- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02358148
Validering av Score for enkelt akutt koronarsyndrom (SACS). (SACS)
Validering av Simple Acute Coronary Syndrome (SACS)-poengsum og head-to-head-sammenligning av SACS vs. Modifisert TIMI vs. HEART ACS-score
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HISTORIE: The Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) Score ble utviklet i 2009 av hjertekateteriseringspersonale etter å ha notert det som så ut til å være et uakseptabelt antall pasienter med lave modifiserte TIMI-score (0-2) som ble funnet å ha alvorlig obstruktiv koronararterie Sykdom (OCAD). SACS-scoreformelen ble utledet ved å observere korrelasjoner i anslagsvis 12 000 tilfeller mellom pasientenes SYMPTOMER, EKG-FUNN, CAD-RISIKOFAKTORPROFILER, TROPONINVERDIER og graden av OCAD oppdaget under koronar angiografi.
Hovedmålet med SACS-score er å identifisere pasienter som har høy risiko for OCAD, med den hensikt at de vil motta diagnostiske og intervensjonelle tiltak før forekomsten av akutt hjerteinfarkt (AMI) eller annen alvorlig koronarhendelse (MACE) .
I en liten pilotstudie utført i 2009 ved St Joseph's Hospital i Tampa, Florida, demonstrerte SACS-score en trend med pålitelighet som er overlegen den modifiserte TIMI-score for nøyaktig å forutsi fravær eller tilstedeværelse av OCAD. Fordi prøvestørrelsen ble ansett for å ikke være statistisk signifikant (n=42), konkluderte studieteamet med at "SACS-score viser en lovende trend, men ytterligere data må samles inn og analyseres før noen endelige konklusjoner kan trekkes."
Siden bruken av St Joseph's-studien ble et annet ACS/MACE-prediktivt verktøy, HEART Score, introdusert av Backus og Six et al fra Nederland. HEART Score har blitt vitenskapelig validert av flere studier med resultater publisert sist i International Journal of Cardiology (2013). Videre viste studiene at HEART er overlegen de modifiserte TIMI- og GRACE-skårene for nøyaktig å forutsi sannsynligheten for MACE.
Det er interessant å merke seg at HEART Score ligner SACS, med forskjeller i skåringsformelen for EKG-funn og pasientens alder. Vår hypotese er at begge skårene vil demonstrere overlegen forutsigbarhet av OCAD, men en hybrid kombinasjon av HEART- og SACS-formlene kan produsere et skåringsverktøy som vil overgå alle tre i sensitivitet og spesifisitet for å forutsi tilstedeværelse eller fravær av OCAD.
STUDIEENS ENDPUNKT for alle pasienter er HJERTEKATETERISERING: Funnene oppnådd under KORONAR ANGIOGRAFI, og behovet for umiddelbar intervensjon, som diktert av intervensjonskardiologen.
DATA SOM SKAL SAMLES inn: Pasientsymptomer, historie, CAD-risikofaktorprofil, 12 avlednings-EKG-funn, laboratorieresultater (Troponin, elektrolytter, BUN/Creatinine, BNP) og alle andre datafelt som er nødvendige for å beregne en fullstendig Modifisert TIMI, HEART og SACS resultat, Cardiac Cath Lab-funn (beskrivelse av koronar angiografi for hvert kar) og eventuelle koronararterieintervensjoner utført eller anbefalt (PCI, CABG). . Et STANDARDISERT DATAINNSAMLINGSSKJEMA er utviklet og vil bli benyttet for alle pasienter.
REGRESJONSANALYSE vil resultere fra 126 datapunkter samlet inn fra hvert pasientmøte. Sammenheng mellom skåreverdier og graden av obstruktiv CAD tilstede vil bli etablert, sammen med p-verdier og sensitivitet/spesifisitet for hvert skåringssystem. Anbefalinger for modifikasjoner av eksisterende poengsum og/eller forslag til utvikling av et hybrid poengsystem vil komme fra analysen av disse dataene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Dade City, Florida, Forente stater, 33525
- Bayfront Health Dade City
-
St Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er valgt i denne studien vil være pasienter som har URGENT (Gruppe 1) eller IKKE-HASTER (Gruppe 2) hjertekateterisering utført:
Gruppe 1: Alle (100 %) av STEMI / Ikke-STEMI-pasienter som presenterer for hjertekateterisering i løpet av studieperioden, med et minimum antall på 25 STEMI- og 25 NSTEMI-pasienter som skal inkluderes.
Gruppe 2: Pasienter som ikke haster med hjertekateterisering vil bli tilfeldig valgt, med samtykke innhentet, FØR elektiv hjertekateterisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som møter til hjertekateteriseringslaboratoriet i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter/ønsker å ikke bli inkludert i studien,
- Pasienter med Wolff-Parkinson-White syndrom med synlige deltabølger på EKG.
- Pasienter med nyresvikt og unormalt forhøyet kreatinin >2,0
- Pasienter med kaliumverdier >6,0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
STEMI / NSTEMI
Alle pasienter (100 %) innlagt på de deltakende sykehusene i løpet av studieperioden med diagnosen Akutt ST-segment myokardinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-segment hjerteinfarkt (NSTEMI) vil bli valgt for inkludering i studien.
For å sikre raske dør-til-reperfusjonstider, vil studieforskere innhente samtykke og intervjue disse pasientene ETTER hjertekateterisering og intervensjon.
Et minimum antall på 25 STEMI- og 25 NSTEMI-pasienter vil bli registrert i studien.
|
|
Valgfag / Ikke-emergent Cardiac Cath
Denne gruppen vil inkludere både innlagte og polikliniske pasienter, med mulige diagnoser av ustabil angina (UA), lavrisiko brystsmerter (LRCP), og de som har hjertekateterisering av andre grunner (f.eks.: elektiv, medisinsk klarering for operasjon, mislykket stresstest, etc.).
For å opprettholde integriteten til studien vil disse pasientene bli tilfeldig valgt, med skriftlig samtykke innhentet, før hjertekateterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografiske funn av hjertekateterisering
Tidsramme: 30 dager fra påmelding
|
Intervensjonell kardiologs diagnose som følge av koronar angiografi under hjertekateterisering - vil avgjøre hvilken av følgende SEKUNDÆRE UTKOMSTkategorier pasienten er plassert i:
|
30 dager fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen CAD notert - ingen koronare intervensjoner indikert
Tidsramme: 30 dager fra studieopptak
|
Diagnostisk koronar angiografi avslører at pasienten ikke har noen merkbar koronarsykdom, ingen koronarintervensjoner er indisert.
|
30 dager fra studieopptak
|
|
Mild-moderat CAD notert - ingen koronarintervensjoner er indisert
Tidsramme: 30 dager fra studieopptak
|
Diagnostisk koronar angiografi avslørte en eller flere mild-moderate IKKE-obstruktive lesjoner, ingen invasiv intervensjon (PCI eller CABG) indisert for øyeblikket.
|
30 dager fra studieopptak
|
|
Obstruktiv CAD tilstede, ingen myokardskade, umiddelbar intervensjon er indisert
Tidsramme: 30 dager fra studieopptak
|
Koronar angiografi avslørte signifikant(e) obstruktiv(e) lesjon(er) tilstede i en eller flere kranspulsårer.
TIMI Grad III blodstrøm er tilstede, intervensjon (PCI eller CABG revaskularisering) er indisert nå.
|
30 dager fra studieopptak
|
|
Obstruktiv CAD tilstede med hjerteinfarkt/skade
Tidsramme: 30 dager fra studieopptak
|
Koronar angiografi avslørte subtotal eller total okklusjon med <TIMI grad III-strømning i en eller flere kranspulsårer, myokardskade/infarkt tilstede, umiddelbar intervensjon (PCI eller CABG) indisert.
|
30 dager fra studieopptak
|
|
Ingen obstruktiv CAD tilstede, men myokardskade er tydelig
Tidsramme: 30 dager fra studieopptak
|
Koronar angiografi avslører at ingen obstruktiv CAD er tilstede, men pasienten har pådratt seg myokardskade med redusert EF, i samsvar med vaskulær hendelse som vasospasme, Apical Balloon (Tako-Tsubo) Syndrome, Kokain/Drug-indusert eller annen myokardskade.
|
30 dager fra studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Hovedetterforsker: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 521-0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .