Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) score (SACS)

18. juli 2016 opdateret af: Wayne Ruppert, Bayfront Health St Petersburg

Validering af Simple Acute Coronary Syndrome (SACS)-score og head-to-head-sammenligning af SACS vs. Modificeret TIMI vs. HEART ACS-score

Dette prospektive observationsstudie vil evaluere og sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​de modificerede TIMI-, HEART- og SACS-scores for nøjagtigt at forudsige tilstedeværelsen og fraværet af obstruktiv koronararteriesygdom (OCAD) som diagnosticeret under koronar angiografi i hjertekateteriseringssuiten. Derudover planlægger vi at bestemme, om en variant af SACS, HEART, TIMI eller en hybridscore, der er et resultat af at kombinere formler fra to eller alle tre scores, giver et nyt værktøj, der overstiger den forudsigelige ydeevne for alle tre nuværende modeller til bestemmelse af fravær eller tilstedeværelse af OCAD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HISTORIE: The Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) Score blev udviklet i 2009 af hjertekateteriseringspersonale efter at have bemærket, hvad der så ud til at være et uacceptabelt antal patienter med lave modificerede TIMI-score (0-2), som viste sig at have svær obstruktiv koronararterie Sygdom (OCAD). SACS-scoreformlen blev udledt ved at observere korrelationer i anslået 12.000 tilfælde mellem patienters SYMPTOMER, EKG-FUND, CAD-RISIKOFAKTORPROFILER, TROPONINVÆRDIER og graden af ​​OCAD opdaget under koronar angiografi.

Det primære formål med SACS-score er at identificere patienter, der har høj risiko for OCAD, med den hensigt, at de vil modtage diagnostiske og interventionelle foranstaltninger før forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt (AMI) eller anden alvorlig koronarhændelse (MACE) .

I en lille pilotundersøgelse udført i 2009 på St Joseph's Hospital i Tampa, Florida, demonstrerede SACS-resultatet en tendens til pålidelighed, der er bedre end den modificerede TIMI-score for nøjagtigt at forudsige fravær eller tilstedeværelse af OCAD. Fordi stikprøvestørrelsen blev anset for ikke at være statistisk signifikant (n=42), konkluderede undersøgelsesholdet, at "SACS-resultatet viser en lovende tendens, men yderligere data skal indsamles og analyseres, før der kan drages endelige konklusioner."

Siden fremkomsten af ​​St Joseph's-undersøgelsen blev et andet ACS/MACE-forudsigelsesværktøj, HEART Score, introduceret af Backus og Six et al fra Holland. HEART Score er blevet videnskabeligt valideret af adskillige undersøgelser med resultater offentliggjort senest i International Journal of Cardiology (2013). Desuden viste undersøgelserne, at HEART er overlegen i forhold til de modificerede TIMI- og GRACE-scores for nøjagtigt at forudsige sandsynligheden for MACE.

Det er interessant at bemærke, at HEART Score minder meget om SACS, med forskelle i scoringsformlen for EKG-fund og patientens alder. Vores hypotese er, at begge score vil demonstrere overlegen forudsigelighed af OCAD, men en hybrid kombination af HEART- og SACS-formlerne kan producere et scoringsværktøj, der vil overstige alle tre i sensitivitet og specificitet til at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af OCAD.

STUDIE-SLUTPUNKT for alle patienter er HJERTEKATETERISERING: Resultaterne opnået under KORONAR ANGIOGRAFI og behovet for øjeblikkelig intervention, som dikteret af den interventionelle kardiolog.

DATA, DER SKAL INDSAMLES: Patientsymptomer, historie, CAD-risikofaktorprofil, 12 elektrode-EKG-fund, laboratorieresultater (Troponin, elektrolytter, BUN/Creatinine, BNP) og alle andre datafelter, der er nødvendige for at beregne en komplet Modificeret TIMI, HEART og SACS score, Cardiac Cath Lab-resultater (beskrivelse af koronar angiografi for hvert kar) og eventuelle koronararterieinterventioner udført eller anbefalet (PCI, CABG). . ET STANDARDISERET DATAINDSAMLINGSFORMULAR er udviklet og vil blive brugt til alle patienter.

REGRESSIONSANALYSE vil resultere fra 126 datapunkter indsamlet fra hvert patientmøde. Forbindelser mellem scoreværdier og graden af ​​tilstedeværende obstruktiv CAD vil blive etableret sammen med p-værdier og sensitivitet/specificitet for hvert scoringssystem. Anbefalinger til ændringer af aktuelt eksisterende scores og/eller forslag til udvikling af et hybridt scoringssystem vil fremkomme fra analysen af ​​disse data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Dade City, Florida, Forenede Stater, 33525
        • Bayfront Health Dade City
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Bayfront Health St Petersburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er udvalgt i denne undersøgelse, vil være patienter, der får udført HASTER (Gruppe 1) eller IKKE-HASTER (Gruppe 2) hjertekateterisering:

Gruppe 1: Alle (100 %) af STEMI/ikke-STEMI-patienter, der præsenterede for hjertekateterisering i løbet af undersøgelsesperioden, med et minimumsantal på 25 STEMI- og 25 NSTEMI-patienter, der skal inkluderes.

Gruppe 2: Ikke-hastende hjertekateteriseringspatienter vil blive tilfældigt udvalgt, med indhentet samtykke, FØR elektiv hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der præsenterer sig for hjertekateteriseringslaboratoriet i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter/ønsker ikke at blive inkluderet i undersøgelsen,
  • Patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom med synlige deltabølger på EKG.
  • Patienter med nyresvigt og unormalt forhøjet kreatinin >2,0
  • Patienter med kaliumværdier >6,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
STEMI / NSTEMI
Alle patienter (100%) indlagt på de deltagende hospitaler i løbet af undersøgelsesperioden med diagnosen Akut ST-segment myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST segment myokardieinfarkt (NSTEMI) vil blive udvalgt til inklusion i undersøgelsen. For at sikre hurtige dør-til-reperfusionstider vil undersøgelsesudøvere indhente samtykke og interviewe disse patienter EFTER hjertekateterisering og intervention. Et minimum antal på 25 STEMI- og 25 NSTEMI-patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Valgfag / Ikke-emergent Cardiac Cath
Denne gruppe vil omfatte både indlagte og ambulante patienter med mulige diagnoser af ustabil angina (UA), lavrisiko brystsmerter (LRCP) og dem, der har hjertekateterisering af en hvilken som helst anden årsag (f.eks.: elektiv, medicinsk tilladelse til operation, mislykket stresstest, etc.). For at opretholde integriteten af ​​undersøgelsen vil disse patienter blive tilfældigt udvalgt, med indhentet skriftligt samtykke, før hjertekateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske fund af hjertekateterisering
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Interventionel kardiologs diagnose som følge af koronar angiografi under hjertekateterisering - vil afgøre, hvilken af ​​de følgende SEKUNDÆRE UDKOMSkategorier patienten er placeret i:
30 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen CAD noteret - ingen koronare indgreb angivet
Tidsramme: 30 dage fra studieoptagelse
Diagnostisk koronar angiografi afslører, at patienten ikke har nogen mærkbar koronararteriesygdom, ingen koronararterieindgreb er indiceret.
30 dage fra studieoptagelse
Mild-moderat CAD noteret - ingen koronararterieinterventioner er indiceret
Tidsramme: 30 dage fra studieoptagelse
Diagnostisk koronar angiografi afslørede en eller flere mild-moderate IKKE-obstruktive læsioner, ingen invasiv intervention (PCI eller CABG) indiceret på nuværende tidspunkt.
30 dage fra studieoptagelse
Obstruktiv CAD til stede, ingen myokardieskade, øjeblikkelig indgriben er indiceret
Tidsramme: 30 dage fra studieoptagelse
Koronar angiografi afslørede signifikant(e) obstruktiv læsion(er) til stede i en eller flere kranspulsårer. TIMI Grad III blodgennemstrømning er til stede, intervention (PCI eller CABG revaskularisering) er nu indiceret.
30 dage fra studieoptagelse
Obstruktiv CAD til stede med myokardieinfarkt/-skade
Tidsramme: 30 dage fra studieoptagelse
Koronar angiografi afslørede subtotal eller total okklusion med <TIMI Grade III flow i en eller flere kranspulsårer, myokardieskade/infarkt til stede, øjeblikkelig intervention (PCI eller CABG) indiceret.
30 dage fra studieoptagelse
Ingen obstruktiv CAD til stede, men myokardieskade er tydelig
Tidsramme: 30 dage fra studieoptagelse
Koronar angiografi afslører, at der ikke er obstruktiv CAD til stede, men patienten har pådraget sig myokardieskade med nedsat EF, i overensstemmelse med vaskulær hændelse såsom vasospasme, apikal ballon (Tako-Tsubo) syndrom, kokain/lægemiddelinduceret eller anden myokardieskade.
30 dage fra studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
  • Ledende efterforsker: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Abonner