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Evaluación de la precisión del sistema de los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre Karajishi Contour y Karajishi TS según ISO 15197:2013

27 de enero de 2016 actualizado por: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

El estudio consta de 2 partes:

El objetivo de la parte 1 de este estudio es realizar una breve evaluación de la precisión del sistema para 25 sujetos con el fin de familiarizar al personal del estudio con el BGMS del estudio que se utilizará durante la evaluación planificada de la precisión del sistema (ver IDT-1416-BL ( Parte 2)), asegurarse de que los medidores Karajishi estén en pleno funcionamiento, asegurar y documentar la precisión del método de comparación, evaluar y validar los procesos y procedimientos de la metodología del estudio. El objetivo de la parte 2 de este estudio es la evaluación de la precisión del sistema siguiendo la norma ISO 15197:2013 (E), cláusula 6.3 en la que se estipulan los requisitos de precisión y los procedimientos de prueba aplicables para los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre destinados al autocontrol de glucosa en sangre por parte de los pacientes. .

Este estudio se realizará para Karajishi Contour y Karajishi Contour TS (fabricante: Bayer Healthcare Diabetes Care) con 3 lotes de sistemas de reactivos para cada BGMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o sin diabetes
  • Para excursiones de glucosa en sangre provocadas debido al ajuste de la dosis de insulina: Hombre o mujer con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 y terapia de insulina intensificada o terapia con bomba de insulina.
  • Edad mínima de 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Legalmente competente y capaz de comprender el carácter, el significado y las consecuencias del estudio.

Criterio de exclusión

  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Enfermedad aguda grave (a discreción del médico del estudio)
  • Enfermedad crónica grave con riesgo potencial durante los procedimientos de prueba (a discreción del médico del estudio)
  • Constitución física o mental que comprometa la capacidad del sujeto para participar en el estudio (a discreción del médico del estudio)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • < 18 años
  • legalmente incompetente
  • Alojado en una institución (por ej. clínica psiquiátrica)
  • Barreras lingüísticas que pueden comprometer el cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio
  • Dependiente del investigador o patrocinador
  • Para excursiones provocadas de glucosa en sangre 50 - 80 mg/dl:
  • Enfermedad coronaria
  • Condición después de un infarto de miocardio
  • Incidencia cerebral
  • Enfermedad oclusiva arterial periférica
  • Desconocimiento de la hipoglucemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Precisión del Sistema según ISO 15197 (ver descripción)
Periodo de tiempo: Para cada sujeto, la fase experimental tiene una duración prevista de hasta 6 horas

Criterios de precisión del sistema:

  1. De acuerdo con la norma ISO 15197:2013 (E), el BGMS deberá cumplir con los dos criterios siguientes:

    • Criterio A: el 95 % de los valores de glucosa medidos deben estar dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) del resultado de medición de comparación promedio en concentraciones de glucosa < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) o dentro de ± 15 % a concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Cada lote deberá pasar el criterio de aceptabilidad A.
    • Criterio B: el 99 % de los valores individuales de glucosa medidos deben estar dentro de las zonas A y B de la cuadrícula de error de consenso (CEG) para la diabetes tipo 1.

  2. Aplicando los criterios de precisión de ISO 15197:2003:

    • El 95 % de los valores de glucosa medidos deberán estar dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) del resultado de medición de comparación promedio en concentraciones de glucosa < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) o dentro de ± 20 % en concentraciones de glucosa ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Para cada sujeto, la fase experimental tiene una duración prevista de hasta 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IDT-1416-BL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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