Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemnøjagtighedsevaluering af Karajishi Contour og Karajishi TS blodsukkerovervågningssystemer efter ISO 15197:2013

27. januar 2016 opdateret af: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Studiet består af 2 dele:

Formålet med del 1 af denne undersøgelse er at udføre en kort evaluering af systemets nøjagtighed for 25 forsøgspersoner for at gøre undersøgelsespersonalet bekendt med undersøgelsens BGMS, der skal bruges under den planlagte evaluering af systemets nøjagtighed (se IDT-1416-BL ( Del 2)), sikre, at Karajishi-målerne fungerer fuldt ud, sikre og dokumentere nøjagtigheden af ​​sammenligningsmetoden, evaluere og validere processerne og procedurerne for undersøgelsesmetodikken. Formålet med del 2 af denne undersøgelse er evalueringen af ​​systemets nøjagtighed i henhold til ISO 15197:2013 (E), paragraf 6.3, hvori præcisionskrav og gældende testprocedurer for blodsukkerovervågningssystemer beregnet til patienters egenkontrol af blodsukker er fastsat. .

Denne undersøgelse vil blive udført for Karajishi Contour og Karajishi Contour TS (producent: Bayer Healthcare Diabetes Care) med 3 reagenssystemlots for hver BGMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, med type 1 diabetes, type 2 diabetes eller ingen diabetes
  • Ved provokerede blodsukkerudsving på grund af insulindosisjustering: Mand eller kvinde med type 1-diabetes eller type 2-diabetes og intensiveret insulinbehandling eller insulinpumpebehandling.
  • Minimumsalder på 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Juridisk kompetent og i stand til at forstå karakter, betydning og konsekvenser af undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Alvorlig akut sygdom (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Alvorlig kronisk sygdom med potentiel risiko under testprocedurerne (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Fysisk eller mental konstitution, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • < 18 år
  • Juridisk inkompetent
  • Indkvarteret på en institution (f.eks. psykiatrisk klinik)
  • Sprogbarrierer kan potentielt kompromittere en tilstrækkelig overholdelse af studieprocedurer
  • Afhængig af efterforsker eller sponsor
  • For provokerede blodsukkerudsving 50 - 80 mg/dl:
  • Koronar hjertesygdom
  • Tilstand efter myokardieinfarkt
  • Cerebral forekomst
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom
  • Hypoglykæmi ubevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af systemnøjagtighed i henhold til ISO 15197 (se beskrivelse)
Tidsramme: For hvert emne har forsøgsfasen en forventet varighed på op til 6 timer

Kriterier for systemnøjagtighed:

  1. Efter ISO 15197:2013 (E) skal BGMS opfylde begge følgende kriterier:

    • Kriterium A: 95 % af de målte glukoseværdier skal falde inden for enten ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) af det gennemsnitlige sammenligningsresultat ved glukosekoncentrationer < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) eller inden for ± 15 % ved glucosekoncentrationer ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Hvert parti skal bestå acceptabilitetskriterium A.
    • Kriterium B: 99 % af de individuelle målte glukoseværdier skal falde inden for zone A og B i Consensus Error Grid (CEG) for type 1-diabetes.

  2. Anvendelse af ISO 15197:2003 nøjagtighedskriterier:

    • 95 % af de målte glukoseværdier skal falde inden for enten ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) af det gennemsnitlige sammenligningsresultat ved glukosekoncentrationer < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) eller inden for ± 20 % ved glukosekoncentrationer ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
For hvert emne har forsøgsfasen en forventet varighed på op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDT-1416-BL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsukkerovervågningssystemer til selvtestning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner