- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02358148
Validação da Pontuação da Síndrome Coronariana Aguda Simples (SACS) (SACS)
Validação da Pontuação da Síndrome Coronariana Aguda Simples (SACS) e Comparação Head-to-Head da SACS vs. Pontuações TIMI Modificadas vs. HEART ACS
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
HISTÓRIA: A pontuação da Síndrome Coronariana Aguda Simples (SACS) foi desenvolvida em 2009 pela equipe de Cateterismo Cardíaco depois de observar o que parecia ser um volume inaceitável de pacientes com pontuações TIMI modificadas baixas (0-2) que apresentavam obstrução grave da artéria coronária Doença (OCAD). A fórmula de pontuação SACS foi derivada observando correlações em cerca de 12.000 casos entre os SINTOMAS dos pacientes, achados de ECG, PERFIS DE FATORES DE RISCO DA DAC, VALORES DE TROPONINA e o grau de OCAD descoberto durante a angiografia coronária.
O objetivo principal do escore SACS é identificar pacientes com alto risco de OCAD, com a intenção de que eles recebam medidas diagnósticas e intervencionistas antes da ocorrência de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) ou outro Evento Coronariano Adverso Maior (MACE). .
Em um pequeno estudo piloto realizado em 2009 no St Joseph's Hospital em Tampa, Flórida, o SACS Score demonstrou uma tendência de confiabilidade superior ao Modified TIMI Score para prever com precisão a ausência ou presença de OCAD. Como o tamanho da amostra foi considerado não estatisticamente significativo (n = 42), a equipe do estudo concluiu que "o SACS Score demonstra uma tendência promissora, mas dados adicionais precisam ser coletados e analisados antes que conclusões definitivas possam ser tiradas".
Desde o advento do estudo de St Joseph, outra ferramenta preditiva ACS/MACE, o HEART Score, foi introduzida por Backus e Six et al da Holanda. O HEART Score foi validado cientificamente por vários estudos com resultados publicados mais recentemente no International Journal of Cardiology (2013). Além disso, os estudos demonstraram que o HEART é superior aos escores TIMI e GRACE modificados para prever com precisão a probabilidade de MACE.
É interessante notar que o HEART Score se assemelha muito ao SACS, com diferenças na fórmula de pontuação para os achados do ECG e na idade do paciente. Nossa hipótese é que ambas as pontuações demonstrarão previsibilidade superior de OCAD, mas uma combinação híbrida das fórmulas HEART e SACS pode produzir uma ferramenta de pontuação que excederá todas as três em sensibilidade e especificidade para prever a presença ou ausência de OCAD.
O PONTO FINAL DO ESTUDO para todos os pacientes é CATETERIZAÇÃO CARDÍACA: Os achados obtidos durante a ANGIOGRAFIA CORONÁRIA e a necessidade de intervenção imediata, conforme determinado pelo cardiologista intervencionista.
DADOS A SEREM COLETADOS: Sintomas do paciente, histórico, perfil de fator de risco de DAC, achados de ECG de 12 derivações, resultados de laboratório (troponina, eletrólitos, BUN/Creatinina, BNP) e todos os outros campos de dados necessários para calcular um TIMI, CORAÇÃO e SACS modificados completos pontuação, achados do laboratório de cateterismo cardíaco (descrição da angiografia coronária para cada vaso) e quaisquer intervenções da artéria coronária realizadas ou recomendadas (PCI, CABG). . UM FORMULÁRIO DE COLETA DE DADOS PADRONIZADO foi desenvolvido e será utilizado para todos os pacientes.
A ANÁLISE DE REGRESSÃO resultará de 126 pontos de dados coletados em cada encontro com o paciente. Serão estabelecidas relações entre os valores dos escores e o grau de DAC obstrutiva presente, juntamente com os valores de p e sensibilidade/especificidade para cada sistema de escore. Da análise desses dados resultarão recomendações para modificações nas pontuações atualmente existentes e/ou propostas para o desenvolvimento de um sistema híbrido de pontuação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Dade City, Florida, Estados Unidos, 33525
- Bayfront Health Dade City
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes selecionados neste estudo serão pacientes submetidos a cateterismo cardíaco URGENTE (Grupo 1) ou NÃO URGENTE (Grupo 2):
Grupo 1: Todos (100%) dos pacientes com STEMI/não STEMI que se apresentaram para cateterismo cardíaco durante o período do estudo, com um número mínimo de 25 pacientes com STEMI e 25 pacientes com NSTEMI a serem incluídos.
Grupo 2: Pacientes de cateterismo cardíaco não urgente serão selecionados aleatoriamente, com consentimento obtido, ANTES DO cateterismo cardíaco eletivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que se apresente no Laboratório de Cateterismo Cardíaco durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusarem/desejarem não ser incluídos no estudo,
- Pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White com ondas Delta visíveis no ECG.
- Pacientes com Insuficiência Renal e Creatinina anormalmente elevada >2,0
- Pacientes com valores de potássio >6,0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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STEMI / NSTEMI
Todos os pacientes (100%) internados nos hospitais participantes durante o período do estudo com diagnóstico de Infarto Agudo do Miocárdio com Segmento ST (STEMI) ou Infarto do Miocárdio Sem Segmento ST (NSTEMI) serão selecionados para inclusão no estudo.
A fim de garantir tempos rápidos de porta para reperfusão, os investigadores do estudo obterão o consentimento e entrevistarão esses pacientes APÓS o cateterismo cardíaco e a intervenção.
Um número mínimo de 25 pacientes com STEMI e 25 pacientes com NSTEMI será incluído no estudo.
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Cateterismo cardíaco eletivo/não emergente
Este grupo incluirá pacientes internados e ambulatoriais, com possíveis diagnósticos de Angina Instável (AI), Dor Torácica de Baixo Risco (LRCP) e aqueles submetidos a cateterismo cardíaco por qualquer outro motivo (por exemplo: eletivo, liberação médica para cirurgia, falha no teste de estresse, etc).
Para manter a integridade do estudo, esses pacientes serão selecionados aleatoriamente, com consentimento por escrito obtido, antes do cateterismo cardíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achados Angiográficos de Cateterismo Cardíaco
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Diagnóstico do Cardiologista Intervencionista resultante da angiografia coronária durante o Cateterismo Cardíaco - determinará em qual das seguintes categorias de RESULTADO SECUNDÁRIO o paciente se enquadra:
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30 dias a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nenhuma DAC observada - nenhuma intervenção coronária indicada
Prazo: 30 dias a partir da inscrição no estudo
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A angiografia coronariana diagnóstica revela que o paciente não tem doença arterial coronariana perceptível, nenhuma intervenção arterial coronariana é indicada.
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30 dias a partir da inscrição no estudo
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DAC leve a moderada observada - nenhuma intervenção na artéria coronária é indicada
Prazo: 30 dias a partir da inscrição no estudo
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A angiografia coronária diagnóstica revelou uma ou mais lesões não obstrutivas leves a moderadas, nenhuma intervenção invasiva (ICP ou CABG) indicada no momento.
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30 dias a partir da inscrição no estudo
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DAC obstrutiva presente, sem lesão miocárdica, intervenção imediata é indicada
Prazo: 30 dias a partir da inscrição no estudo
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A angiografia coronária revelou lesão(ões) obstrutiva(s) significativa(s) presente(s) em uma ou mais artérias coronárias.
O fluxo sanguíneo TIMI Grau III está presente, a intervenção (revascularização PCI ou CABG) é indicada agora.
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30 dias a partir da inscrição no estudo
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DAC obstrutiva presente com infarto/lesão do miocárdio
Prazo: 30 dias a partir da inscrição no estudo
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A angiografia coronária revelou oclusão subtotal ou total com fluxo <TIMI Grau III em uma ou mais artérias coronárias, lesão/infarto do miocárdio presente, intervenção imediata (ICP ou CABG) indicada.
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30 dias a partir da inscrição no estudo
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Ausência de DAC obstrutiva, mas dano miocárdico evidente
Prazo: 30 dias a partir da inscrição no estudo
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A angiografia coronária revela que não há DAC obstrutiva, mas o paciente sofreu lesão miocárdica com diminuição da FE, consistente com evento vascular, como vasoespasmo, síndrome do balão apical (Tako-Tsubo), indução por drogas/cocaína ou outra lesão miocárdica.
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30 dias a partir da inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Investigador principal: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 521-0
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