- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02358148
Convalida del punteggio della sindrome coronarica acuta semplice (SACS). (SACS)
Convalida del punteggio della sindrome coronarica acuta semplice (SACS) e confronto testa a testa dei punteggi SACS rispetto a TIMI modificato rispetto a HEART ACS
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
STORIA: Il punteggio SACS (Simple Acute Coronary Syndrome) è stato sviluppato nel 2009 dallo staff di cateterismo cardiaco dopo aver notato quello che sembrava essere un volume inaccettabile di pazienti che presentavano punteggi TIMI modificati bassi (0-2) che presentavano una grave ostruzione dell'arteria coronaria Malattia (OCAD). La formula del punteggio SACS è stata ricavata osservando le correlazioni in circa 12.000 casi tra SINTOMI dei pazienti, RISULTATI ECG, PROFILI DEI FATTORI DI RISCHIO CAD, VALORI DELLA TROPONINA e il grado di OCAD scoperto durante l'angiografia coronarica.
L'obiettivo principale del punteggio SACS è identificare i pazienti ad alto rischio di OCAD, con l'intento che ricevano misure diagnostiche e interventistiche prima che si verifichi un infarto miocardico acuto (IMA) o un altro evento coronarico avverso maggiore (MACE) .
In un piccolo studio pilota condotto nel 2009 presso il St Joseph's Hospital di Tampa, in Florida, il punteggio SACS ha dimostrato una tendenza di affidabilità superiore al punteggio TIMI modificato per prevedere con precisione l'assenza o la presenza di OCAD. Poiché la dimensione del campione è stata ritenuta non statisticamente significativa (n=42), il team dello studio ha concluso che "il punteggio SACS dimostra una tendenza promettente, ma è necessario raccogliere e analizzare ulteriori dati prima di poter trarre conclusioni definitive".
Dall'avvento dello studio di St Joseph, un altro strumento predittivo ACS/MACE, l'HEART Score, è stato introdotto da Backus e Six et al dei Paesi Bassi. Il punteggio HEART è stato validato scientificamente da diversi studi con risultati pubblicati più recentemente sull'International Journal of Cardiology (2013). Inoltre, gli studi hanno dimostrato che HEART è superiore ai punteggi TIMI e GRACE modificati per prevedere con precisione la probabilità di MACE.
È interessante notare che il punteggio HEART è molto simile al SACS, con differenze nella formula del punteggio per i risultati dell'ECG e l'età del paziente. La nostra ipotesi è che entrambi i punteggi dimostreranno una prevedibilità superiore di OCAD, ma una combinazione ibrida delle formule HEART e SACS potrebbe produrre uno strumento di punteggio che supererà tutti e tre in sensibilità e specificità per prevedere la presenza o l'assenza di OCAD.
PUNTO FINE DELLO STUDIO per tutti i pazienti è CATETETERIZZAZIONE CARDIACA: I risultati ottenuti durante ANGIOGRAFIA CORONARIA e la necessità di un intervento immediato, come dettato dal cardiologo interventista.
DATI DA RACCOLRE: sintomi del paziente, anamnesi, profilo del fattore di rischio CAD, risultati dell'ECG a 12 derivazioni, risultati di laboratorio (troponina, elettroliti, azotemia/creatinina, BNP) e tutti gli altri campi dati necessari per calcolare un TIMI, HEART e SACS modificati completi punteggio, risultati di laboratorio di cateterismo cardiaco (descrizione dell'angiografia coronarica per ciascun vaso) ed eventuali interventi coronarici eseguiti o raccomandati (PCI, CABG). . È stato sviluppato un MODULO DI RACCOLTA DATI STANDARDIZZATO che verrà utilizzato per tutti i pazienti.
L'ANALISI DELLA REGRESSIONE risulterà da 126 punti dati raccolti da ogni incontro con il paziente. Verranno stabilite le relazioni tra i valori del punteggio e il grado di CAD ostruttiva presente, insieme ai valori p e alla sensibilità/specificità per ciascun sistema di punteggio. Dall'analisi di questi dati deriveranno raccomandazioni per modifiche ai punteggi attualmente esistenti e/o proposte per lo sviluppo di un sistema di punteggio ibrido.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Dade City, Florida, Stati Uniti, 33525
- Bayfront Health Dade City
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St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Bayfront Health St Petersburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti selezionati in questo studio saranno pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco URGENTE (Gruppo 1) o NON URGENTE (Gruppo 2):
Gruppo 1: tutti (100%) dei pazienti STEMI/non STEMI che si sono presentati per il cateterismo cardiaco durante il periodo di studio, con un numero minimo di 25 pazienti STEMI e 25 pazienti NSTEMI da includere.
Gruppo 2: I pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco non urgente saranno selezionati in modo casuale, con i consensi ottenuti, PRIMA DEL cateterismo cardiaco elettivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che si presenti al Laboratorio di cateterismo cardiaco durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano/desiderano non essere inclusi nello studio,
- Pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White con onde Delta visibili sull'ECG.
- Pazienti con insufficienza renale e creatinina anormalmente elevata > 2,0
- Pazienti con valori di Potassio >6.0
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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STEMI/NSTEMI
Tutti i pazienti (100%) ricoverati negli ospedali partecipanti durante il periodo di studio con diagnosi di infarto miocardico acuto del segmento ST (STEMI) o infarto miocardico non del segmento ST (NSTEMI) saranno selezionati per l'inclusione nello studio.
Al fine di assicurare tempi rapidi di porta alla riperfusione, i ricercatori dello studio otterranno il consenso e intervisteranno questi pazienti DOPO il cateterismo cardiaco e l'intervento.
Verrà arruolato nello studio un numero minimo di 25 pazienti con STEMI e 25 con NSTEMI.
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Cath cardiaco elettivo / non emergente
Questo gruppo includerà sia i pazienti ricoverati che quelli ambulatoriali, con possibile diagnosi di angina instabile (UA), dolore toracico a basso rischio (LRCP) e quelli sottoposti a cateterismo cardiaco per qualsiasi altro motivo (ad esempio: elettivo, autorizzazione medica per intervento chirurgico, test da sforzo fallito, eccetera.).
Per mantenere l'integrità dello studio, questi pazienti saranno selezionati in modo casuale, con il consenso scritto ottenuto, prima del cateterismo cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reperti angiografici di cateterismo cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
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La diagnosi del cardiologo interventista risultante dall'angiografia coronarica durante il cateterismo cardiaco determinerà in quale delle seguenti categorie di RISULTATI SECONDARI il paziente è inserito:
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30 giorni dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nessun CAD rilevato - nessun intervento coronarico indicato
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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L'angiografia coronarica diagnostica rivela che il paziente non ha una malattia coronarica distinguibile, non sono indicati interventi coronarici.
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30 giorni dall'iscrizione allo studio
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Notata CAD lieve-moderata - non sono indicati interventi coronarici
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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L'angiografia coronarica diagnostica ha rivelato una o più lesioni NON ostruttive lievi-moderate, nessun intervento invasivo (PCI o CABG) indicato al momento attuale.
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30 giorni dall'iscrizione allo studio
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Presenza di CAD ostruttiva, nessuna lesione miocardica, è indicato un intervento immediato
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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L'angiografia coronarica ha rivelato significative lesioni ostruttive presenti in una o più arterie coronarie.
Il flusso sanguigno di grado TIMI III è presente, l'intervento (rivascolarizzazione PCI o CABG) è ora indicato.
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30 giorni dall'iscrizione allo studio
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CAD ostruttivo presente con infarto/lesione del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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L'angiografia coronarica ha rivelato un'occlusione subtotale o totale con <flusso TIMI Grado III in una o più arterie coronariche, lesione miocardica/infarto presente, intervento immediato (PCI o CABG) indicato.
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30 giorni dall'iscrizione allo studio
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Nessuna CAD ostruttiva presente ma danno miocardico evidente
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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L'angiografia coronarica rivela che non è presente CAD ostruttiva, ma il paziente ha subito un danno miocardico con diminuzione della frazione di eiezione, coerente con un evento vascolare come vasospasmo, sindrome del pallone apicale (Tako-Tsubo), indotto da cocaina/farmaco o altro danno miocardico.
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30 giorni dall'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne W Ruppert, CVT, CCCC, Bayfront Health Dade City
- Investigatore principale: Ravi Korabathina, MD, FSCAI, Bayfront Health St Petersburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macdonald SP, Nagree Y, Fatovich DM, Brown SG. Modified TIMI risk score cannot be used to identify low-risk chest pain in the emergency department: a multicentre validation study. Emerg Med J. 2014 Apr;31(4):281-5. doi: 10.1136/emermed-2012-201323. Epub 2013 Apr 10.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 521-0
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