Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Score for enkelt akutt koronarsyndrom (SACS). (SACS)

18. juli 2016 oppdatert av: Wayne Ruppert, Bayfront Health St Petersburg

Validering av Simple Acute Coronary Syndrome (SACS)-poengsum og head-to-head-sammenligning av SACS vs. Modifisert TIMI vs. HEART ACS-score

Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere og sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til de modifiserte TIMI-, HEART- og SACS-skårene for nøyaktig å forutsi tilstedeværelse og fravær av obstruktiv koronararteriesykdom (OCAD) som diagnostisert under koronar angiografi i hjertekateteriseringssuiten. I tillegg planlegger vi å finne ut om en variant av SACS, HEART, TIMI eller en hybridskåre som er et resultat av å kombinere formler fra to eller alle tre skårene, gir et nytt verktøy som overgår den prediktive ytelsen til alle tre gjeldende modellene for å bestemme fraværet eller tilstedeværelse av OCAD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HISTORIE: The Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) Score ble utviklet i 2009 av hjertekateteriseringspersonale etter å ha notert det som så ut til å være et uakseptabelt antall pasienter med lave modifiserte TIMI-score (0-2) som ble funnet å ha alvorlig obstruktiv koronararterie Sykdom (OCAD). SACS-scoreformelen ble utledet ved å observere korrelasjoner i anslagsvis 12 000 tilfeller mellom pasientenes SYMPTOMER, EKG-FUNN, CAD-RISIKOFAKTORPROFILER, TROPONINVERDIER og graden av OCAD oppdaget under koronar angiografi.

Hovedmålet med SACS-score er å identifisere pasienter som har høy risiko for OCAD, med den hensikt at de vil motta diagnostiske og intervensjonelle tiltak før forekomsten av akutt hjerteinfarkt (AMI) eller annen alvorlig koronarhendelse (MACE) .

I en liten pilotstudie utført i 2009 ved St Joseph's Hospital i Tampa, Florida, demonstrerte SACS-score en trend med pålitelighet som er overlegen den modifiserte TIMI-score for nøyaktig å forutsi fravær eller tilstedeværelse av OCAD. Fordi prøvestørrelsen ble ansett for å ikke være statistisk signifikant (n=42), konkluderte studieteamet med at "SACS-score viser en lovende trend, men ytterligere data må samles inn og analyseres før noen endelige konklusjoner kan trekkes."

Siden bruken av St Joseph's-studien ble et annet ACS/MACE-prediktivt verktøy, HEART Score, introdusert av Backus og Six et al fra Nederland. HEART Score har blitt vitenskapelig validert av flere studier med resultater publisert sist i International Journal of Cardiology (2013). Videre viste studiene at HEART er overlegen de modifiserte TIMI- og GRACE-skårene for nøyaktig å forutsi sannsynligheten for MACE.

Det er interessant å merke seg at HEART Score ligner SACS, med forskjeller i skåringsformelen for EKG-funn og pasientens alder. Vår hypotese er at begge skårene vil demonstrere overlegen forutsigbarhet av OCAD, men en hybrid kombinasjon av HEART- og SACS-formlene kan produsere et skåringsverktøy som vil overgå alle tre i sensitivitet og spesifisitet for å forutsi tilstedeværelse eller fravær av OCAD.

STUDIEENS ENDPUNKT for alle pasienter er HJERTEKATETERISERING: Funnene oppnådd under KORONAR ANGIOGRAFI, og behovet for umiddelbar intervensjon, som diktert av intervensjonskardiologen.

DATA SOM SKAL SAMLES inn: Pasientsymptomer, historie, CAD-risikofaktorprofil, 12 avlednings-EKG-funn, laboratorieresultater (Troponin, elektrolytter, BUN/Creatinine, BNP) og alle andre datafelt som er nødvendige for å beregne en fullstendig Modifisert TIMI, HEART og SACS resultat, Cardiac Cath Lab-funn (beskrivelse av koronar angiografi for hvert kar) og eventuelle koronararterieintervensjoner utført eller anbefalt (PCI, CABG). . Et STANDARDISERT DATAINNSAMLINGSSKJEMA er utviklet og vil bli benyttet for alle pasienter.

REGRESJONSANALYSE vil resultere fra 126 datapunkter samlet inn fra hvert pasientmøte. Sammenheng mellom skåreverdier og graden av obstruktiv CAD tilstede vil bli etablert, sammen med p-verdier og sensitivitet/spesifisitet for hvert skåringssystem. Anbefalinger for modifikasjoner av eksisterende poengsum og/eller forslag til utvikling av et hybrid poengsystem vil komme fra analysen av disse dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Dade City, Florida, Forente stater, 33525
        • Bayfront Health Dade City
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Bayfront Health St Petersburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er valgt i denne studien vil være pasienter som har URGENT (Gruppe 1) eller IKKE-HASTER (Gruppe 2) hjertekateterisering utført:

Gruppe 1: Alle (100 %) av STEMI / Ikke-STEMI-pasienter som presenterer for hjertekateterisering i løpet av studieperioden, med et minimum antall på 25 STEMI- og 25 NSTEMI-pasienter som skal inkluderes.

Gruppe 2: Pasienter som ikke haster med hjertekateterisering vil bli tilfeldig valgt, med samtykke innhentet, FØR elektiv hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som møter til hjertekateteriseringslaboratoriet i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter/ønsker å ikke bli inkludert i studien,
  • Pasienter med Wolff-Parkinson-White syndrom med synlige deltabølger på EKG.
  • Pasienter med nyresvikt og unormalt forhøyet kreatinin >2,0
  • Pasienter med kaliumverdier >6,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
STEMI / NSTEMI
Alle pasienter (100 %) innlagt på de deltakende sykehusene i løpet av studieperioden med diagnosen Akutt ST-segment myokardinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-segment hjerteinfarkt (NSTEMI) vil bli valgt for inkludering i studien. For å sikre raske dør-til-reperfusjonstider, vil studieforskere innhente samtykke og intervjue disse pasientene ETTER hjertekateterisering og intervensjon. Et minimum antall på 25 STEMI- og 25 NSTEMI-pasienter vil bli registrert i studien.
Valgfag / Ikke-emergent Cardiac Cath
Denne gruppen vil inkludere både innlagte og polikliniske pasienter, med mulige diagnoser av ustabil angina (UA), lavrisiko brystsmerter (LRCP), og de som har hjertekateterisering av andre grunner (f.eks.: elektiv, medisinsk klarering for operasjon, mislykket stresstest, etc.). For å opprettholde integriteten til studien vil disse pasientene bli tilfeldig valgt, med skriftlig samtykke innhentet, før hjertekateterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske funn av hjertekateterisering
Tidsramme: 30 dager fra påmelding
Intervensjonell kardiologs diagnose som følge av koronar angiografi under hjertekateterisering - vil avgjøre hvilken av følgende SEKUNDÆRE UTKOMSTkategorier pasienten er plassert i:
30 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen CAD notert - ingen koronare intervensjoner indikert
Tidsramme: 30 dager fra studieopptak
Diagnostisk koronar angiografi avslører at pasienten ikke har noen merkbar koronarsykdom, ingen koronarintervensjoner er indisert.
30 dager fra studieopptak
Mild-moderat CAD notert - ingen koronarintervensjoner er indisert
Tidsramme: 30 dager fra studieopptak
Diagnostisk koronar angiografi avslørte en eller flere mild-moderate IKKE-obstruktive lesjoner, ingen invasiv intervensjon (PCI eller CABG) indisert for øyeblikket.
30 dager fra studieopptak
Obstruktiv CAD tilstede, ingen myokardskade, umiddelbar intervensjon er indisert
Tidsramme: 30 dager fra studieopptak
Koronar angiografi avslørte signifikant(e) obstruktiv(e) lesjon(er) tilstede i en eller flere kranspulsårer. TIMI Grad III blodstrøm er tilstede, intervensjon (PCI eller CABG revaskularisering) er indisert nå.
30 dager fra studieopptak
Obstruktiv CAD tilstede med hjerteinfarkt/skade
Tidsramme: 30 dager fra studieopptak
Koronar angiografi avslørte subtotal eller total okklusjon med <TIMI grad III-strømning i en eller flere kranspulsårer, myokardskade/infarkt tilstede, umiddelbar intervensjon (PCI eller CABG) indisert.
30 dager fra studieopptak
Ingen obstruktiv CAD tilstede, men myokardskade er tydelig
Tidsramme: 30 dager fra studieopptak
Koronar angiografi avslører at ingen obstruktiv CAD er tilstede, men pasienten har pådratt seg myokardskade med redusert EF, i samsvar med vaskulær hendelse som vasospasme, Apical Balloon (Tako-Tsubo) Syndrome, Kokain/Drug-indusert eller annen myokardskade.
30 dager fra studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
  • Hovedetterforsker: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere