重症児における初期のベッド内サイクリング (wEECycle)
2018年8月16日 更新者：McMaster University
重病の若者と子供の早期運動、予備評価。
重症児の機能回復に関して、通常のケア理学療法に加えて、通常のケア理学療法と比較して早期ベッド内サイクリングの有効性を評価するランダム化比較試験（RCT）の実施の実現可能性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、重病の子供の機能回復について、通常のケア理学療法と比較して、通常のケア理学療法に加えてベッド内サイクリングを評価する単一センターのパイロット RCT です。
介入に対する介護者の印象を評価し、重病の子供に早期動員を実施する際の障壁とファシリテーターを理解するために、定性的なサブスタディを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳以上から18歳未満の年齢;
- スクリーニング時のベッド上での安静またはベッドでの移動に限定
- -スクリーニング時に、予想されるPICU滞在がさらに最低48時間
- インフォームド コンセントおよび/または適切な場合の同意;
- 最も責任のあるPICU医師の同意。
除外基準:
- 禁忌：例： 血行動態の不安定性、不安定または制御不能な不整脈、ICP、不安定な気道、不安定な骨折/脊椎
- 上肢/下肢の可動化に対する禁忌。 大腿鞘
- サイクルエルゴメーターが体型に合わない
- すでに十分に動員している/24 時間以内にベッドから動けると予想される
- -現在の入院を生き残るとは予想されない-つまり、予想される病院死亡率は> 90％;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイクルエルゴメトリー
参加者は、理学療法士が患者の動きが良好であると判断するまで、または最大 7 日間 (いずれか早い方)、通常のケアに加えて、1 日 30 分間のベッド内サイクリングを受けます。
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通常のケアに加えて、サイクルエルゴメーター (RT300 Supine Cycle Ergometer) を使用してベッド内サイクリングを 1 日 30 分間、理学療法士が患者の動きが良好であると判断するまで、または最大 7 日間 (いずれか早い方) 適用されます。 .
このサイクル エルゴメーターは特に小児用に設計されており、下肢または上肢のサイクリングを容易にするために適用できます。
介入は、訓練を受けた理学療法士および/または臨床医によって適用されます。
介入を中断または中止するための事前定義された安全基準が遵守されます。
介入期間の後、医療提供者、可能な場合は患者、および家族の介護者と定性的なインタビューが行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケア理学療法は、早期動員のためのユニット固有のガイドラインに従って、対照群の患者に適用されます
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通常のケア理学療法は、早期動員のためのユニット固有のガイドラインに従って、対照群の患者に適用されます。
介入期間の後、医療提供者、可能な場合は患者、および家族の介護者と定性的なインタビューが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 登録 (75% の同意率目標) とプロトコルの順守
時間枠：7日
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実現可能性は、適格な患者をスクリーニングして登録する能力として定義されます (75% の同意率目標)。プロトコルの順守は、同意から 24 時間以内にベッド内サイクリング介入を適用する能力、およびベッド内で 30 分間適用する能力として定義されます。 - 平日の毎日のベッドサイクリング
また、プロトコルの一時停止、違反、研究の中止の割合と理由も測定します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：7日
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有害事象率、介入前、介入中、介入後の生理学的パラメーター、研究介入に関連する不快感または痛み (検証済みの小児スコアで測定)。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰（小児総合成績（POPC）、小児脳機能分類（PCPC）スコア、および小児障害目録によって測定される機能回復）
時間枠：PCCU 退院、PCCU 退院後 3 か月と 6 か月
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3か月と6か月で機能回復を評価します（小児総合成績（POPC）、小児脳機能分類（PCPC）スコア、および小児障害目録で測定）。
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PCCU 退院、PCCU 退院後 3 か月と 6 か月
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ワークロード (準備と撤去の時間で測定される理学療法士と看護のワークロード)
時間枠：7日
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両方のグループで理学療法士と看護の作業負荷を評価します
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7日
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PELOD-2 で測定した臓器機能障害の重症度
時間枠：30日
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臓器機能障害の重症度の進行は、小児ロジスティック臓器機能障害スコア (PELOD-2) によって測定されます。
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30日
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PCCU 獲得罹患率
時間枠：30日
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PCCU 後天性筋力低下、褥瘡、せん妄、鎮静離脱およびせん妄の発生率
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30日
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死亡
時間枠：6ヵ月
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PCCU、病院、3 か月および 6 か月の死亡率
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6ヵ月
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機械的換気サポートの期間
時間枠：30日
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機械的換気補助を受けている日数、および 30 日間の時点で生存していて機械的換気補助を受けていない日数
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30日
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滞在日数
時間枠：30日
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小児集中治療室と入院期間の長さが測定されます
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30日
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介護者の認識
時間枠：7日
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早期動員介入に対する介護者の印象、および重病児の早期動員に対する障壁とファシリテーター
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Choong, MB, BCh, MSc、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。