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Avaliação da precisão do sistema dos sistemas de monitoramento de glicose no sangue Karajishi Contour e Karajishi TS seguindo a ISO 15197:2013

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

O estudo consiste em 2 partes:

O objetivo da parte 1 deste estudo é a realização de uma breve avaliação da precisão do sistema para 25 indivíduos, a fim de familiarizar o pessoal do estudo com o estudo BGMS a ser usado durante a avaliação planejada da precisão do sistema (consulte IDT-1416-BL ( Parte 2)), garantir que os medidores de Karajishi estejam em pleno funcionamento, garantir e documentar a precisão do método de comparação, avaliar e validar os processos e procedimentos da metodologia de estudo. O objetivo da parte 2 deste estudo é a avaliação da precisão do sistema de acordo com a ISO 15197:2013 (E), cláusula 6.3, na qual são estipulados requisitos de precisão e procedimentos de teste aplicáveis ​​para sistemas de monitoramento de glicose no sangue destinados ao automonitoramento da glicose no sangue por pacientes .

Este estudo será realizado para Karajishi Contour e Karajishi Contour TS (fabricante: Bayer Healthcare Diabetes Care) com 3 lotes de sistemas de reagentes para cada BGMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou sem diabetes
  • Para excursões provocadas de glicose no sangue devido ao ajuste da dose de insulina: Homem ou mulher com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 e terapia intensificada com insulina ou terapia com bomba de insulina.
  • Idade mínima de 18 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Legalmente competente e capaz de entender o caráter, significado e consequências do estudo

Critério de exclusão

  • Gravidez ou período de lactação
  • Doença aguda grave (a critério do médico do estudo)
  • Doença crônica grave com risco potencial durante os procedimentos do teste (a critério do médico do estudo)
  • Constituição física ou mental que comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo (a critério do médico do estudo)
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • < 18 anos
  • Legalmente incompetente
  • Acomodado em uma instituição (ex. clínica psiquiátrica)
  • Barreiras linguísticas que podem comprometer uma conformidade adequada com os procedimentos do estudo
  • Dependente do investigador ou patrocinador
  • Para excursões provocadas de glicose no sangue 50 - 80 mg/dl:
  • doença cardíaca coronária
  • Condição após infarto do miocárdio
  • incidência cerebral
  • Doença Arterial Oclusiva Periférica
  • Desconsciência da hipoglicemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Precisão do Sistema de acordo com a ISO 15197 (ver descrição)
Prazo: Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 6 horas

Critérios de precisão do sistema:

  1. De acordo com a ISO 15197:2013 (E), o BGMS deve atender aos seguintes critérios:

    • Critério A: 95% dos valores medidos de glicose devem cair dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) do resultado médio da medição de comparação em concentrações de glicose < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) ou dentro de ± 15% em concentrações de glicose ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Cada lote deve passar no critério de aceitabilidade A.
    • Critério B: 99% dos valores individuais medidos de glicose devem estar dentro das zonas A e B da Grade de Erro de Consenso (CEG) para diabetes tipo 1.

  2. Aplicando os critérios de precisão da ISO 15197:2003:

    • 95% dos valores medidos de glicose devem cair dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) do resultado médio da medição de comparação em concentrações de glicose < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) ou dentro de ± 20% em concentrações de glicose ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Colaboradores

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IDT-1416-BL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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