Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności systemu systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi Karajishi Contour i Karajishi TS zgodnie z normą ISO 15197:2013

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Opracowanie składa się z 2 części:

Celem części 1 tego badania jest przeprowadzenie krótkiej oceny dokładności systemu dla 25 osób w celu zapoznania personelu badawczego z systemem SMGM badania, który będzie wykorzystywany podczas planowanej oceny dokładności systemu (patrz IDT-1416-BL ( Część 2)), upewnić się, że mierniki Karajishi są w pełni funkcjonalne, zapewnić i udokumentować dokładność metody porównawczej, ocenić i zwalidować procesy i procedury metodologii badania. Celem części 2 tego badania jest ocena dokładności systemu zgodnie z normą ISO 15197:2013 (E), punkt 6.3, w której określono wymagania dotyczące dokładności i odpowiednie procedury testowe dla systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi przeznaczonych do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi przez pacjentów .

To badanie zostanie przeprowadzone dla Karajishi Contour i Karajishi Contour TS (producent: Bayer Healthcare Diabetes Care) z 3 seriami odczynników dla każdego systemu BGMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy
  • W przypadku prowokowanych skoków stężenia glukozy we krwi spowodowanych dostosowaniem dawki insuliny: Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i intensywną insulinoterapią lub pompą insulinową.
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Kompetentny prawnie i zdolny do zrozumienia charakteru, znaczenia i konsekwencji badania

Kryteria wyłączenia

  • Okres ciąży lub laktacji
  • Ciężka ostra choroba (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Ciężka przewlekła choroba z potencjalnym ryzykiem podczas procedur testowych (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Kondycja fizyczna lub psychiczna, która zagraża zdolności uczestnika do udziału w badaniu (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • < 18 lat
  • Niekompetentny prawnie
  • Zakwaterowanie w instytucji (np. klinika psychiatryczna)
  • Bariery językowe potencjalnie zagrażające odpowiedniej zgodności z procedurami studiów
  • Zależny od badacza lub sponsora
  • W przypadku prowokowanych skoków poziomu glukozy we krwi 50 - 80 mg/dl:
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Stan po zawale mięśnia sercowego
  • Zapadalność na mózg
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Nieświadomość hipoglikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności systemu zgodnie z ISO 15197 (patrz opis)
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta faza eksperymentalna ma przewidywany czas trwania do 6 godzin

Kryteria dokładności systemu:

  1. Zgodnie z normą ISO 15197:2013 (E) SGRG musi spełniać oba poniższe kryteria:

    • Kryterium A: 95 % zmierzonych wartości glukozy musi mieścić się w granicach ± ​​15 mg/dl (0,83 mmol/l) średniego wyniku pomiaru porównawczego przy stężeniach glukozy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) lub w granicach ± ​​15 % przy stężeniu glukozy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
    • Każda partia spełnia kryterium dopuszczalności A.
    • Kryterium B: 99% indywidualnych zmierzonych wartości glukozy mieści się w strefach A i B konsensusowej siatki błędów (CEG) dla cukrzycy typu 1.

  2. Stosowanie kryteriów dokładności ISO 15197:2003:

    • 95 % zmierzonych wartości glukozy mieści się w granicach ± ​​15 mg/dl (0,83 mmol/l) średniego wyniku pomiaru porównawczego przy stężeniach glukozy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) lub w granicach ± ​​20 % przy stężeniach glukozy ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Dla każdego pacjenta faza eksperymentalna ma przewidywany czas trwania do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDT-1416-BL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj