- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02358148
Validering af Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) score (SACS)
Validering af Simple Acute Coronary Syndrome (SACS)-score og head-to-head-sammenligning af SACS vs. Modificeret TIMI vs. HEART ACS-score
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HISTORIE: The Simple Acute Coronary Syndrome (SACS) Score blev udviklet i 2009 af hjertekateteriseringspersonale efter at have bemærket, hvad der så ud til at være et uacceptabelt antal patienter med lave modificerede TIMI-score (0-2), som viste sig at have svær obstruktiv koronararterie Sygdom (OCAD). SACS-scoreformlen blev udledt ved at observere korrelationer i anslået 12.000 tilfælde mellem patienters SYMPTOMER, EKG-FUND, CAD-RISIKOFAKTORPROFILER, TROPONINVÆRDIER og graden af OCAD opdaget under koronar angiografi.
Det primære formål med SACS-score er at identificere patienter, der har høj risiko for OCAD, med den hensigt, at de vil modtage diagnostiske og interventionelle foranstaltninger før forekomsten af akut myokardieinfarkt (AMI) eller anden alvorlig koronarhændelse (MACE) .
I en lille pilotundersøgelse udført i 2009 på St Joseph's Hospital i Tampa, Florida, demonstrerede SACS-resultatet en tendens til pålidelighed, der er bedre end den modificerede TIMI-score for nøjagtigt at forudsige fravær eller tilstedeværelse af OCAD. Fordi stikprøvestørrelsen blev anset for ikke at være statistisk signifikant (n=42), konkluderede undersøgelsesholdet, at "SACS-resultatet viser en lovende tendens, men yderligere data skal indsamles og analyseres, før der kan drages endelige konklusioner."
Siden fremkomsten af St Joseph's-undersøgelsen blev et andet ACS/MACE-forudsigelsesværktøj, HEART Score, introduceret af Backus og Six et al fra Holland. HEART Score er blevet videnskabeligt valideret af adskillige undersøgelser med resultater offentliggjort senest i International Journal of Cardiology (2013). Desuden viste undersøgelserne, at HEART er overlegen i forhold til de modificerede TIMI- og GRACE-scores for nøjagtigt at forudsige sandsynligheden for MACE.
Det er interessant at bemærke, at HEART Score minder meget om SACS, med forskelle i scoringsformlen for EKG-fund og patientens alder. Vores hypotese er, at begge score vil demonstrere overlegen forudsigelighed af OCAD, men en hybrid kombination af HEART- og SACS-formlerne kan producere et scoringsværktøj, der vil overstige alle tre i sensitivitet og specificitet til at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af OCAD.
STUDIE-SLUTPUNKT for alle patienter er HJERTEKATETERISERING: Resultaterne opnået under KORONAR ANGIOGRAFI og behovet for øjeblikkelig intervention, som dikteret af den interventionelle kardiolog.
DATA, DER SKAL INDSAMLES: Patientsymptomer, historie, CAD-risikofaktorprofil, 12 elektrode-EKG-fund, laboratorieresultater (Troponin, elektrolytter, BUN/Creatinine, BNP) og alle andre datafelter, der er nødvendige for at beregne en komplet Modificeret TIMI, HEART og SACS score, Cardiac Cath Lab-resultater (beskrivelse af koronar angiografi for hvert kar) og eventuelle koronararterieinterventioner udført eller anbefalet (PCI, CABG). . ET STANDARDISERET DATAINDSAMLINGSFORMULAR er udviklet og vil blive brugt til alle patienter.
REGRESSIONSANALYSE vil resultere fra 126 datapunkter indsamlet fra hvert patientmøde. Forbindelser mellem scoreværdier og graden af tilstedeværende obstruktiv CAD vil blive etableret sammen med p-værdier og sensitivitet/specificitet for hvert scoringssystem. Anbefalinger til ændringer af aktuelt eksisterende scores og/eller forslag til udvikling af et hybridt scoringssystem vil fremkomme fra analysen af disse data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Dade City, Florida, Forenede Stater, 33525
- Bayfront Health Dade City
-
St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der er udvalgt i denne undersøgelse, vil være patienter, der får udført HASTER (Gruppe 1) eller IKKE-HASTER (Gruppe 2) hjertekateterisering:
Gruppe 1: Alle (100 %) af STEMI/ikke-STEMI-patienter, der præsenterede for hjertekateterisering i løbet af undersøgelsesperioden, med et minimumsantal på 25 STEMI- og 25 NSTEMI-patienter, der skal inkluderes.
Gruppe 2: Ikke-hastende hjertekateteriseringspatienter vil blive tilfældigt udvalgt, med indhentet samtykke, FØR elektiv hjertekateterisering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der præsenterer sig for hjertekateteriseringslaboratoriet i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter/ønsker ikke at blive inkluderet i undersøgelsen,
- Patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom med synlige deltabølger på EKG.
- Patienter med nyresvigt og unormalt forhøjet kreatinin >2,0
- Patienter med kaliumværdier >6,0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
STEMI / NSTEMI
Alle patienter (100%) indlagt på de deltagende hospitaler i løbet af undersøgelsesperioden med diagnosen Akut ST-segment myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST segment myokardieinfarkt (NSTEMI) vil blive udvalgt til inklusion i undersøgelsen.
For at sikre hurtige dør-til-reperfusionstider vil undersøgelsesudøvere indhente samtykke og interviewe disse patienter EFTER hjertekateterisering og intervention.
Et minimum antal på 25 STEMI- og 25 NSTEMI-patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.
|
|
Valgfag / Ikke-emergent Cardiac Cath
Denne gruppe vil omfatte både indlagte og ambulante patienter med mulige diagnoser af ustabil angina (UA), lavrisiko brystsmerter (LRCP) og dem, der har hjertekateterisering af en hvilken som helst anden årsag (f.eks.: elektiv, medicinsk tilladelse til operation, mislykket stresstest, etc.).
For at opretholde integriteten af undersøgelsen vil disse patienter blive tilfældigt udvalgt, med indhentet skriftligt samtykke, før hjertekateterisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografiske fund af hjertekateterisering
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
|
Interventionel kardiologs diagnose som følge af koronar angiografi under hjertekateterisering - vil afgøre, hvilken af de følgende SEKUNDÆRE UDKOMSkategorier patienten er placeret i:
|
30 dage fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen CAD noteret - ingen koronare indgreb angivet
Tidsramme: 30 dage fra studieoptagelse
|
Diagnostisk koronar angiografi afslører, at patienten ikke har nogen mærkbar koronararteriesygdom, ingen koronararterieindgreb er indiceret.
|
30 dage fra studieoptagelse
|
|
Mild-moderat CAD noteret - ingen koronararterieinterventioner er indiceret
Tidsramme: 30 dage fra studieoptagelse
|
Diagnostisk koronar angiografi afslørede en eller flere mild-moderate IKKE-obstruktive læsioner, ingen invasiv intervention (PCI eller CABG) indiceret på nuværende tidspunkt.
|
30 dage fra studieoptagelse
|
|
Obstruktiv CAD til stede, ingen myokardieskade, øjeblikkelig indgriben er indiceret
Tidsramme: 30 dage fra studieoptagelse
|
Koronar angiografi afslørede signifikant(e) obstruktiv læsion(er) til stede i en eller flere kranspulsårer.
TIMI Grad III blodgennemstrømning er til stede, intervention (PCI eller CABG revaskularisering) er nu indiceret.
|
30 dage fra studieoptagelse
|
|
Obstruktiv CAD til stede med myokardieinfarkt/-skade
Tidsramme: 30 dage fra studieoptagelse
|
Koronar angiografi afslørede subtotal eller total okklusion med <TIMI Grade III flow i en eller flere kranspulsårer, myokardieskade/infarkt til stede, øjeblikkelig intervention (PCI eller CABG) indiceret.
|
30 dage fra studieoptagelse
|
|
Ingen obstruktiv CAD til stede, men myokardieskade er tydelig
Tidsramme: 30 dage fra studieoptagelse
|
Koronar angiografi afslører, at der ikke er obstruktiv CAD til stede, men patienten har pådraget sig myokardieskade med nedsat EF, i overensstemmelse med vaskulær hændelse såsom vasospasme, apikal ballon (Tako-Tsubo) syndrom, kokain/lægemiddelinduceret eller anden myokardieskade.
|
30 dage fra studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Ledende efterforsker: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 521-0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina