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Bewertung der Systemgenauigkeit der Blutzuckermesssysteme Karajishi Contour und Karajishi TS gemäß ISO 15197:2013

27. Januar 2016 aktualisiert von: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Die Studie besteht aus 2 Teilen:

Das Ziel von Teil 1 dieser Studie ist die Durchführung einer kurzen Bewertung der Systemgenauigkeit für 25 Probanden, um das Studienpersonal mit dem Studien-BGMS vertraut zu machen, das bei der geplanten Bewertung der Systemgenauigkeit verwendet werden soll (siehe IDT-1416-BL ( Teil 2)), stellen Sie sicher, dass die Karajishi-Messgeräte voll funktionsfähig sind, stellen Sie die Genauigkeit der Vergleichsmethode sicher und dokumentieren Sie sie, bewerten und validieren Sie die Prozesse und Verfahren der Studienmethodik. Das Ziel von Teil 2 dieser Studie ist die Bewertung der Systemgenauigkeit gemäß ISO 15197:2013 (E), Abschnitt 6.3, in der Genauigkeitsanforderungen und anwendbare Testverfahren für Blutzuckermesssysteme festgelegt werden, die zur Selbstüberwachung des Blutzuckers durch Patienten bestimmt sind .

Diese Studie wird für Karajishi Contour und Karajishi Contour TS (Hersteller: Bayer Healthcare Diabetes Care) mit 3 Reagenzsystemchargen für jedes BGMS durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder ohne Diabetes
  • Bei provozierten Blutzuckerschwankungen aufgrund einer Anpassung der Insulindosis: Männer oder Frauen mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes und intensivierter Insulintherapie oder Insulinpumpentherapie.
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Rechtsfähig und in der Lage, Charakter, Bedeutung und Konsequenzen des Studiums zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere akute Erkrankung (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Schwere chronische Erkrankung mit potenziellem Risiko während der Testverfahren (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Körperliche oder geistige Konstitution, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • < 18 Jahre
  • Rechtsunfähig
  • Unterbringung in einer Einrichtung (z.B. psychiatrische Klinik)
  • Sprachbarrieren können eine angemessene Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen
  • Abhängig vom Prüfer oder Sponsor
  • Bei provozierten Blutzuckerschwankungen 50 - 80 mg/dl:
  • Koronare Herzerkrankung
  • Zustand nach Herzinfarkt
  • Zerebrale Inzidenz
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Unwissenheit über Hypoglykämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Systemgenauigkeit nach ISO 15197 (siehe Beschreibung)
Zeitfenster: Für jeden Probanden ist mit einer Dauer der Experimentierphase von bis zu 6 Stunden zu rechnen

Kriterien für die Systemgenauigkeit:

  1. Gemäß ISO 15197:2013 (E) muss das BGMS die beiden folgenden Kriterien erfüllen:

    • Kriterium A: 95 % der gemessenen Glukosewerte müssen entweder innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) des durchschnittlichen Vergleichsmessergebnisses bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) oder innerhalb von ± 15 % liegen. bei Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Jedes Los muss das Akzeptanzkriterium A erfüllen.
    • Kriterium B: 99 % der individuellen Glukosemesswerte müssen in die Zonen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Typ-1-Diabetes fallen.

  2. Anwendung der Genauigkeitskriterien von ISO 15197:2003:

    • 95 % der gemessenen Glukosewerte müssen entweder innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) des durchschnittlichen Vergleichsmessergebnisses bei Glukosekonzentrationen < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) oder innerhalb von ± 20 % bei Glukosekonzentrationen liegen ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Für jeden Probanden ist mit einer Dauer der Experimentierphase von bis zu 6 Stunden zu rechnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDT-1416-BL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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