНП) и все другие поля данных, необходимые для расчета полного модифицированного TIMI, HEART и SACS. оценка, данные лаборатории катетеризации сердца (описание коронарной ангиографии для каждого сосуда) и любые проведенные или рекомендованные вмешательства на коронарных артериях (ЧКВ, АКШ). . СТАНДАРТИЗИРОВАННАЯ ФОРМА СБОРА ДАННЫХ была разработана и будет использоваться для всех пациентов.
РЕГРЕССИОННЫЙ АНАЛИЗ будет получен из 126 точек данных, собранных при каждом контакте с пациентом. Будут установлены взаимосвязи между значениями баллов и степенью наличия обструктивной ИБС, а также значениями p и чувствительностью/специфичностью для каждой системы оценки. Рекомендации по изменению существующих в настоящее время оценок и/или предложения по разработке гибридной системы оценок будут получены в результате анализа этих данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Dade City, Florida, Соединенные Штаты, 33525
- Bayfront Health Dade City
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты, отобранные для этого исследования, будут пациентами, которым проводится СРОЧНАЯ (Группа 1) или НЕСРОЧНАЯ (Группа 2) катетеризация сердца:
Группа 1: все (100%) пациенты с ИМпST/не ИМпST, обратившиеся за катетеризацией сердца в течение периода исследования, с минимальным числом 25 пациентов с ИМпST и 25 ИМпST, которые должны быть включены.
Группа 2: Пациенты с несрочной катетеризацией сердца будут выбраны случайным образом с получением согласия ДО плановой катетеризации сердца.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, обратившийся в лабораторию катетеризации сердца в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся/не желающие быть включенными в исследование,
- Пациенты с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта с видимыми дельта-волнами на ЭКГ.
- Пациенты с почечной недостаточностью и аномально повышенным уровнем креатинина >2,0
- Пациенты со значениями калия >6,0
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ИМпST/ИМбпST
Все пациенты (100%), поступившие в участвующие больницы в течение периода исследования с диагнозом острого инфаркта миокарда сегмента ST (STEMI) или инфаркта миокарда без сегмента ST (NSTEMI), будут отобраны для включения в исследование.
Чтобы обеспечить быстрое время от двери до реперфузии, исследователи исследования получат согласие и опросят этих пациентов ПОСЛЕ катетеризации сердца и вмешательства.
В исследование будет включено не менее 25 пациентов с ИМпST и 25 NSTEMI.
|
|
Плановая/неэкстренная катетеризация сердца
В эту группу будут входить как госпитализированные, так и амбулаторные пациенты с возможными диагнозами нестабильной стенокардии (НС), боли в груди низкого риска (LRCP), а также те, кому была проведена катетеризация сердца по любой другой причине (например, плановая, медицинское разрешение на операцию, неудачный стресс-тест, и т. д.).
Чтобы сохранить целостность исследования, эти пациенты будут выбраны случайным образом с полученным письменным согласием до катетеризации сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографические данные катетеризации сердца
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации
|
Диагноз интервенционного кардиолога, полученный в результате коронарной ангиографии во время катетеризации сердца, определит, к какой из следующих категорий ВТОРИЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ относится пациент:
|
30 дней с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИБС не отмечено - коронарные вмешательства не показаны
Временное ограничение: 30 дней с момента зачисления на обучение
|
Диагностическая коронароангиография показывает, что у пациента нет заметного поражения коронарных артерий, вмешательства на коронарных артериях не показаны.
|
30 дней с момента зачисления на обучение
|
|
Отмечена легкая-умеренная ИБС - вмешательства на коронарных артериях не показаны
Временное ограничение: 30 дней с момента зачисления на обучение
|
Диагностическая коронарография выявила одно или несколько необструктивных поражений легкой или средней степени тяжести, инвазивное вмешательство (ЧКВ или АКШ) не показано в настоящее время.
|
30 дней с момента зачисления на обучение
|
|
Наличие обструктивной ИБС, без повреждения миокарда, показано немедленное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней с момента зачисления на обучение
|
Коронарная ангиография выявила значительные обструктивные поражения одной или нескольких коронарных артерий.
Присутствует кровоток III степени по TIMI, показано вмешательство (реваскуляризация ЧКВ или АКШ).
|
30 дней с момента зачисления на обучение
|
|
Обструктивная ИБС с инфарктом/травмой миокарда
Временное ограничение: 30 дней с момента зачисления на обучение
|
Коронарная ангиография выявила субтотальную или полную окклюзию с кровотоком <TIMI Grade III в одной или нескольких коронарных артериях, наличие повреждения/инфаркта миокарда, показано немедленное вмешательство (ЧКВ или АКШ).
|
30 дней с момента зачисления на обучение
|
|
Нет обструктивной ИБС, но очевидно повреждение миокарда
Временное ограничение: 30 дней с момента зачисления на обучение
|
Коронарная ангиография не выявила обструктивной ИБС, но пациент перенес повреждение миокарда со снижением ФВ, что соответствует сосудистому событию, такому как вазоспазм, синдром апикального баллона (тако-цубо), индуцированный кокаином/наркотиком, или другое повреждение миокарда.
|
30 дней с момента зачисления на обучение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Главный следователь: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 521-0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .