Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности системы систем мониторинга уровня глюкозы в крови Karajishi Contour и Karajishi TS в соответствии со стандартом ISO 15197:2013

27 января 2016 г. обновлено: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Исследование состоит из 2 частей:

Целью части 1 данного исследования является проведение краткой оценки точности системы для 25 испытуемых с целью ознакомления исследовательского персонала с исследуемой BGMS, которая будет использоваться во время запланированной оценки точности системы (см. IDT-1416-BL ( Часть 2)), убедитесь, что счетчики Караджиши полностью функционируют, удостоверьтесь и задокументируйте точность метода сравнения, оцените и подтвердите процессы и процедуры методологии исследования. Целью части 2 данного исследования является оценка точности системы в соответствии с ISO 15197:2013 (E), пункт 6.3, в котором оговорены требования к точности и применимые процедуры испытаний для систем мониторинга уровня глюкозы в крови, предназначенных для самоконтроля уровня глюкозы в крови пациентами. .

Это исследование будет выполнено для Karajishi Contour и Karajishi Contour TS (производитель: Bayer Healthcare Diabetes Care) с 3 партиями систем реагентов для каждой BGMS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ulm, Германия, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа или без диабета
  • Для спровоцированных отклонений уровня глюкозы в крови из-за коррекции дозы инсулина: мужчины или женщины с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа и интенсивная терапия инсулином или терапия инсулиновой помпой.
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Юридически грамотный и способный понимать характер, значение и последствия исследования

Критерий исключения

  • Беременность или период лактации
  • Тяжелое острое заболевание (по усмотрению врача-исследователя)
  • Тяжелое хроническое заболевание с потенциальным риском во время процедур тестирования (по усмотрению врача-исследователя)
  • Физическая или умственная конституция, которая ставит под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании (по усмотрению врача-исследователя)
  • Неспособность дать информированное согласие
  • < 18 лет
  • Юридически недееспособный
  • Размещение в учреждении (напр. психиатрическая клиника)
  • Языковые барьеры, потенциально ставящие под угрозу адекватное соблюдение процедур обучения
  • Зависит от исследователя или спонсора
  • Для спровоцированных скачков уровня глюкозы в крови 50–80 мг/дл:
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Состояние после инфаркта миокарда
  • Церебральная заболеваемость
  • Окклюзионное заболевание периферических артерий
  • Неосознанность гипогликемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности системы согласно ISO 15197 (см. описание)
Временное ограничение: Для каждого субъекта экспериментальная фаза имеет ожидаемую продолжительность до 6 часов.

Критерии точности системы:

  1. Согласно ISO 15197:2013 (E), BGMS должна соответствовать обоим из следующих критериев:

    • Критерий А: 95 % измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от среднего результата сравнительного измерения при концентрации глюкозы < 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) или в пределах ± 15 %. при концентрации глюкозы ≥ 100 мг/дл (5,55 ммоль/л).
    • Каждая партия должна соответствовать критерию приемлемости А.
    • Критерий B: 99 % отдельных измеренных значений глюкозы должны попадать в зоны A и B таблицы погрешностей консенсуса (CEG) для диабета 1 типа.

  2. Применение критериев точности ISO 15197:2003:

    • 95 % измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от среднего результата сравнительного измерения при концентрациях глюкозы < 75 мг/дл (4,2 ммоль/л) или в пределах ± 20 % при концентрациях глюкозы. ≥ 75 мг/дл (4,2 ммоль/л).
Для каждого субъекта экспериментальная фаза имеет ожидаемую продолжительность до 6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IDT-1416-BL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться