危重儿童早期卧床骑自行车 (wEECycle)
2018年8月16日 更新者：McMaster University
重病青少年和儿童的早期锻炼，初步评估。
评估进行随机对照试验 (RCT) 的可行性，该试验评估除常规护理物理疗法外早期卧床骑自行车与常规护理物理疗法相比对危重儿童功能恢复的疗效。
研究概览
详细说明
这是一个单一中心的试点随机对照试验，将评估除常规护理物理疗法外的床上骑自行车，与常规护理物理疗法相比，对危重儿童功能恢复的影响。
我们将进行定性子研究，以评估护理人员对干预措施的印象，并了解在重病儿童中实施早期活动的障碍和促进因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥3岁至<18岁；
- 筛选时仅限于卧床休息或卧床活动
- 预计在筛查时 PICU 至少要多呆 48 小时
- 知情同意和/或酌情同意；
- 最负责任的 PICU 医生的同意。
排除标准：
- 禁忌症：例如 血流动力学不稳定、不稳定或不受控制的心律失常、ICP、不稳定气道、不稳定骨折/脊柱
- 活动上肢/下肢的禁忌症，例如 股骨鞘
- 自行车测力计不适合身体尺寸
- 已经动员良好/预计在 24 小时内动员下床
- 预计不会在当前入院后存活下来——即预计住院死亡率 > 90%；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：循环测力法
除常规护理外，参与者每天还将接受 30 分钟的床上骑自行车，直到物理治疗师认为患者活动良好，或最多 7 天（以先到者为准）。
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除常规护理外，每天将使用自行车测力计（RT300 仰卧自行车测力计）在床上骑自行车 30 分钟，直到物理治疗师认为患者活动良好，或最多 7 天（以先到者为准） .
该自行车测力计专为儿童使用而设计，可用于促进下肢或上肢骑行。
干预将由训练有素的物理治疗师和/或临床医生实施。
将遵守中断或中止干预的预定义安全标准。
在干预期结束后，将与医疗保健提供者、患者（如果可能）和家庭护理人员进行定性访谈。
其他名称：
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有源比较器：日常护理
根据早期动员的单位具体指南，将对对照组的患者进行常规护理物理治疗
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根据早期动员的单位具体指南，将对对照组的患者进行常规护理物理治疗。
在干预期结束后，将与医疗保健提供者、患者（如果可能）和家庭护理人员进行定性访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性——入组（75% 的同意率目标）和方案依从性
大体时间：7天
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可行性被定义为筛选和招募符合条件的患者的能力（75% 的同意率目标）。协议依从性将被定义为在同意后 24 小时内应用床上自行车干预的能力，以及应用 30 分钟后的能力- 工作日每天循环床铺。
我们还将衡量方案暂停、违规和研究退出的比率和原因。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：7天
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不良事件发生率、干预前、干预期间和干预后的生理参数、与研究干预相关的不适或疼痛（通过验证的儿科评分衡量）。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果（功能恢复，通过儿科整体表现 (POPC)、儿科脑功能类别 (PCPC) 评分和儿科残疾量表衡量）
大体时间：PCCU 出院，PCCU 出院后 3 个月和 6 个月
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我们将评估 3 个月和 6 个月时的功能恢复情况（根据儿科整体表现 (POPC)、儿科脑功能类别 (PCPC) 分数和儿科残疾量表衡量）
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PCCU 出院，PCCU 出院后 3 个月和 6 个月
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工作量（物理治疗师和护理人员的工作量，以设置和关闭时间衡量）
大体时间：7天
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我们将评估两组的物理治疗师和护理工作量
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7天
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通过 PELOD-2 测量的器官功能障碍严重程度
大体时间：30天
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器官功能障碍严重程度的进展将通过儿科 Logistic 器官功能障碍评分 (PELOD-2) 来衡量
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30天
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PCCU 获得性并发症
大体时间：30天
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PCCU 获得性虚弱、压力性溃疡、精神错乱、镇静戒断和精神错乱的发生率
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30天
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死亡
大体时间：6个月
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PCCU、医院、3 个月和 6 个月死亡率
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6个月
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机械通气支持的持续时间
大体时间：30天
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接受机械通气支持的天数，以及 30 天时存活且无需机械通气支持的天数
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30天
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停留时间
大体时间：30天
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将测量儿科重症监护病房和住院时间的长短
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30天
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照顾者的看法
大体时间：7天
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照顾者对早期活动干预的印象，以及危重病患儿早期活动的障碍和促进因素
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Choong, MB, BCh, MSc、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月3日
首次发布 (估计)
2015年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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