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Évaluation de la précision du système des systèmes de surveillance de la glycémie Karajishi Contour et Karajishi TS conformément à la norme ISO 15197:2013

27 janvier 2016 mis à jour par: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

L'étude se compose de 2 parties :

L'objectif de la partie 1 de cette étude est la réalisation d'une courte évaluation de la précision du système pour 25 sujets afin de familiariser le personnel de l'étude avec l'étude BGMS à utiliser lors de l'évaluation prévue de la précision du système (voir IDT-1416-BL ( Partie 2)), s'assurer que les compteurs Karajishi fonctionnent pleinement, assurer et documenter l'exactitude de la méthode de comparaison, évaluer et valider les processus et procédures de la méthodologie d'étude. L'objectif de la partie 2 de cette étude est l'évaluation de la précision du système conformément à la norme ISO 15197: 2013 (E), clause 6.3 dans laquelle les exigences de précision et les procédures de test applicables pour les systèmes de surveillance de la glycémie destinés à l'autosurveillance de la glycémie par les patients sont stipulées. .

Cette étude sera réalisée pour Karajishi Contour et Karajishi Contour TS (fabricant : Bayer Healthcare Diabetes Care) avec 3 lots de systèmes de réactifs pour chaque BGMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, avec diabète de type 1, diabète de type 2 ou pas de diabète
  • Pour les excursions provoquées de la glycémie en raison d'un ajustement de la dose d'insuline : Homme ou femme atteint de diabète de type 1 ou de type 2 et traitement intensif à l'insuline ou par pompe à insuline.
  • Âge minimum de 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Juridiquement compétent et capable de comprendre le caractère, le sens et les conséquences de l'étude

Critère d'exclusion

  • Période de grossesse ou de lactation
  • Maladie aiguë sévère (à la discrétion du médecin de l'étude)
  • Maladie chronique grave avec risque potentiel pendant les procédures de test (à la discrétion du médecin de l'étude)
  • Constitution physique ou mentale qui compromet la capacité du sujet à participer à l'étude (à la discrétion du médecin de l'étude)
  • Incapacité de donner un consentement éclairé
  • < 18 ans
  • Légalement incompétent
  • Hébergement en institution (ex. clinique psychiatrique)
  • Barrières linguistiques compromettant potentiellement un respect adéquat des procédures d'études
  • Dépendant de l'investigateur ou du sponsor
  • Pour les excursions glycémiques provoquées 50 - 80 mg/dl :
  • Maladie coronarienne
  • Condition après un infarctus du myocarde
  • Incidence cérébrale
  • Maladie occlusive artérielle périphérique
  • Inconscience de l'hypoglycémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la précision du système selon ISO 15197 (voir description)
Délai: Pour chaque sujet, la phase expérimentale a une durée prévue allant jusqu'à 6 heures

Critères de précision du système :

  1. Conformément à la norme ISO 15197:2013 (E), le BGMS doit répondre aux deux critères suivants :

    • Critère A : 95 % des valeurs de glucose mesurées doivent se situer soit à ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) du résultat de mesure de comparaison moyen à des concentrations de glucose < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) soit à ± 15 % à des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Chaque lot doit satisfaire au critère d'acceptabilité A.
    • Critère B : 99 % des valeurs individuelles de glucose mesurées doivent se situer dans les zones A et B de la grille d'erreur consensuelle (GEC) pour le diabète de type 1.

  2. Application des critères de précision ISO 15197:2003 :

    • 95 % des valeurs de glucose mesurées doivent se situer soit à ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) du résultat de mesure de comparaison moyen à des concentrations de glucose < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) soit à ± 20 % à des concentrations de glucose ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Pour chaque sujet, la phase expérimentale a une durée prévue allant jusqu'à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Première publication (Estimation)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDT-1416-BL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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