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ISO 15197:2013に準拠した唐獅子コンターおよび唐獅子TS血糖測定システムのシステム精度評価

2016年1月27日 更新者：Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

この研究は 2 つの部分で構成されています。

この研究のパート 1 の目的は、システム精度の計画された評価中に使用される研究 BGMS に研究担当者を慣れさせるために、25 人の被験者に対するシステム精度の簡単な評価を実行することです (IDT-1416-BL ( を参照)パート 2))、唐獅子メーターが完全に機能していることを確認し、比較方法の精度を保証および文書化し、研究方法のプロセスと手順を評価および検証します。 この研究のパート 2 の目的は、ISO 15197:2013 (E)、第 6.3 項に従ったシステム精度の評価であり、患者による血糖自己監視を目的とした血糖監視システムの精度要件と適用可能なテスト手順が規定されています。 。

この研究は、BGMS ごとに 3 つの試薬システム ロットを使用して、唐獅子コンターおよび唐獅子コンター TS (製造元: バイエル ヘルスケア ダイアベテス ケア) に対して実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、1型糖尿病、2型糖尿病、または糖尿病を患っていない
  • インスリン用量調整による誘発された血糖変動の場合：1型糖尿病または2型糖尿病で、強化インスリン療法またはインスリンポンプ療法を患っている男性または女性。
  • 最低年齢は18歳以上
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • 法的能力があり、研究の性格、意味、結果を理解する能力がある

除外基準

  • 妊娠中または授乳期
  • 重度の急性疾患（治験医師の裁量による）
  • 検査手順中に潜在的なリスクを伴う重度の慢性疾患（治験医師の裁量による）
  • 被験者の研究参加能力を損なう身体的または精神的体質（研究医師の裁量による）
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 18歳未満
  • 法的無能
  • 施設に収容されている（例： 精神科クリニック）
  • 言語の壁により、研究手順の適切な遵守が損なわれる可能性がある
  • 研究者またはスポンサーからの扶養家族
  • 誘発血糖値変動 50 ～ 80 mg/dl の場合:
  • 冠状動脈性心疾患
  • 心筋梗塞後の状態
  • 脳発生率
  • 末梢動脈閉塞症
  • 低血糖の無自覚

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISO 15197 に基づくシステム精度の評価 (説明を参照)
時間枠：各被験者の実験フェーズの予想所要時間は最大 6 時間です。

システム精度基準:

  1. ISO 15197:2013 (E) に従い、BGMS は次の両方の基準を満たさなければなりません。

    • 基準 A: 測定されたグルコース値の 95 % が、グルコース濃度 < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) での平均比較測定結果の ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) または ± 15 % 以内に収まること。グルコース濃度 ≥ 100 mg/dl (5.55 mmol/l)。
    • 各ロットは合格基準 A に合格するものとします。
    • 基準 B: 個々のグルコース測定値の 99 % が、1 型糖尿病のコンセンサス エラー グリッド (CEG) のゾーン A および B 内に収まる必要があります。

  2. ISO 15197:2003 精度基準の適用:

    • 測定されたグルコース値の 95 % は、グルコース濃度 < 75 mg/dl (4.2 mmol/l) では平均比較測定結果の ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 以内、またはグルコース濃度では ± 20 % 以内に収まるものとします。 ≥ 75 mg/dl (4.2 mmol/l)。
各被験者の実験フェーズの予想所要時間は最大 6 時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

協力者

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月27日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDT-1416-BL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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