- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02358408
A Karajishi Contour és a Karajishi TS vércukorszint-ellenőrző rendszerek rendszerpontosság-értékelése az ISO 15197:2013 szerint
A tanulmány 2 részből áll:
A tanulmány 1. részének célja a rendszer pontosságának rövid értékelése 25 alany esetében, hogy a vizsgálati személyzet megismerje a vizsgálati BGMS-t, amelyet a rendszer pontosságának tervezett értékelése során kell használni (lásd IDT-1416-BL 2) rész), biztosítsa, hogy a Karajishi mérőkészülékek teljesen működőképesek legyenek, biztosítsák és dokumentálják az összehasonlítási módszer pontosságát, értékeljék és validálják a vizsgálati módszertan folyamatait és eljárásait. A tanulmány 2. részének célja a rendszer pontosságának értékelése az ISO 15197:2013 (E) szabvány 6.3. pontja szerint, amelyben pontossági követelményeket és alkalmazandó vizsgálati eljárásokat írnak elő a betegek vércukorszintjének önellenőrzésére szolgáló vércukorszint-monitorozó rendszerekre. .
Ezt a vizsgálatot a Karajishi Contour és a Karajishi Contour TS (gyártó: Bayer Healthcare Diabetes Care) esetében végzik el, mindegyik BGMS-hez 3 reagensrendszer-tétellel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben vagy cukorbetegség nélkül
- Inzulinadag módosítása miatti provokált vércukor-kirándulás esetén: Férfi vagy nő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és intenzív inzulinkezelésben vagy inzulinpumpás kezelésben.
- Minimum 18 év
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Jogilag kompetens és képes megérteni a tanulmány jellegét, jelentését és következményeit
Kizárási kritériumok
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Súlyos akut betegség (a vizsgáló orvos döntése alapján)
- Súlyos krónikus betegség potenciális kockázattal a vizsgálati eljárások során (a vizsgálati orvos döntése alapján)
- Fizikai vagy mentális felépítés, amely veszélyezteti az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét (a vizsgálati orvos döntése szerint)
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- < 18 év
- Jogilag alkalmatlan
- Intézményben elhelyezve (pl. pszichiátriai klinika)
- Nyelvi akadályok, amelyek potenciálisan veszélyeztetik a tanulmányi eljárásoknak való megfelelő megfelelést
- A vizsgálótól vagy a szponzortól függ
- Provokált vércukorszint emelkedés esetén 50-80 mg/dl:
- Szívkoszorúér-betegség
- Szívinfarktus utáni állapot
- Agyi előfordulás
- Perifériás artériás elzáródásos betegség
- Hipoglikémia tudattalansága
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rendszer pontosságának értékelése az ISO 15197 szerint (lásd a leírást)
Időkeret: Minden alany esetében a kísérleti fázis várható időtartama legfeljebb 6 óra
|
A rendszer pontossági kritériumai:
|
Minden alany esetében a kísérleti fázis várható időtartama legfeljebb 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDT-1416-BL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada