Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig cykling i sängen hos svårt sjuka barn (wEECycle)

16 augusti 2018 uppdaterad av: McMaster University

Tidig övning i kritiskt sjuk ungdom och barn, en preliminär utvärdering.

Att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effekten av tidig cykling i sängen utöver vanlig sjukgymnastik, jämfört med vanlig sjukgymnastik, på funktionell återhämtning hos kritiskt sjuka barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett singelcenter, Pilot RCT, som ska utvärdera cykling i säng utöver vanlig vårdsjukgymnastik, jämfört med vanlig vårdsjukgymnastik, om funktionell återhämtning hos kritiskt sjuka barn. Vi kommer att genomföra en kvalitativ delstudie för att utvärdera vårdgivarens intryck av interventionen, och för att förstå hinder och facilitatorer för att implementera tidig mobilisering hos kritiskt sjuka barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 3 år till < 18 år;
  2. Begränsad till sängstöd eller sängrörlighet vid tidpunkten för screening
  3. förväntad PICU-vistelse i ytterligare minst 48 timmar vid tidpunkten för screening
  4. informerat samtycke och/eller samtycke där så är lämpligt;
  5. överenskommelse med den mest ansvariga PICU-läkaren.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer: t.ex. Hemodynamisk instabilitet, instabil eller okontrollerad arytmi, ICP, instabila luftvägar, instabila frakturer/ryggrad
  2. Kontraindikation för mobilisering av övre/undre extremiteter, t.ex. lårbensslida
  3. Cykelergometer passar inte kroppsmått
  4. Mobiliserar redan väl/förväntas mobilisera sig ur sängen inom 24h
  5. förväntas inte överleva nuvarande inläggning - d.v.s. förutspådd sjukhusmortalitet på > 90 %;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cykelergometri
Deltagarna kommer att få cykling i sängen i 30 minuter per dag utöver Usual Care, tills sjukgymnasten bedömer att patienten rör sig bra, eller max 7 dagar (beroende på vilket som kommer först).
Enhet: Cykling i sängen
Sängcykling kommer att tillämpas med hjälp av en cykelergometer (RT300 Supine Cycle Ergometer) i 30 minuter per dag utöver Usual Care, tills sjukgymnasten bedömer att patienten mobiliserar sig bra, eller högst 7 dagar (beroende på vilket som inträffar först) . Denna cykelergometer är speciellt utformad för pediatrisk användning och kan användas för att underlätta cykling i nedre eller övre extremiteterna. Interventionen kommer att tillämpas av en utbildad sjukgymnast och/eller läkare. Fördefinierade säkerhetskriterier för att avbryta eller avbryta interventionen kommer att följas. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en vårdgivare, patienten där så är möjligt och en anhörigvårdare efter interventionsperioden.
Andra namn:
  • Cykelergometri
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig vårdsjukgymnastik kommer att tillämpas på patienter i kontrollarmen, enligt enhetsspecifika riktlinjer för tidig mobilisering
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vårdsjukgymnastik kommer att tillämpas på patienter i kontrollarmen, enligt enhetsspecifika riktlinjer för tidig mobilisering. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en vårdgivare, patienten där så är möjligt och en anhörigvårdare efter interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - inskrivning (mål för 75 % samtycke) och efterlevnad av protokoll
Tidsram: 7 dagar
Genomförbarhet definieras som förmågan att screena och registrera kvalificerade patienter (mål för 75 % samtycke). Protokollefterlevnad kommer att definieras som förmågan att tillämpa cykling i sängen inom 24 timmar efter samtycke, och förmågan att tillämpa 30 minuter - Sängcykling dagligen under vardagar. Vi kommer också att mäta frekvensen och orsakerna till protokollavstängningar, överträdelser och tillbakadragande av studier.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Biverkningsfrekvenser, fysiologiska parametrar före, under och efter interventionen, obehag eller smärta relaterad till studieinterventionen (mätt med validerade pediatriska poäng).
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat (funktionell återhämtning, mätt med Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) poäng och Pediatric Disability Inventory)
Tidsram: PCCU-urladdning, 3 och 6 månader efter PCCU-urladdning
Vi kommer att bedöma funktionell återhämtning efter 3 och 6 månader (mätt med Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)-poäng och Pediatric Disability Inventory)
PCCU-urladdning, 3 och 6 månader efter PCCU-urladdning
Arbetsbelastning (arbetsbelastning för sjukgymnaster och sjuksköterskor, mätt med uppsättnings- och nedtagningstider)
Tidsram: 7 dagar
Vi kommer att bedöma sjukgymnast- och sjuksköterskebelastningen i båda grupperna
7 dagar
Svårighetsgrad av organdysfunktion mätt med PELOD-2
Tidsram: 30 dagar
Progression av svårighetsgrad för organdysfunktion kommer att mätas med poängen Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2)
30 dagar
PCCU-förvärvade sjukdomar
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av PCCU-förvärvad svaghet, trycksår, delirium, sederingabstinens och delirium
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
PCCU, sjukhus, 3 och 6 månaders dödlighet
6 månader
Varaktighet för mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: 30 dagar
Antalet dagar på mekaniskt andningsstöd och antalet dagar levande och fria från mekaniskt andningsstöd vid 30 dagar
30 dagar
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Längden på pediatrisk intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse kommer att mätas
30 dagar
Vårdgivarens uppfattning
Tidsram: 7 dagar
Vårdgivarens intryck av tidiga mobiliseringsinsatser och hinder och underlättar för tidig mobilisering hos kritiskt sjuka barn
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-530

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Cykling i sängen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera