Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van systeemnauwkeurigheid van Karajishi Contour en Karajishi TS bloedglucosebewakingssystemen volgens ISO 15197:2013

27 januari 2016 bijgewerkt door: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Het onderzoek bestaat uit 2 delen:

Het doel van deel 1 van dit onderzoek is het uitvoeren van een korte evaluatie van de systeemnauwkeurigheid voor 25 proefpersonen om het onderzoekspersoneel vertrouwd te maken met het studie-BGMS dat moet worden gebruikt tijdens de geplande evaluatie van de systeemnauwkeurigheid (zie IDT-1416-BL ( Deel 2)), zorg ervoor dat de Karajishi-meters volledig functioneren, verzeker en documenteer de nauwkeurigheid van de vergelijkingsmethode, evalueer en valideer de processen en procedures van de onderzoeksmethodologie. Het doel van deel 2 van deze studie is de evaluatie van de systeemnauwkeurigheid volgens ISO 15197:2013 (E), clausule 6.3 waarin nauwkeurigheidseisen en toepasselijke testprocedures voor bloedglucosemeetsystemen bedoeld voor zelfcontrole van bloedglucose door patiënten zijn vastgelegd .

Deze studie zal worden uitgevoerd voor Karajishi Contour en Karajishi Contour TS (fabrikant: Bayer Healthcare Diabetes Care) met 3 reagenssysteemlots voor elke BGMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, met diabetes type 1, diabetes type 2 of geen diabetes
  • Voor uitgelokte bloedglucoseschommelingen als gevolg van aanpassing van de insulinedosis: Man of vrouw met diabetes type 1 of diabetes type 2 en geïntensiveerde insulinetherapie of insulinepomptherapie.
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Juridisch bekwaam en in staat om karakter, betekenis en gevolgen van het onderzoek te begrijpen

Uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Ernstige acute ziekte (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
  • Ernstige chronische ziekte met potentieel risico tijdens de testprocedures (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
  • Fysieke of mentale gesteldheid die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt (naar goeddunken van de onderzoeksarts)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • < 18 jaar
  • Wettelijk onbekwaam
  • Opgevangen in een instelling (bijv. psychiatrische kliniek)
  • Taalbarrières kunnen een adequate naleving van studieprocedures in gevaar brengen
  • Afhankelijk van onderzoeker of sponsor
  • Voor uitgelokte bloedglucoseschommelingen 50 - 80 mg/dl:
  • Coronaire hartziekte
  • Conditie na een hartinfarct
  • Cerebrale incidentie
  • Perifere arteriële occlusieve ziekte
  • Onwetendheid over hypoglykemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van systeemnauwkeurigheid volgens ISO 15197 (zie beschrijving)
Tijdsspanne: Voor elk onderwerp heeft de experimentele fase een verwachte duur van maximaal 6 uur

Systeemnauwkeurigheidscriteria:

  1. Volgens ISO 15197:2013 (E) moet het BGMS aan beide volgende criteria voldoen:

    • Criterium A: 95 % van de gemeten glucosewaarden moet binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) van het gemiddelde vergelijkingsmeetresultaat vallen bij glucoseconcentraties < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) of binnen ± 15 % bij glucoseconcentraties ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Elke partij voldoet aan aanvaardbaarheidscriterium A.
    • Criterium B: 99 % van de individuele gemeten glucosewaarden moet binnen de zones A en B van het Consensus Error Grid (CEG) vallen voor diabetes type 1.

  2. ISO 15197:2003 nauwkeurigheidscriteria toepassen:

    • 95 % van de gemeten glucosewaarden moet binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) van het gemiddelde vergelijkingsmeetresultaat vallen bij glucoseconcentraties < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) of binnen ± 20 % bij glucoseconcentraties ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Voor elk onderwerp heeft de experimentele fase een verwachte duur van maximaal 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IDT-1416-BL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren