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Validierung des Scores für das einfache akute Koronarsyndrom (SACS). (SACS)

18. Juli 2016 aktualisiert von: Wayne Ruppert, Bayfront Health St Petersburg

Validierung des SACS-Scores (Simple Acute Coronary Syndrome) und Head-to-Head-Vergleich der Scores von SACS vs. modifiziertem TIMI vs. HEART ACS

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Sensitivität und Spezifität der modifizierten TIMI-, HEART- und SACS-Scores für die genaue Vorhersage des Vorhandenseins und Fehlens einer obstruktiven Koronararterienerkrankung (OCAD) bewerten und vergleichen, wie sie während der Koronarangiographie in der Herzkatheter-Suite diagnostiziert wird. Darüber hinaus planen wir zu bestimmen, ob eine Variante von SACS, HEART, TIMI oder ein Hybrid-Score, der sich aus der Kombination von Formeln aus zwei oder allen drei Scores ergibt, ein neues Tool ergibt, das die Vorhersageleistung aller drei aktuellen Modelle zur Bestimmung der Abwesenheit übertrifft oder Vorhandensein von OCAD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

GESCHICHTE: Der Score für das einfache akute Koronarsyndrom (SACS) wurde 2009 von Personal für Herzkatheterisierung entwickelt, nachdem festgestellt wurde, dass es sich um eine scheinbar inakzeptable Anzahl von Patienten mit niedrigen modifizierten TIMI-Scores (0-2) handelte, bei denen eine schwere obstruktive Koronararterie festgestellt wurde Krankheit (OCAD). Die SACS-Bewertungsformel wurde abgeleitet, indem Korrelationen in geschätzten 12.000 Fällen zwischen SYMPTOME, EKG-BEFUNDEN, CAD-RISIKOFAKTOR-PROFILEN, TROPONINWERTEN und dem während der Koronarangiographie entdeckten OCAD-Grad der Patienten beobachtet wurden.

Das primäre Ziel des SACS-Scores ist die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für OCAD, mit der Absicht, dass sie diagnostische und interventionelle Maßnahmen vor dem Auftreten eines akuten Myokardinfarkts (AMI) oder eines anderen schwerwiegenden unerwünschten Koronarereignisses (MACE) erhalten. .

In einer kleinen Pilotstudie, die 2009 am St. Joseph's Hospital in Tampa, Florida, durchgeführt wurde, zeigte der SACS-Score einen dem modifizierten TIMI-Score überlegenen Zuverlässigkeitstrend für die genaue Vorhersage des Fehlens oder Vorhandenseins von OCAD. Da die Stichprobengröße als statistisch nicht signifikant eingestuft wurde (n=42), kam das Studienteam zu dem Schluss, dass „der SACS-Score einen vielversprechenden Trend zeigt, aber zusätzliche Daten gesammelt und analysiert werden müssen, bevor endgültige Schlussfolgerungen gezogen werden können“.

Seit dem Aufkommen der St. Joseph's-Studie wurde ein weiteres ACS/MACE-Vorhersagetool, der HEART Score, von Backus und Six et al. aus den Niederlanden eingeführt. Der HEART Score wurde durch mehrere Studien wissenschaftlich validiert, deren Ergebnisse zuletzt im International Journal of Cardiology (2013) veröffentlicht wurden. Darüber hinaus zeigten die Studien, dass HEART den modifizierten TIMI- und GRACE-Scores überlegen ist, um die Wahrscheinlichkeit von MACE genau vorherzusagen.

Es ist interessant festzustellen, dass der HEART-Score dem SACS sehr ähnlich ist, mit Unterschieden in der Bewertungsformel für EKG-Befunde und das Alter des Patienten. Unsere Hypothese ist, dass beide Scores eine überlegene Vorhersagbarkeit von OCAD zeigen, aber eine hybride Kombination der HEART- und SACS-Formeln kann ein Scoring-Tool hervorbringen, das alle drei in Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage des Vorhandenseins oder Fehlens von OCAD übertrifft.

ENDPUNKT DER STUDIE für alle Patienten ist HERZKATHETERISIERUNG: Die während der KORONARANGIOGRAPHIE erhaltenen Befunde und die Notwendigkeit einer sofortigen Intervention, wie vom interventionellen Kardiologen vorgeschrieben.

ZU ERHEBENDE DATEN: Patientensymptome, Anamnese, KHK-Risikofaktorprofil, 12-Kanal-EKG-Befunde, Laborergebnisse (Troponin, Elektrolyte, BUN/Kreatinin, BNP) und alle anderen Datenfelder, die zur Berechnung eines vollständigen modifizierten TIMI, HEART und SACS erforderlich sind Score, Herzkatheterlaborbefunde (Beschreibung der Koronarangiographie für jedes Gefäß) und alle durchgeführten oder empfohlenen Koronararterieninterventionen (PCI, CABG). . Ein STANDARDISIERTES DATENERHEBUNGSFORMULAR wurde entwickelt und wird für alle Patienten verwendet.

REGRESSIONSANALYSE ergibt sich aus 126 Datenpunkten, die bei jeder Patientenbegegnung gesammelt wurden. Beziehungen zwischen Score-Werten und dem Grad der vorhandenen obstruktiven CAD werden zusammen mit p-Werten und Sensitivität/Spezifität für jedes Scoring-System hergestellt. Aus der Analyse dieser Daten ergeben sich Empfehlungen für Änderungen an derzeit bestehenden Scores und/oder Vorschläge für die Entwicklung eines hybriden Scoring-Systems.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Dade City, Florida, Vereinigte Staaten, 33525
        • Bayfront Health Dade City
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bayfront Health St Petersburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in dieser Studie ausgewählten Patienten sind Patienten, bei denen eine DRINGENDE (Gruppe 1) oder NICHT DRINGENDE (Gruppe 2) Herzkatheterisierung durchgeführt wird:

Gruppe 1: Alle (100 %) der STEMI-/Nicht-STEMI-Patienten, die sich während des Studienzeitraums zur Herzkatheterisierung vorstellten, wobei eine Mindestanzahl von 25 STEMI- und 25 NSTEMI-Patienten eingeschlossen werden muss.

Gruppe 2: Patienten mit nicht dringender Herzkatheterisierung werden nach dem Zufallsprinzip vor einer elektiven Herzkatheterisierung ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich während des Studienzeitraums im Herzkatheterlabor vorstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern / wünschen, nicht in die Studie aufgenommen zu werden,
  • Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom mit sichtbaren Delta-Wellen im EKG.
  • Patienten mit Nierenversagen und abnormal erhöhtem Kreatinin >2,0
  • Patienten mit Kaliumwerten >6,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
STEMI / NSTEMI
Alle Patienten (100 %), die während des Studienzeitraums mit der Diagnose akuter ST-Strecken-Myokardinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Strecken-Myokardinfarkt (NSTEMI) in die teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen wurden, werden für die Aufnahme in die Studie ausgewählt. Um schnelle Door-to-Reperfusion-Zeiten zu gewährleisten, werden die Prüfärzte der Studie die Einwilligung einholen und diese Patienten NACH der Herzkatheterisierung und dem Eingriff befragen. In die Studie werden mindestens 25 STEMI- und 25 NSTEMI-Patienten aufgenommen.
Elektive / nicht notfallbedingte Herzkath
Diese Gruppe umfasst sowohl zugelassene als auch ambulante Patienten mit möglichen Diagnosen von instabiler Angina (UA), Low Risk Chest Pain (LRCP) und Patienten mit Herzkatheter aus anderen Gründen (z. usw.). Um die Integrität der Studie zu wahren, werden diese Patienten vor der Herzkatheterisierung nach dem Zufallsprinzip mit schriftlicher Zustimmung ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Befunde der Herzkatheterisierung
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Die Diagnose des interventionellen Kardiologen, die sich aus der Koronarangiographie während der Herzkatheterisierung ergibt – bestimmt, in welche der folgenden SEKUNDÄREN ERGEBNISKATEGORIEN der Patient eingeordnet wird:
30 Tage ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine KHK notiert – keine Koronarintervention angezeigt
Zeitfenster: 30 Tage ab Studieneinschreibung
Die diagnostische Koronarangiographie zeigt, dass der Patient keine erkennbare koronare Herzkrankheit hat, es sind keine Koronararterieneingriffe indiziert.
30 Tage ab Studieneinschreibung
Leichte bis mittelschwere KHK festgestellt – es sind keine Koronararterieneingriffe angezeigt
Zeitfenster: 30 Tage ab Studieneinschreibung
Die diagnostische Koronarangiographie ergab eine oder mehrere leichte bis mittelschwere NICHT-obstruktive Läsion(en), derzeit ist kein invasiver Eingriff (PCI oder CABG) angezeigt.
30 Tage ab Studieneinschreibung
Obstruktive KHK vorhanden, keine Myokardverletzung, sofortige Intervention angezeigt
Zeitfenster: 30 Tage ab Studieneinschreibung
Die Koronarangiographie zeigte signifikante obstruktive Läsion(en) in einer oder mehreren Koronararterien. TIMI-Grad-III-Blutfluss ist vorhanden, eine Intervention (PCI- oder CABG-Revaskularisierung) ist jetzt indiziert.
30 Tage ab Studieneinschreibung
Obstruktive KHK bei Myokardinfarkt/-verletzung vorhanden
Zeitfenster: 30 Tage ab Studieneinschreibung
Die Koronarangiographie zeigte einen subtotalen oder totalen Verschluss mit <TIMI-Grad-III-Fluss in einer oder mehreren Koronararterien, Myokardverletzung/-infarkt vorhanden, sofortige Intervention (PCI oder CABG) indiziert.
30 Tage ab Studieneinschreibung
Keine obstruktive KHK vorhanden, aber eine Myokardschädigung ist offensichtlich
Zeitfenster: 30 Tage ab Studieneinschreibung
Die Koronarangiographie zeigt, dass keine obstruktive KHK vorliegt, aber der Patient hat eine Myokardverletzung mit verminderter EF erlitten, die mit einem vaskulären Ereignis wie Vasospasmus, apikalem Ballon-(Tako-Tsubo-)Syndrom, Kokain-/Drogeninduktion oder einer anderen Myokardverletzung vereinbar ist.
30 Tage ab Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
  • Hauptermittler: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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