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ISO 15197:2013에 따른 Karajishi Contour 및 Karajishi TS 혈당 모니터링 시스템의 시스템 정확도 평가

2016년 1월 27일 업데이트: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

이 연구의 파트 1의 목적은 시스템 정확도의 계획된 평가 중에 사용될 연구 BGMS에 연구 인력을 친숙하게 하기 위해 25명의 피험자에 대한 짧은 시스템 정확도 평가를 수행하는 것입니다(IDT-1416-BL 참조). 파트 2)), Karajishi 미터가 완전히 작동하는지 확인하고, 비교 방법의 정확성을 보장 및 문서화하고, 연구 방법론의 프로세스 및 절차를 평가 및 검증합니다. 이 연구의 파트 2의 목적은 ISO 15197:2013(E), 6.3절에 따라 시스템 정확도를 평가하는 것입니다. 여기서 정확도 요구 사항과 환자의 자가 혈당 모니터링을 위한 혈당 모니터링 시스템에 적용 가능한 테스트 절차가 규정되어 있습니다. .

본 연구는 각 BGMS에 대해 3개의 시약 시스템 로트와 함께 Karajishi Contour 및 Karajishi Contour TS(제조사: Bayer Healthcare Diabetes Care)에 대해 수행될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ulm, 독일, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 없음
  • 인슐린 투여량 조정으로 인한 유발 혈당 변동의 경우: 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있고 강화된 인슐린 요법 또는 인슐린 펌프 요법이 있는 남성 또는 여성.
  • 만 18세 이상
  • 서명된 동의서 양식
  • 연구의 성격, 의미 및 결과를 이해할 수 있는 법적 능력을 갖추고 있습니다.

제외 기준

  • 임신 또는 수유 기간
  • 중증 급성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
  • 시험 절차 중 잠재적 위험이 있는 심각한 만성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
  • 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시키는 신체적 또는 정신적 체질(연구 의사의 재량에 따름)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 18세 미만
  • 법적 무능력자
  • 기관에 수용됨(예: 정신과 진료소)
  • 연구 절차의 적절한 준수를 잠재적으로 손상시키는 언어 장벽
  • 조사자 또는 후원자로부터 의존
  • 50 - 80 mg/dl 유발 혈당 소풍의 경우:
  • 관상 동맥 심장 질환
  • 심근경색 후 상태
  • 대뇌 발생
  • 말초 동맥 폐쇄성 질환
  • 저혈당 무지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISO 15197에 따른 시스템 정확도 평가(설명 참조)
기간: 각 주제에 대해 실험 단계의 예상 지속 시간은 최대 6시간입니다.

시스템 정확도 기준:

  1. ISO 15197:2013(E)에 따라 BGMS는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 기준 A: 측정된 포도당 값의 95%는 포도당 농도 < 100mg/dl(5.55mmol/l)에서 평균 비교 측정 결과의 ±15mg/dl(0.83mmol/l) 또는 ±15% 이내여야 합니다. 포도당 농도 ≥ 100mg/dl(5.55mmol/l)에서.
    • 각 로트는 허용 기준 A를 통과해야 합니다.
    • 기준 B: 개별 포도당 측정값의 99%는 제1형 당뇨병에 대한 합의 오차 그리드(CEG)의 영역 A 및 B에 속해야 합니다.

  2. ISO 15197:2003 정확도 기준 적용:

    • 측정된 포도당 값의 95%는 포도당 농도 < 75mg/dl(4.2mmol/l)에서 평균 비교 측정 결과의 ±15mg/dl(0.83mmol/l) 또는 포도당 농도에서 ±20% 이내여야 합니다. ≥ 75mg/dl(4.2mmol/l).
각 주제에 대해 실험 단계의 예상 지속 시간은 최대 6시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

협력자

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IDT-1416-BL

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