Ciclos tempranos en la cama en niños críticamente enfermos (wEECycle)
16 de agosto de 2018 actualizado por: McMaster University
Ejercicio temprano en jóvenes y niños críticamente enfermos, una evaluación preliminar.
Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que evalúe la eficacia del ciclismo temprano en la cama además de la fisioterapia de atención habitual, en comparación con la fisioterapia de atención habitual, sobre la recuperación funcional en niños en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA piloto de un solo centro que evaluará el ciclismo en la cama además de la fisioterapia de atención habitual, en comparación con la fisioterapia de atención habitual, sobre la recuperación funcional en niños en estado crítico.
Realizaremos un subestudio cualitativo para evaluar las impresiones de los cuidadores sobre la intervención y para comprender las barreras y los facilitadores para implementar la movilización temprana en niños críticamente enfermos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 3 años a < 18 años;
- Limitado a reposo en cama o movilidad en la cama en el momento de la selección
- estadía esperada en la UCIP por un mínimo adicional de 48 horas, en el momento de la selección
- consentimiento informado y/o asentimiento en su caso;
- acuerdo del médico más responsable de la UCIP.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones: p. Inestabilidad hemodinámica, arritmia inestable o no controlada, PIC, vía aérea inestable, fracturas/columna vertebral inestables
- Contraindicación para movilizar miembros superiores/inferiores, p. vaina femoral
- El cicloergómetro no se ajusta a las dimensiones del cuerpo
- Ya se está movilizando bien/se espera que se levante de la cama en 24 horas
- no se espera que sobreviva al ingreso actual, es decir, mortalidad hospitalaria prevista > 90 %;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cicloergometría
Los participantes recibirán ciclismo en la cama durante 30 minutos por día además de la atención habitual, hasta que el fisioterapeuta considere que el paciente se está movilizando bien, o un máximo de 7 días (lo que ocurra primero).
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Se aplicará ciclismo en cama en cicloergómetro (Cicloergómetro Supino RT300) durante 30 minutos al día además de los Cuidados Habituales, hasta que el fisioterapeuta considere que el paciente se está movilizando bien, o un máximo de 7 días (lo que ocurra primero) .
Este cicloergómetro está diseñado específicamente para uso pediátrico y se puede aplicar para facilitar el ciclismo de las extremidades inferiores o superiores.
La intervención será aplicada por un fisioterapeuta y/o clínico capacitado.
Se observarán Criterios de Seguridad predefinidos para interrumpir o abortar la intervención.
Se realizarán entrevistas cualitativas con un proveedor de atención médica, el paciente cuando sea posible y un cuidador familiar después del período de intervención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Se aplicará fisioterapia de atención habitual a los pacientes en el brazo de control, de acuerdo con las pautas específicas de la unidad para la movilización temprana.
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Se aplicará fisioterapia de atención habitual a los pacientes en el brazo de control, de acuerdo con las pautas específicas de la unidad para la movilización temprana.
Se realizarán entrevistas cualitativas con un proveedor de atención médica, el paciente cuando sea posible y un cuidador familiar después del período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: inscripción (objetivo de tasa de consentimiento del 75 %) y cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 7 días
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La viabilidad se define como la capacidad de evaluar e inscribir a los pacientes elegibles (objetivo de tasa de consentimiento del 75 %). -Ciclo de camas todos los días durante los días de semana.
También mediremos las tasas y los motivos de las suspensiones del protocolo, las violaciones y el retiro del estudio.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasas de eventos adversos, parámetros fisiológicos antes, durante y después de la intervención, malestar o dolor relacionado con la intervención del estudio (medido por puntajes pediátricos validados).
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional (recuperación funcional, medida por el rendimiento general pediátrico (POPC), las puntuaciones de la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC) y el Inventario de discapacidad pediátrica)
Periodo de tiempo: Alta de la UCCP, 3 y 6 meses después del alta de la UCCP
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Evaluaremos la recuperación funcional a los 3 y 6 meses (según lo medido por el rendimiento general pediátrico (POPC), las puntuaciones de la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC) y el Inventario de discapacidad pediátrica)
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Alta de la UCCP, 3 y 6 meses después del alta de la UCCP
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Carga de trabajo (carga de trabajo del fisioterapeuta y de enfermería, medida por los tiempos de montaje y desmontaje)
Periodo de tiempo: 7 días
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Valoraremos la carga de trabajo del fisioterapeuta y enfermería en ambos grupos
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7 días
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Gravedad de la disfunción orgánica medida por PELOD-2
Periodo de tiempo: 30 dias
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la progresión de la gravedad de la disfunción orgánica se medirá mediante la puntuación de disfunción orgánica logística pediátrica (PELOD-2)
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30 dias
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Morbilidades adquiridas en la UCP
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de debilidad adquirida en la UCP, úlceras por presión, delirio, abstinencia de la sedación y delirio
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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UCCP, hospital, mortalidad a los 3 y 6 meses
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6 meses
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Duración del soporte ventilatorio mecánico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de días con soporte ventilatorio mecánico y el número de días con vida y sin soporte ventilatorio mecánico a los 30 días.
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30 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos y en el hospital, se medirá
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30 dias
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Percepción del cuidador
Periodo de tiempo: 7 días
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Impresiones de los cuidadores sobre las intervenciones de movilización temprana y las barreras y facilitadores para la movilización temprana en niños críticamente enfermos
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-530
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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