- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02358148
Validierung des Scores für das einfache akute Koronarsyndrom (SACS). (SACS)
Validierung des SACS-Scores (Simple Acute Coronary Syndrome) und Head-to-Head-Vergleich der Scores von SACS vs. modifiziertem TIMI vs. HEART ACS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
GESCHICHTE: Der Score für das einfache akute Koronarsyndrom (SACS) wurde 2009 von Personal für Herzkatheterisierung entwickelt, nachdem festgestellt wurde, dass es sich um eine scheinbar inakzeptable Anzahl von Patienten mit niedrigen modifizierten TIMI-Scores (0-2) handelte, bei denen eine schwere obstruktive Koronararterie festgestellt wurde Krankheit (OCAD). Die SACS-Bewertungsformel wurde abgeleitet, indem Korrelationen in geschätzten 12.000 Fällen zwischen SYMPTOME, EKG-BEFUNDEN, CAD-RISIKOFAKTOR-PROFILEN, TROPONINWERTEN und dem während der Koronarangiographie entdeckten OCAD-Grad der Patienten beobachtet wurden.
Das primäre Ziel des SACS-Scores ist die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für OCAD, mit der Absicht, dass sie diagnostische und interventionelle Maßnahmen vor dem Auftreten eines akuten Myokardinfarkts (AMI) oder eines anderen schwerwiegenden unerwünschten Koronarereignisses (MACE) erhalten. .
In einer kleinen Pilotstudie, die 2009 am St. Joseph's Hospital in Tampa, Florida, durchgeführt wurde, zeigte der SACS-Score einen dem modifizierten TIMI-Score überlegenen Zuverlässigkeitstrend für die genaue Vorhersage des Fehlens oder Vorhandenseins von OCAD. Da die Stichprobengröße als statistisch nicht signifikant eingestuft wurde (n=42), kam das Studienteam zu dem Schluss, dass „der SACS-Score einen vielversprechenden Trend zeigt, aber zusätzliche Daten gesammelt und analysiert werden müssen, bevor endgültige Schlussfolgerungen gezogen werden können“.
Seit dem Aufkommen der St. Joseph's-Studie wurde ein weiteres ACS/MACE-Vorhersagetool, der HEART Score, von Backus und Six et al. aus den Niederlanden eingeführt. Der HEART Score wurde durch mehrere Studien wissenschaftlich validiert, deren Ergebnisse zuletzt im International Journal of Cardiology (2013) veröffentlicht wurden. Darüber hinaus zeigten die Studien, dass HEART den modifizierten TIMI- und GRACE-Scores überlegen ist, um die Wahrscheinlichkeit von MACE genau vorherzusagen.
Es ist interessant festzustellen, dass der HEART-Score dem SACS sehr ähnlich ist, mit Unterschieden in der Bewertungsformel für EKG-Befunde und das Alter des Patienten. Unsere Hypothese ist, dass beide Scores eine überlegene Vorhersagbarkeit von OCAD zeigen, aber eine hybride Kombination der HEART- und SACS-Formeln kann ein Scoring-Tool hervorbringen, das alle drei in Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage des Vorhandenseins oder Fehlens von OCAD übertrifft.
ENDPUNKT DER STUDIE für alle Patienten ist HERZKATHETERISIERUNG: Die während der KORONARANGIOGRAPHIE erhaltenen Befunde und die Notwendigkeit einer sofortigen Intervention, wie vom interventionellen Kardiologen vorgeschrieben.
ZU ERHEBENDE DATEN: Patientensymptome, Anamnese, KHK-Risikofaktorprofil, 12-Kanal-EKG-Befunde, Laborergebnisse (Troponin, Elektrolyte, BUN/Kreatinin, BNP) und alle anderen Datenfelder, die zur Berechnung eines vollständigen modifizierten TIMI, HEART und SACS erforderlich sind Score, Herzkatheterlaborbefunde (Beschreibung der Koronarangiographie für jedes Gefäß) und alle durchgeführten oder empfohlenen Koronararterieninterventionen (PCI, CABG). . Ein STANDARDISIERTES DATENERHEBUNGSFORMULAR wurde entwickelt und wird für alle Patienten verwendet.
REGRESSIONSANALYSE ergibt sich aus 126 Datenpunkten, die bei jeder Patientenbegegnung gesammelt wurden. Beziehungen zwischen Score-Werten und dem Grad der vorhandenen obstruktiven CAD werden zusammen mit p-Werten und Sensitivität/Spezifität für jedes Scoring-System hergestellt. Aus der Analyse dieser Daten ergeben sich Empfehlungen für Änderungen an derzeit bestehenden Scores und/oder Vorschläge für die Entwicklung eines hybriden Scoring-Systems.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Dade City, Florida, Vereinigte Staaten, 33525
- Bayfront Health Dade City
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St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle in dieser Studie ausgewählten Patienten sind Patienten, bei denen eine DRINGENDE (Gruppe 1) oder NICHT DRINGENDE (Gruppe 2) Herzkatheterisierung durchgeführt wird:
Gruppe 1: Alle (100 %) der STEMI-/Nicht-STEMI-Patienten, die sich während des Studienzeitraums zur Herzkatheterisierung vorstellten, wobei eine Mindestanzahl von 25 STEMI- und 25 NSTEMI-Patienten eingeschlossen werden muss.
Gruppe 2: Patienten mit nicht dringender Herzkatheterisierung werden nach dem Zufallsprinzip vor einer elektiven Herzkatheterisierung ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich während des Studienzeitraums im Herzkatheterlabor vorstellt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern / wünschen, nicht in die Studie aufgenommen zu werden,
- Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom mit sichtbaren Delta-Wellen im EKG.
- Patienten mit Nierenversagen und abnormal erhöhtem Kreatinin >2,0
- Patienten mit Kaliumwerten >6,0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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STEMI / NSTEMI
Alle Patienten (100 %), die während des Studienzeitraums mit der Diagnose akuter ST-Strecken-Myokardinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Strecken-Myokardinfarkt (NSTEMI) in die teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen wurden, werden für die Aufnahme in die Studie ausgewählt.
Um schnelle Door-to-Reperfusion-Zeiten zu gewährleisten, werden die Prüfärzte der Studie die Einwilligung einholen und diese Patienten NACH der Herzkatheterisierung und dem Eingriff befragen.
In die Studie werden mindestens 25 STEMI- und 25 NSTEMI-Patienten aufgenommen.
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Elektive / nicht notfallbedingte Herzkath
Diese Gruppe umfasst sowohl zugelassene als auch ambulante Patienten mit möglichen Diagnosen von instabiler Angina (UA), Low Risk Chest Pain (LRCP) und Patienten mit Herzkatheter aus anderen Gründen (z. usw.).
Um die Integrität der Studie zu wahren, werden diese Patienten vor der Herzkatheterisierung nach dem Zufallsprinzip mit schriftlicher Zustimmung ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angiographische Befunde der Herzkatheterisierung
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
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Die Diagnose des interventionellen Kardiologen, die sich aus der Koronarangiographie während der Herzkatheterisierung ergibt – bestimmt, in welche der folgenden SEKUNDÄREN ERGEBNISKATEGORIEN der Patient eingeordnet wird:
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30 Tage ab Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Keine KHK notiert – keine Koronarintervention angezeigt
Zeitfenster: 30 Tage ab Studieneinschreibung
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Die diagnostische Koronarangiographie zeigt, dass der Patient keine erkennbare koronare Herzkrankheit hat, es sind keine Koronararterieneingriffe indiziert.
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30 Tage ab Studieneinschreibung
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Leichte bis mittelschwere KHK festgestellt – es sind keine Koronararterieneingriffe angezeigt
Zeitfenster: 30 Tage ab Studieneinschreibung
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Die diagnostische Koronarangiographie ergab eine oder mehrere leichte bis mittelschwere NICHT-obstruktive Läsion(en), derzeit ist kein invasiver Eingriff (PCI oder CABG) angezeigt.
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30 Tage ab Studieneinschreibung
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Obstruktive KHK vorhanden, keine Myokardverletzung, sofortige Intervention angezeigt
Zeitfenster: 30 Tage ab Studieneinschreibung
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Die Koronarangiographie zeigte signifikante obstruktive Läsion(en) in einer oder mehreren Koronararterien.
TIMI-Grad-III-Blutfluss ist vorhanden, eine Intervention (PCI- oder CABG-Revaskularisierung) ist jetzt indiziert.
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30 Tage ab Studieneinschreibung
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Obstruktive KHK bei Myokardinfarkt/-verletzung vorhanden
Zeitfenster: 30 Tage ab Studieneinschreibung
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Die Koronarangiographie zeigte einen subtotalen oder totalen Verschluss mit <TIMI-Grad-III-Fluss in einer oder mehreren Koronararterien, Myokardverletzung/-infarkt vorhanden, sofortige Intervention (PCI oder CABG) indiziert.
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30 Tage ab Studieneinschreibung
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Keine obstruktive KHK vorhanden, aber eine Myokardschädigung ist offensichtlich
Zeitfenster: 30 Tage ab Studieneinschreibung
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Die Koronarangiographie zeigt, dass keine obstruktive KHK vorliegt, aber der Patient hat eine Myokardverletzung mit verminderter EF erlitten, die mit einem vaskulären Ereignis wie Vasospasmus, apikalem Ballon-(Tako-Tsubo-)Syndrom, Kokain-/Drogeninduktion oder einer anderen Myokardverletzung vereinbar ist.
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30 Tage ab Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Hauptermittler: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 521-0
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