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Convalida del punteggio della sindrome coronarica acuta semplice (SACS). (SACS)

18 luglio 2016 aggiornato da: Wayne Ruppert, Bayfront Health St Petersburg

Convalida del punteggio della sindrome coronarica acuta semplice (SACS) e confronto testa a testa dei punteggi SACS rispetto a TIMI modificato rispetto a HEART ACS

Questo studio osservazionale prospettico valuterà e confronterà la sensibilità e la specificità dei punteggi TIMI, HEART e SACS modificati per prevedere con precisione la presenza e l'assenza di malattia coronarica ostruttiva (OCAD) diagnosticata durante l'angiografia coronarica nella sala di cateterizzazione cardiaca. Inoltre, intendiamo determinare se una variante di SACS, HEART, TIMI o un punteggio ibrido risultante dalla combinazione delle formule di due o di tutti e tre i punteggi produce un nuovo strumento che supera le prestazioni predittive di tutti e tre i modelli attuali per determinare l'assenza o presenza di OCAD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

STORIA: Il punteggio SACS (Simple Acute Coronary Syndrome) è stato sviluppato nel 2009 dallo staff di cateterismo cardiaco dopo aver notato quello che sembrava essere un volume inaccettabile di pazienti che presentavano punteggi TIMI modificati bassi (0-2) che presentavano una grave ostruzione dell'arteria coronaria Malattia (OCAD). La formula del punteggio SACS è stata ricavata osservando le correlazioni in circa 12.000 casi tra SINTOMI dei pazienti, RISULTATI ECG, PROFILI DEI FATTORI DI RISCHIO CAD, VALORI DELLA TROPONINA e il grado di OCAD scoperto durante l'angiografia coronarica.

L'obiettivo principale del punteggio SACS è identificare i pazienti ad alto rischio di OCAD, con l'intento che ricevano misure diagnostiche e interventistiche prima che si verifichi un infarto miocardico acuto (IMA) o un altro evento coronarico avverso maggiore (MACE) .

In un piccolo studio pilota condotto nel 2009 presso il St Joseph's Hospital di Tampa, in Florida, il punteggio SACS ha dimostrato una tendenza di affidabilità superiore al punteggio TIMI modificato per prevedere con precisione l'assenza o la presenza di OCAD. Poiché la dimensione del campione è stata ritenuta non statisticamente significativa (n=42), il team dello studio ha concluso che "il punteggio SACS dimostra una tendenza promettente, ma è necessario raccogliere e analizzare ulteriori dati prima di poter trarre conclusioni definitive".

Dall'avvento dello studio di St Joseph, un altro strumento predittivo ACS/MACE, l'HEART Score, è stato introdotto da Backus e Six et al dei Paesi Bassi. Il punteggio HEART è stato validato scientificamente da diversi studi con risultati pubblicati più recentemente sull'International Journal of Cardiology (2013). Inoltre, gli studi hanno dimostrato che HEART è superiore ai punteggi TIMI e GRACE modificati per prevedere con precisione la probabilità di MACE.

È interessante notare che il punteggio HEART è molto simile al SACS, con differenze nella formula del punteggio per i risultati dell'ECG e l'età del paziente. La nostra ipotesi è che entrambi i punteggi dimostreranno una prevedibilità superiore di OCAD, ma una combinazione ibrida delle formule HEART e SACS potrebbe produrre uno strumento di punteggio che supererà tutti e tre in sensibilità e specificità per prevedere la presenza o l'assenza di OCAD.

PUNTO FINE DELLO STUDIO per tutti i pazienti è CATETETERIZZAZIONE CARDIACA: I risultati ottenuti durante ANGIOGRAFIA CORONARIA e la necessità di un intervento immediato, come dettato dal cardiologo interventista.

DATI DA RACCOLRE: sintomi del paziente, anamnesi, profilo del fattore di rischio CAD, risultati dell'ECG a 12 derivazioni, risultati di laboratorio (troponina, elettroliti, azotemia/creatinina, BNP) e tutti gli altri campi dati necessari per calcolare un TIMI, HEART e SACS modificati completi punteggio, risultati di laboratorio di cateterismo cardiaco (descrizione dell'angiografia coronarica per ciascun vaso) ed eventuali interventi coronarici eseguiti o raccomandati (PCI, CABG). . È stato sviluppato un MODULO DI RACCOLTA DATI STANDARDIZZATO che verrà utilizzato per tutti i pazienti.

L'ANALISI DELLA REGRESSIONE risulterà da 126 punti dati raccolti da ogni incontro con il paziente. Verranno stabilite le relazioni tra i valori del punteggio e il grado di CAD ostruttiva presente, insieme ai valori p e alla sensibilità/specificità per ciascun sistema di punteggio. Dall'analisi di questi dati deriveranno raccomandazioni per modifiche ai punteggi attualmente esistenti e/o proposte per lo sviluppo di un sistema di punteggio ibrido.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Dade City, Florida, Stati Uniti, 33525
        • Bayfront Health Dade City
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bayfront Health St Petersburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti selezionati in questo studio saranno pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco URGENTE (Gruppo 1) o NON URGENTE (Gruppo 2):

Gruppo 1: tutti (100%) dei pazienti STEMI/non STEMI che si sono presentati per il cateterismo cardiaco durante il periodo di studio, con un numero minimo di 25 pazienti STEMI e 25 pazienti NSTEMI da includere.

Gruppo 2: I pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco non urgente saranno selezionati in modo casuale, con i consensi ottenuti, PRIMA DEL cateterismo cardiaco elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che si presenti al Laboratorio di cateterismo cardiaco durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano/desiderano non essere inclusi nello studio,
  • Pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White con onde Delta visibili sull'ECG.
  • Pazienti con insufficienza renale e creatinina anormalmente elevata > 2,0
  • Pazienti con valori di Potassio >6.0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
STEMI/NSTEMI
Tutti i pazienti (100%) ricoverati negli ospedali partecipanti durante il periodo di studio con diagnosi di infarto miocardico acuto del segmento ST (STEMI) o infarto miocardico non del segmento ST (NSTEMI) saranno selezionati per l'inclusione nello studio. Al fine di assicurare tempi rapidi di porta alla riperfusione, i ricercatori dello studio otterranno il consenso e intervisteranno questi pazienti DOPO il cateterismo cardiaco e l'intervento. Verrà arruolato nello studio un numero minimo di 25 pazienti con STEMI e 25 con NSTEMI.
Cath cardiaco elettivo / non emergente
Questo gruppo includerà sia i pazienti ricoverati che quelli ambulatoriali, con possibile diagnosi di angina instabile (UA), dolore toracico a basso rischio (LRCP) e quelli sottoposti a cateterismo cardiaco per qualsiasi altro motivo (ad esempio: elettivo, autorizzazione medica per intervento chirurgico, test da sforzo fallito, eccetera.). Per mantenere l'integrità dello studio, questi pazienti saranno selezionati in modo casuale, con il consenso scritto ottenuto, prima del cateterismo cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti angiografici di cateterismo cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
La diagnosi del cardiologo interventista risultante dall'angiografia coronarica durante il cateterismo cardiaco determinerà in quale delle seguenti categorie di RISULTATI SECONDARI il paziente è inserito:
30 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun CAD rilevato - nessun intervento coronarico indicato
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione allo studio
L'angiografia coronarica diagnostica rivela che il paziente non ha una malattia coronarica distinguibile, non sono indicati interventi coronarici.
30 giorni dall'iscrizione allo studio
Notata CAD lieve-moderata - non sono indicati interventi coronarici
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione allo studio
L'angiografia coronarica diagnostica ha rivelato una o più lesioni NON ostruttive lievi-moderate, nessun intervento invasivo (PCI o CABG) indicato al momento attuale.
30 giorni dall'iscrizione allo studio
Presenza di CAD ostruttiva, nessuna lesione miocardica, è indicato un intervento immediato
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione allo studio
L'angiografia coronarica ha rivelato significative lesioni ostruttive presenti in una o più arterie coronarie. Il flusso sanguigno di grado TIMI III è presente, l'intervento (rivascolarizzazione PCI o CABG) è ora indicato.
30 giorni dall'iscrizione allo studio
CAD ostruttivo presente con infarto/lesione del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione allo studio
L'angiografia coronarica ha rivelato un'occlusione subtotale o totale con <flusso TIMI Grado III in una o più arterie coronariche, lesione miocardica/infarto presente, intervento immediato (PCI o CABG) indicato.
30 giorni dall'iscrizione allo studio
Nessuna CAD ostruttiva presente ma danno miocardico evidente
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione allo studio
L'angiografia coronarica rivela che non è presente CAD ostruttiva, ma il paziente ha subito un danno miocardico con diminuzione della frazione di eiezione, coerente con un evento vascolare come vasospasmo, sindrome del pallone apicale (Tako-Tsubo), indotto da cocaina/farmaco o altro danno miocardico.
30 giorni dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
  • Investigatore principale: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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