Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemnoggrannhetsutvärdering av Karajishi Contour och Karajishi TS blodsockerövervakningssystem enligt ISO 15197:2013

27 januari 2016 uppdaterad av: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Studien består av 2 delar:

Målet med del 1 av denna studie är att utföra en kort utvärdering av systemnoggrannheten för 25 försökspersoner för att bekanta studiepersonalen med studiens BGMS som ska användas under den planerade utvärderingen av systemnoggrannheten (se IDT-1416-BL ( Del 2)), se till att Karajishi-mätarna fungerar fullt ut, säkerställer och dokumenterar jämförelsemetodens noggrannhet, utvärderar och validerar processerna och procedurerna för studiemetodiken. Syftet med del 2 av denna studie är att utvärdera systemets noggrannhet enligt ISO 15197:2013 (E), paragraf 6.3 där noggrannhetskrav och tillämpliga testprocedurer för blodsockerövervakningssystem avsedda för patienternas egenkontroll av blodsocker anges .

Denna studie kommer att utföras för Karajishi Contour och Karajishi Contour TS (tillverkare: Bayer Healthcare Diabetes Care) med 3 reagenssystemloter för varje BGMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes eller ingen diabetes
  • För provocerade blodsockerexkursioner på grund av insulindosjustering: Man eller kvinna med diabetes typ 1 eller typ 2 och intensifierad insulinbehandling eller insulinpumpsbehandling.
  • Minimiålder på 18 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Juridiskt kompetent och kapabel att förstå karaktär, innebörd och konsekvenser av studien

Exklusions kriterier

  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig akut sjukdom (efter undersökningsläkarens bedömning)
  • Allvarlig kronisk sjukdom med potentiell risk under testprocedurerna (efter undersökningsläkarens bedömning)
  • Fysisk eller mental konstitution som äventyrar försökspersonens förmåga att delta i studien (efter studieläkarens gottfinnande)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • < 18 år
  • Rättsligt inkompetent
  • Inkvarteras på en institution (t.ex. psykiatriska kliniken)
  • Språkbarriärer kan potentiellt äventyra en adekvat efterlevnad av studieprocedurer
  • Beroende av utredare eller sponsor
  • För provocerade blodsockerexkursioner 50 - 80 mg/dl:
  • Kranskärlssjukdom
  • Tillstånd efter hjärtinfarkt
  • Cerebral incidens
  • Perifer arteriell ocklusiv sjukdom
  • Hypoglykemi omedvetenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av systemnoggrannhet enligt ISO 15197 (se beskrivning)
Tidsram: För varje försöksperson har experimentfasen en förväntad varaktighet på upp till 6 timmar

Systemnoggrannhetskriterier:

  1. Enligt ISO 15197:2013 (E) ska BGMS uppfylla båda följande kriterier:

    • Kriterium A: 95 % av de uppmätta glukosvärdena ska falla inom antingen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av det genomsnittliga jämförelsemätresultatet vid glukoskoncentrationer < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) eller inom ± 15 % vid glukoskoncentrationer ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Varje parti ska klara godtagbarhetskriterium A.
    • Kriterium B: 99 % av individuella uppmätta glukosvärden ska falla inom zonerna A och B i Consensus Error Grid (CEG) för typ 1-diabetes.

  2. Att tillämpa ISO 15197:2003 noggrannhetskriterier:

    • 95 % av de uppmätta glukosvärdena ska falla inom antingen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av det genomsnittliga jämförelsemätresultatet vid glukoskoncentrationer < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) eller inom ± 20 % vid glukoskoncentrationer ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
För varje försöksperson har experimentfasen en förväntad varaktighet på upp till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IDT-1416-BL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodsockerövervakningssystem för självtestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera