Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karajishi Contour- ja Karajishi TS -verensokerin seurantajärjestelmien järjestelmän tarkkuusarviointi standardin ISO 15197:2013 mukaisesti

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Tutkimus koostuu 2 osasta:

Tämän tutkimuksen osan 1 tavoitteena on suorittaa lyhyt järjestelmän tarkkuuden arviointi 25 koehenkilölle, jotta tutkimushenkilöstö tutustuu tutkimuksen BGMS:ään, jota käytetään suunnitellun järjestelmän tarkkuuden arvioinnin aikana (ks. IDT-1416-BL ( Osa 2)) varmistaa, että Karajishi-mittarit toimivat täysin, varmistavat ja dokumentoivat vertailumenetelmän tarkkuuden, arvioivat ja validoivat tutkimusmetodologian prosessit ja menettelyt. Tämän tutkimuksen osan 2 tavoitteena on järjestelmän tarkkuuden arviointi standardin ISO 15197:2013 (E) kohdan 6.3 mukaisesti, jossa määrätään tarkkuusvaatimukset ja sovellettavat testausmenetelmät potilaiden verensokerin itsevalvontaan tarkoitetuille verensokerin seurantajärjestelmille. .

Tämä tutkimus suoritetaan Karajishi Contourille ja Karajishi Contour TS:lle (valmistaja: Bayer Healthcare Diabetes Care), jossa on 3 reagenssijärjestelmäerää kutakin BGMS:ää kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai ei diabetesta
  • Insuliiniannoksen muuttamisesta johtuviin provosoituneisiin verensokereihin: Mies tai nainen, jolla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes ja tehostettu insuliinihoito tai insuliinipumppuhoito.
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Juridisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus tai imetysaika
  • Vaikea akuutti sairaus (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Vaikea krooninen sairaus, johon liittyy mahdollinen riski testitoimenpiteiden aikana (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Fyysinen tai henkinen rakenne, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • < 18 vuotta
  • Juridisesti epäpätevä
  • Asutaan laitoksessa (esim. psykiatrinen klinikka)
  • Kielelliset esteet, jotka saattavat vaarantaa opiskelumenettelyjen asianmukaisen noudattamisen
  • Riippuu tutkijasta tai sponsorista
  • Provoioituneille verensokerikierroksille 50 - 80 mg/dl:
  • Sepelvaltimotauti
  • Tila sydäninfarktin jälkeen
  • Aivojen ilmaantuvuus
  • Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
  • Hypoglykemian tietämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän tarkkuuden arviointi standardin ISO 15197 mukaan (katso kuvaus)
Aikaikkuna: Jokaisen kohteen koevaiheen oletettu kesto on enintään 6 tuntia

Järjestelmän tarkkuuskriteerit:

  1. ISO 15197:2013 (E) -standardin mukaisesti taustamusiikkijärjestelmän on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä:

    • Kriteeri A: 95 % mitatuista glukoosiarvoista on joko ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) keskimääräisestä vertailumittaustuloksesta glukoosipitoisuuksilla < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) tai ± 15 prosentin sisällä glukoosipitoisuuksilla ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Jokaisen erän on läpäistävä hyväksyttävyyskriteeri A.
    • Kriteeri B: 99 % yksittäisistä mitatuista glukoosiarvoista on tyypin 1 diabeteksen Consensus Error Grid (CEG) -vyöhykkeiden A ja B sisällä.

  2. ISO 15197:2003 tarkkuuskriteerejä soveltaen:

    • 95 % mitatuista glukoosiarvoista on joko ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) keskimääräisestä vertailumittaustuloksesta glukoosipitoisuuksilla < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) tai ± 20 %:n sisällä glukoosipitoisuuksilla ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Jokaisen kohteen koevaiheen oletettu kesto on enintään 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDT-1416-BL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa