Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti systému systémů Karajishi Contour a Karajishi TS pro monitorování krevní glukózy podle ISO 15197:2013

27. ledna 2016 aktualizováno: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Studie se skládá ze 2 částí:

Cílem části 1 této studie je provedení krátkého vyhodnocení přesnosti systému u 25 subjektů za účelem seznámení personálu studie se studijní BGMS, která má být použita při plánovaném hodnocení přesnosti systému (viz IDT-1416-BL ( Část 2)), zajistit plnou funkčnost měřidel Karajishi, zajistit a zdokumentovat přesnost srovnávací metody, vyhodnotit a ověřit procesy a postupy metodiky studie. Cílem části 2 této studie je vyhodnocení přesnosti systému podle ISO 15197:2013 (E), článek 6.3, ve kterém jsou stanoveny požadavky na přesnost a použitelné testovací postupy pro systémy monitorování hladiny glukózy v krvi určené pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pacienty. .

Tato studie bude provedena pro Karajishi Contour a Karajishi Contour TS (výrobce: Bayer Healthcare Diabetes Care) se 3 šaržemi reagenčního systému pro každou BGMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu nebo bez diabetu
  • Pro vyprovokované odchylky hladiny glukózy v krvi v důsledku úpravy dávky inzulínu: Muž nebo žena s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu a intenzifikovanou inzulínovou terapií nebo terapií inzulínovou pumpou.
  • Minimální věk 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Právně způsobilý a schopný chápat charakter, smysl a důsledky studia

Kritéria vyloučení

  • Období těhotenství nebo kojení
  • Závažné akutní onemocnění (podle uvážení lékaře studie)
  • Závažné chronické onemocnění s potenciálním rizikem během testovacích postupů (podle uvážení lékaře studie)
  • Fyzická nebo duševní konstituce, která ohrožuje schopnost subjektu účastnit se studie (podle uvážení lékaře studie)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • < 18 let
  • Právně nezpůsobilý
  • Ubytováni v instituci (např. psychiatrická klinika)
  • Jazykové bariéry potenciálně ohrožující adekvátní dodržování studijních postupů
  • Závisí na vyšetřovateli nebo sponzorovi
  • Pro vyprovokované odchylky glukózy v krvi 50 - 80 mg/dl:
  • Ischemická choroba srdeční
  • Stav po infarktu myokardu
  • Cerebrální výskyt
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen
  • Neuvědomění si hypoglykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přesnosti systému podle ISO 15197 (viz popis)
Časové okno: U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 6 hodin

Kritéria přesnosti systému:

  1. Podle ISO 15197:2013 (E) musí BGMS splňovat obě následující kritéria:

    • Kritérium A: 95 % naměřených hodnot glukózy musí spadat buď do ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) průměrného výsledku srovnávacího měření při koncentracích glukózy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) nebo do ± 15 %. při koncentracích glukózy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Každá šarže musí splňovat kritérium přijatelnosti A.
    • Kritérium B: 99 % jednotlivých naměřených hodnot glukózy musí spadat do zón A a B tabulky chyb Consensus (CEG) pro diabetes 1. typu.

  2. Použití kritérií přesnosti ISO 15197:2003:

    • 95 % naměřených hodnot glukózy musí spadat buď do ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) průměrného výsledku srovnávacího měření při koncentracích glukózy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l), nebo do ± 20 % při koncentracích glukózy ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IDT-1416-BL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit