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Valutazione dell'accuratezza del sistema dei sistemi di monitoraggio della glicemia Karajishi Contour e Karajishi TS secondo ISO 15197:2013

27 gennaio 2016 aggiornato da: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Lo studio si compone di 2 parti:

L'obiettivo della parte 1 di questo studio è l'esecuzione di una breve valutazione dell'accuratezza del sistema per 25 soggetti al fine di familiarizzare il personale dello studio con il BGMS dello studio da utilizzare durante la valutazione pianificata dell'accuratezza del sistema (vedere IDT-1416-BL ( Parte 2)), garantire che i misuratori Karajishi siano pienamente funzionanti, assicurare e documentare l'accuratezza del metodo di confronto, valutare e convalidare i processi e le procedure della metodologia di studio. L'obiettivo della parte 2 di questo studio è la valutazione dell'accuratezza del sistema in conformità alla norma ISO 15197:2013 (E), punto 6.3, in cui sono stabiliti i requisiti di accuratezza e le procedure di test applicabili per i sistemi di monitoraggio della glicemia destinati all'automonitoraggio della glicemia da parte dei pazienti .

Questo studio verrà eseguito per Karajishi Contour e Karajishi Contour TS (produttore: Bayer Healthcare Diabetes Care) con 3 lotti di sistemi di reagenti per ciascun BGMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o senza diabete
  • Per le escursioni glicemiche provocate a causa dell'aggiustamento della dose di insulina: maschio o femmina con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 e terapia insulinica intensificata o terapia con microinfusore.
  • Età minima di 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Legalmente competente e in grado di comprendere il carattere, il significato e le conseguenze dello studio

Criteri di esclusione

  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Malattia acuta grave (a discrezione del medico dello studio)
  • Malattia cronica grave con potenziale rischio durante le procedure del test (a discrezione del medico dello studio)
  • Costituzione fisica o mentale che compromette la capacità del soggetto di partecipare allo studio (a discrezione del medico dello studio)
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • < 18 anni
  • Legalmente incompetente
  • Alloggiato in un istituto (es. clinica psichiatrica)
  • Barriere linguistiche potenzialmente compromettenti un adeguato rispetto delle procedure di studio
  • Dipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor
  • Per escursioni glicemiche provocate 50 - 80 mg/dl:
  • Malattia coronarica
  • Condizione dopo infarto del miocardio
  • Incidenza cerebrale
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza del sistema secondo ISO 15197 (vedi descrizione)
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 6 ore

Criteri di accuratezza del sistema:

  1. In conformità alla norma ISO 15197:2013 (E), il BGMS deve soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Criterio A: il 95 % dei valori glicemici misurati deve rientrare entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) del risultato medio della misurazione di confronto a concentrazioni di glucosio < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) o entro ± 15 % a concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Ogni lotto deve soddisfare il criterio di accettabilità A.
    • Criterio B: il 99% dei singoli valori misurati di glucosio deve rientrare nelle zone A e B della griglia di errore di consenso (CEG) per il diabete di tipo 1.

  2. Applicando i criteri di accuratezza ISO 15197:2003:

    • Il 95 % dei valori glicemici misurati deve rientrare entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) del risultato medio della misurazione di confronto a concentrazioni di glucosio < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) o entro ± 20 % a concentrazioni di glucosio ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDT-1416-BL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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