Vroeg in bed fietsen bij ernstig zieke kinderen (wEECycle)
16 augustus 2018 bijgewerkt door: McMaster University
Vroege oefening bij ernstig zieke jongeren en kinderen, een voorlopige evaluatie.
Het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de werkzaamheid evalueert van vroeg in bed fietsen naast de gebruikelijke zorgfysiotherapie, in vergelijking met de gebruikelijke zorgfysiotherapie, op functioneel herstel bij ernstig zieke kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een piloot-RCT in één centrum dat fietsen in bed naast de gebruikelijke fysiotherapie zal evalueren, in vergelijking met de gebruikelijke fysiotherapie, op functioneel herstel bij ernstig zieke kinderen.
We zullen een kwalitatief subonderzoek uitvoeren om de indruk van de verzorger van de interventie te evalueren en om inzicht te krijgen in de belemmeringen en factoren die het implementeren van vroege mobilisatie bij ernstig zieke kinderen in de hand werken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 3 jaar tot < 18 jaar;
- Beperkt tot bedrust of bedmobiliteit op het moment van screening
- verwacht verblijf op de PICU voor minimaal 48 uur extra, op het moment van screening
- geïnformeerde toestemming en/of instemming indien van toepassing;
- toestemming van de meest verantwoordelijke PICU-arts.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties: b.v. Hemodynamische instabiliteit, onstabiele of ongecontroleerde aritmie, ICP, onstabiele luchtweg, onstabiele fracturen/wervelkolom
- Contra-indicatie voor het mobiliseren van bovenste/onderste ledematen, b.v. dijbeenschede
- Fietsergometer past niet bij lichaamsafmetingen
- Reeds goed aan het mobiliseren/wordt naar verwachting binnen 24 uur uit bed gemobiliseerd
- zal naar verwachting huidige opname niet overleven - d.w.z. voorspelde ziekenhuissterfte van > 90%;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fiets ergometrie
Deelnemers krijgen 30 minuten per dag in bed fietsen naast de gebruikelijke zorg, totdat de fysiotherapeut oordeelt dat de patiënt goed mobiliseert, of maximaal 7 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Fietsen in bed wordt toegepast met behulp van een fietsergometer (RT300 Supine Cycle Ergometer) gedurende 30 minuten per dag naast de gebruikelijke zorg, totdat de fysiotherapeut oordeelt dat de patiënt goed mobiliseert, of maximaal 7 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) .
Deze fietsergometer is speciaal ontworpen voor pediatrisch gebruik en kan worden gebruikt om het fietsen van de onderste of bovenste ledematen te vergemakkelijken.
De ingreep wordt uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut en/of clinicus.
Vooraf gedefinieerde veiligheidscriteria voor het onderbreken of afbreken van de interventie worden nageleefd.
Na de interventieperiode worden kwalitatieve interviews gehouden met een zorgverlener, waar mogelijk de patiënt en een mantelzorger.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgfysiotherapie zal worden toegepast op patiënten in de controle-arm, volgens de unitspecifieke richtlijnen voor vroege mobilisatie
|
Bij patiënten in de controle-arm zal gebruikelijke zorgfysiotherapie worden toegepast, volgens de unitspecifieke richtlijnen voor vroege mobilisatie.
Na de interventieperiode worden kwalitatieve interviews gehouden met een zorgverlener, waar mogelijk de patiënt en een mantelzorger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - inschrijving (doel van 75% instemmingspercentage) en protocolnaleving
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om in aanmerking komende patiënten te screenen en in te schrijven (streefdoel 75% toestemming). Protocolnaleving wordt gedefinieerd als het vermogen om in-bed cycling-interventie toe te passen binnen 24 uur na toestemming, en het vermogen om 30 minuten in -bed fietsen dagelijks tijdens weekdagen.
We zullen ook de percentages en redenen voor protocolschorsingen, schendingen en terugtrekking van studies meten.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal bijwerkingen, fysiologische parameters voor, tijdens en na de interventie, ongemak of pijn gerelateerd aan de onderzoeksinterventie (gemeten aan de hand van gevalideerde pediatrische scores).
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat (functioneel herstel, zoals gemeten door de Pediatric Overall Performance (POPC), de Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)-scores en de Pediatric Disability Inventory)
Tijdsspanne: PCCU-ontlading, 3 en 6 maanden na PCCU-ontlading
|
We beoordelen functioneel herstel na 3 en 6 maanden (zoals gemeten door de Pediatric Overall Performance (POPC), de Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) Scores en de Pediatric Disability Inventory)
|
PCCU-ontlading, 3 en 6 maanden na PCCU-ontlading
|
|
Werkbelasting (fysiotherapeut en verpleegkundige werkbelasting, gemeten aan de hand van op- en afbouwtijden)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
We beoordelen de werkdruk van fysiotherapeut en verpleegkundige in beide groepen
|
7 dagen
|
|
Ernst van orgaandisfunctie zoals gemeten door PELOD-2
Tijdsspanne: 30 dagen
|
de progressie van de ernst van orgaandisfunctie zal worden gemeten met de Pediatric Logistic Organ Dysfunction-score (PELOD-2)
|
30 dagen
|
|
PCCU-verworven morbiditeiten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van PCCU-verworven zwakte, decubitus, delirium, stoppen met sedatie en delirium
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PCCU, ziekenhuis, sterfte na 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Duur van mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal dagen op mechanische beademingsondersteuning en het aantal dagen in leven en vrij van mechanische beademingsondersteuning na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De lengte van de pediatrische intensive care-afdeling en het verblijf in het ziekenhuis zal worden gemeten
|
30 dagen
|
|
Perceptie van de verzorger
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Indrukken van verzorgers van vroege mobilisatie-interventies, en barrières en facilitators voor vroege mobilisatie bij ernstig zieke kinderen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-530
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .