简单急性冠状动脉综合征 (SACS) 评分的验证 (SACS)
简单急性冠状动脉综合征 (SACS) 评分的验证以及 SACS 与改良 TIMI 与 HEART ACS 评分的头对头比较
研究概览
详细说明
历史:简单急性冠状动脉综合征 (SACS) 评分是由心导管术工作人员于 2009 年开发的,当时注意到出现大量低改良 TIMI 评分 (0-2) 且被发现患有严重阻塞性冠状动脉的患者数量似乎不可接受疾病(OCAD)。 SACS 评分公式是通过观察大约 12,000 例患者的症状、ECG 结果、CAD 风险因素概况、肌钙蛋白值和冠状动脉造影期间发现的 OCAD 程度之间的相关性得出的。
SACS 评分的主要目的是识别 OCAD 高危患者,目的是让他们在急性心肌梗死 (AMI) 或其他主要不良冠状动脉事件 (MACE) 发生之前接受诊断和干预措施.
2009 年在佛罗里达州坦帕的圣约瑟夫医院进行的一项小型试点研究表明,SACS 评分在准确预测 OCAD 的存在与否方面表现出优于改良 TIMI 评分的可靠性趋势。 由于样本量被认为在统计学上不显着 (n=42),因此研究小组得出结论,“SACS 评分显示出一个有希望的趋势,但在得出任何明确结论之前,还需要收集和分析更多数据。”
自 St Joseph 研究问世以来,荷兰的 Backus 和 Six 等人介绍了另一种 ACS / MACE 预测工具,即 HEART 评分。 HEART 评分已通过多项研究进行了科学验证,其结果最近发表在国际心脏病学杂志 (2013) 上。 此外,研究表明,HEART 在准确预测 MACE 概率方面优于改良 TIMI 和 GRACE 评分。
值得注意的是,HEART 评分与 SACS 非常相似,只是在 ECG 结果和患者年龄的评分公式上存在差异。 我们的假设是这两个分数都将证明 OCAD 具有出色的可预测性,但 HEART 和 SACS 公式的混合组合可能会产生一种评分工具,其灵敏度和特异性在预测 OCAD 存在或不存在方面将超过所有三个。
所有患者的研究终点是心导管术:在冠状动脉造影术中获得的结果,以及介入心脏病专家指示的立即干预的需要。
要收集的数据:患者症状、病史、CAD 风险因素概况、12 导联心电图结果、实验室结果(肌钙蛋白、电解质、BUN/肌酐、BNP)以及计算完整改良 TIMI、HEART 和 SACS 所需的所有其他数据字段评分、心脏导管实验室检查结果(每条血管的冠状动脉造影描述)以及执行或推荐的任何冠状动脉介入治疗(PCI、CABG)。 . 标准化数据收集表已经开发出来,将用于所有患者。
回归分析将从每次患者会诊中收集的 126 个数据点得出。 将建立评分值与阻塞性 CAD 存在程度之间的关系,以及每个评分系统的 p 值和灵敏度/特异性。 对当前现有分数的修改建议和/或开发混合评分系统的建议将来自对这些数据的分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Dade City、Florida、美国、33525
- Bayfront Health Dade City
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St Petersburg、Florida、美国、33701
- Bayfront Health St Petersburg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
本研究中选择的所有患者都是进行紧急(第 1 组)或非紧急(第 2 组)心导管插入术的患者:
第 1 组:所有 (100%) 在研究期间进行心导管插入术的 STEMI/非 STEMI 患者,最少包括 25 名 STEMI 患者和 25 名 NSTEMI 患者。
第 2 组:在选择性心导管术之前,在获得同意的情况下,将随机选择非紧急心导管术患者。
描述
纳入标准:
- 在研究期间到心导管实验室就诊的任何患者。
排除标准:
- 拒绝/希望不被纳入研究的患者,
- 心电图上可见 Delta 波的 Wolff-Parkinson-White 综合征患者。
- 肾功能衰竭且肌酐异常升高 >2.0 的患者
- 钾值 >6.0 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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STEMI / NSTEMI
在研究期间被诊断为急性 ST 段心肌梗塞 (STEMI) 或非 ST 段心肌梗塞 (NSTEMI) 的所有患者 (100%) 将被选入研究。
为了确保快速的门到再灌注时间,研究调查人员将在心导管插入术和干预后获得同意并采访这些患者。
最少 25 名 STEMI 患者和 25 名 NSTEMI 患者将被纳入研究。
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选择性/非紧急心脏导管
该组将包括入院和门诊患者,可能诊断为不稳定型心绞痛 (UA)、低风险胸痛 (LRCP),以及因任何其他原因(例如:择期、手术体检合格、压力测试失败、 ETC。)。
为了保持研究的完整性,将随机选择这些患者,并在获得书面同意后进行心导管术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心导管术的血管造影结果
大体时间:注册后 30 天
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心脏导管插入术期间冠状动脉造影导致的介入心脏病专家诊断 - 将确定患者属于以下次要结果类别中的哪一类:
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注册后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未发现 CAD - 未指示冠状动脉介入治疗
大体时间:入学后 30 天
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诊断性冠状动脉造影显示患者没有明显的冠状动脉疾病,不需要进行冠状动脉介入治疗。
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入学后 30 天
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注意到轻度中度 CAD - 没有冠状动脉介入治疗的指征
大体时间:入学后 30 天
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诊断性冠状动脉造影显示一处或多处轻度至中度非阻塞性病变,目前未指示侵入性干预(PCI 或 CABG)。
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入学后 30 天
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存在阻塞性 CAD,无心肌损伤,需要立即干预
大体时间:入学后 30 天
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冠状动脉造影显示在一根或多根冠状动脉中存在明显的阻塞性病变。
存在 TIMI III 级血流,现在需要进行干预(PCI 或 CABG 血运重建)。
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入学后 30 天
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阻塞性 CAD 伴有心肌梗死/损伤
大体时间:入学后 30 天
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冠状动脉造影显示在一根或多根冠状动脉中部分完全或完全闭塞,<TIMI III 级血流,存在心肌损伤/梗塞,需要立即干预(PCI 或 CABG)。
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入学后 30 天
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无阻塞性 CAD,但心肌损伤明显
大体时间:入学后 30 天
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冠状动脉造影显示不存在阻塞性 CAD,但患者存在持续的心肌损伤和 EF 降低,与血管事件如血管痉挛、心尖球囊 (Tako-Tsubo) 综合征、可卡因/药物诱发或其他心肌损伤一致。
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入学后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wayne W Ruppert, CVT, CCCC、Bayfront Health Dade City
- 首席研究员:Ravi Korabathina, MD, FSCAI、Bayfront Health St Petersburg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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