Walidacja prostego ostrego zespołu wieńcowego (SACS). (SACS)
Walidacja punktacji prostego ostrego zespołu wieńcowego (SACS) i bezpośrednie porównanie wyników SACS ze zmodyfikowaną oceną TIMI i HEART ACS
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
HISTORIA: Prosty ostry zespół wieńcowy (SACS) został opracowany w 2009 roku przez personel cewnikowania serca po odnotowaniu niedopuszczalnej liczby pacjentów z niskimi zmodyfikowanymi wynikami TIMI (0-2), u których stwierdzono ciężką zwężenie tętnicy wieńcowej Choroba (OCAD). Formułę SACS Scoring opracowano na podstawie obserwacji korelacji w szacunkowej liczbie 12 000 przypadków między OBJAWAMI pacjentów, WYNIKAMI EKG, PROFILAMI CZYNNIKÓW RYZYKA CAD, WARTOŚCIAMI TROPONIN i stopniem OCAD wykrytym podczas koronarografii.
Głównym celem SACS Score jest identyfikacja pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko OCAD, z zamiarem poddania ich diagnostyce i interwencji przed wystąpieniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub innego poważnego niepożądanego zdarzenia wieńcowego (MACE) .
W małym badaniu pilotażowym przeprowadzonym w 2009 roku w St Joseph's Hospital w Tampa na Florydzie, SACS Score wykazał trend wiarygodności przewyższający zmodyfikowany wynik TIMI w dokładnym przewidywaniu braku lub obecności OCAD. Ponieważ wielkość próby została uznana za nieistotną statystycznie (n=42), zespół badawczy doszedł do wniosku, że „wynik SACS wykazuje obiecujący trend, ale przed wyciągnięciem ostatecznych wniosków należy zebrać i przeanalizować dodatkowe dane”.
Od czasu pojawienia się badania St Joseph's Backus i Six et al z Holandii wprowadzili inne narzędzie predykcyjne ACS / MACE, HEART Score. Skala HEART Score została naukowo potwierdzona w kilku badaniach, a wyniki zostały ostatnio opublikowane w International Journal of Cardiology (2013). Ponadto badania wykazały, że HEART przewyższa zmodyfikowane wyniki TIMI i GRACE w dokładnym przewidywaniu prawdopodobieństwa wystąpienia MACE.
Warto zauważyć, że ocena HEART bardzo przypomina SACS, z różnicami we wzorze punktacji dla wyników EKG i wieku pacjenta. Nasza hipoteza jest taka, że oba wyniki wykażą lepszą przewidywalność OCAD, ale hybrydowa kombinacja formuł HEART i SACS może stworzyć narzędzie oceniające, które przewyższy wszystkie trzy pod względem czułości i swoistości w przewidywaniu obecności lub braku OCAD.
PUNKT KOŃCOWY BADANIA dla wszystkich pacjentów to CEWNIKOWANIE SERCA: wyniki uzyskane podczas koronarografii i konieczność natychmiastowej interwencji, zgodnie z zaleceniami kardiologa interwencyjnego.
DANE DO ZBIERANIA: objawy pacjenta, historia, profil czynników ryzyka CAD, wyniki 12 odprowadzeń EKG, wyniki laboratoryjne (troponina, elektrolity, BUN/kreatynina, BNP) i wszystkie inne pola danych niezbędne do obliczenia pełnego zmodyfikowanego TIMI, SERCA i SACS wynik, wyniki badań Cardiac Cath Lab (opis koronarografii dla każdego naczynia) oraz wszelkie wykonane lub zalecane interwencje wieńcowe (PCI, CABG). . STANDARDOWY FORMULARZ ZBIERANIA DANYCH został opracowany i będzie wykorzystywany dla wszystkich pacjentów.
ANALIZA REGRESJI będzie wynikiem 126 punktów danych zebranych z każdego spotkania z pacjentem. Zostaną ustalone relacje między wartościami punktowymi a stopniem obecności obturacyjnej CAD, wraz z wartościami p i czułością/swoistością dla każdego systemu punktacji. Z analizy tych danych wynikną rekomendacje modyfikacji obecnie istniejących ocen i/lub propozycje rozwoju hybrydowego systemu punktacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Dade City, Florida, Stany Zjednoczone, 33525
- Bayfront Health Dade City
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci wybrani do tego badania będą pacjentami, u których wykonano PILNE (Grupa 1) lub NIEPILNE (Grupa 2) cewnikowanie serca:
Grupa 1: Wszyscy (100%) pacjenci ze STEMI / bez STEMI zgłaszający się do cewnikowania serca w okresie badania, z minimalną liczbą 25 pacjentów ze STEMI i 25 pacjentów z NSTEMI.
Grupa 2: Pacjenci nie wymagający pilnego cewnikowania serca zostaną wybrani losowo, po uzyskaniu zgody, PRZED planowym cewnikowaniem serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent zgłaszający się do pracowni cewnikowania serca w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają/chcą nie zostać włączeni do badania,
- Pacjenci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a z widocznymi falami Delta w EKG.
- Pacjenci z niewydolnością nerek i nieprawidłowo podwyższonym poziomem kreatyniny >2,0
- Pacjenci z wartościami potasu >6,0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
STEMI / NSTEMI
Wszyscy pacjenci (100%) przyjęci do szpitali uczestniczących w okresie badania z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego w odcinku ST (STEMI) lub zawału mięśnia sercowego bez odcinka ST (NSTEMI) zostaną wybrani do włączenia do badania.
W celu zapewnienia krótkich czasów od drzwi do reperfuzji, badacze badania uzyskają zgodę i przeprowadzą wywiad z tymi pacjentami PO cewnikowaniu serca i interwencji.
Do badania zostanie włączonych minimalna liczba 25 pacjentów ze STEMI i 25 pacjentów z NSTEMI.
|
|
Elektywne / Nienagłe cewnikowanie serca
Do tej grupy będą należeć zarówno pacjenci przyjmowani, jak i ambulatoryjni, z możliwym rozpoznaniem niestabilnej dławicy piersiowej (UA), bólu w klatce piersiowej niskiego ryzyka (LRCP) oraz ci, u których cewnikowano serce z jakiegokolwiek innego powodu (np. itp.).
Aby zachować integralność badania, pacjenci ci zostaną wybrani losowo, za pisemną zgodą, przed cewnikowaniem serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Angiograficzne wyniki cewnikowania serca
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
|
Diagnoza Kardiologa Interwencyjnego wynikająca z koronarografii podczas Cewnikowania Serca - określi, do której z poniższych kategorii DRUGOROCZNYCH WYNIKÓW zostanie zakwalifikowany pacjent:
|
30 dni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nie odnotowano CAD – nie wskazano interwencji wieńcowych
Ramy czasowe: 30 dni od zapisania się na studia
|
Diagnostyczna angiografia wieńcowa ujawnia, że pacjent nie ma dostrzegalnej choroby wieńcowej, nie ma wskazań do interwencji wieńcowych.
|
30 dni od zapisania się na studia
|
|
Odnotowano łagodną do umiarkowanej CAD – nie ma wskazań do interwencji w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: 30 dni od zapisania się na studia
|
Diagnostyczna angiografia wieńcowa ujawniła jedną lub więcej łagodnych lub umiarkowanych zmian NON-obturacyjnych, obecnie nie ma wskazań do interwencji inwazyjnej (PCI lub CABG).
|
30 dni od zapisania się na studia
|
|
Obecna obturacyjna CAD, brak uszkodzenia mięśnia sercowego, wskazana jest natychmiastowa interwencja
Ramy czasowe: 30 dni od zapisania się na studia
|
Koronarografia ujawniła znaczące zmiany zatorowe obecne w jednej lub kilku tętnicach wieńcowych.
Obecny jest przepływ krwi w stopniu III wg TIMI, wskazana jest interwencja (rewaskularyzacja PCI lub CABG).
|
30 dni od zapisania się na studia
|
|
Obturacyjna CAD współistniejąca z zawałem/urazem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni od zapisania się na studia
|
Koronarografia wykazała częściową lub całkowitą okluzję z przepływem < stopnia III wg TIMI w jednej lub kilku tętnicach wieńcowych, obecny uraz/zawał mięśnia sercowego, wskazana natychmiastowa interwencja (PCI lub CABG).
|
30 dni od zapisania się na studia
|
|
Brak obturacyjnej CAD, ale widoczne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni od zapisania się na studia
|
Koronarografia nie wykazała obturacyjnej choroby wieńcowej, ale pacjent doznał uszkodzenia mięśnia sercowego ze zmniejszoną EF, co odpowiada zdarzeniu naczyniowemu, takiemu jak skurcz naczyń, zespół balonika wierzchołkowego (Tako-Tsubo), uszkodzenie mięśnia sercowego wywołane kokainą/lekami lub inne uszkodzenie mięśnia sercowego.
|
30 dni od zapisania się na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Główny śledczy: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 521-0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .