Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemnøyaktighetsevaluering av Karajishi Contour og Karajishi TS blodsukkerovervåkingssystemer i henhold til ISO 15197:2013

27. januar 2016 oppdatert av: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Studiet består av 2 deler:

Målet med del 1 av denne studien er å utføre en kort evaluering av systemnøyaktighet for 25 forsøkspersoner for å gjøre studiepersonellet kjent med studiens BGMS som skal brukes under den planlagte evalueringen av systemets nøyaktighet (se IDT-1416-BL ( Del 2)), sikre at Karajishi-målerne fungerer fullt ut, sikre og dokumentere nøyaktigheten til sammenligningsmetoden, evaluere og validere prosessene og prosedyrene for studiemetodikken. Målet med del 2 av denne studien er evaluering av systemnøyaktighet i henhold til ISO 15197:2013 (E), paragraf 6.3, der nøyaktighetskrav og gjeldende testprosedyrer for blodsukkerovervåkingssystemer beregnet for egenkontroll av blodsukker av pasienter er fastsatt .

Denne studien vil bli utført for Karajishi Contour og Karajishi Contour TS (produsent: Bayer Healthcare Diabetes Care) med 3 reagenssystem-loter for hver BGMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, med type 1 diabetes, type 2 diabetes eller ingen diabetes
  • For provoserte blodsukkerekskursjoner på grunn av insulindosejustering: Mann eller kvinne med diabetes type 1 eller type 2 og intensivert insulinbehandling eller insulinpumpebehandling.
  • Minimumsalder på 18 år
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Juridisk kompetent og i stand til å forstå karakter, mening og konsekvenser av studiet

Eksklusjonskriterier

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig akutt sykdom (etter studielegens skjønn)
  • Alvorlig kronisk sykdom med potensiell risiko under testprosedyrene (etter studielegens skjønn)
  • Fysisk eller mental konstitusjon som kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i studien (etter studielegens skjønn)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • < 18 år
  • Juridisk inhabil
  • Innkvartert på en institusjon (f.eks. psykiatrisk klinikk)
  • Språkbarrierer kan potensielt kompromittere en tilstrekkelig etterlevelse av studieprosedyrer
  • Avhengig av etterforsker eller sponsor
  • For provoserte blodsukkerekskursjoner 50 - 80 mg/dl:
  • Koronar hjertesykdom
  • Tilstand etter hjerteinfarkt
  • Cerebral forekomst
  • Perifer arteriell okklusiv sykdom
  • Ubevissthet om hypoglykemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av systemnøyaktighet i henhold til ISO 15197 (se beskrivelse)
Tidsramme: For hvert emne har forsøksfasen en forventet varighet på inntil 6 timer

Systemnøyaktighetskriterier:

  1. I henhold til ISO 15197:2013 (E), skal BGMS oppfylle begge følgende kriterier:

    • Kriterium A: 95 % av de målte glukoseverdiene skal falle innenfor enten ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av gjennomsnittlig sammenligningsresultat ved glukosekonsentrasjoner < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) eller innenfor ± 15 % ved glukosekonsentrasjoner ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Hvert parti skal bestå aksepterbarhetskriterium A.
    • Kriterium B: 99 % av individuelle målte glukoseverdier skal falle innenfor sone A og B i Consensus Error Grid (CEG) for type 1 diabetes.

  2. Bruk av ISO 15197:2003 nøyaktighetskriterier:

    • 95 % av de målte glukoseverdiene skal falle innenfor enten ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av gjennomsnittlig sammenligningsresultat ved glukosekonsentrasjoner < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) eller innenfor ± 20 % ved glukosekonsentrasjoner ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
For hvert emne har forsøksfasen en forventet varighet på inntil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IDT-1416-BL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemer for overvåking av blodsukker for selvtesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere