Ранняя езда на велосипеде в постели у детей в критическом состоянии (wEECycle)
16 августа 2018 г. обновлено: McMaster University
Ранние упражнения у подростков и детей в критическом состоянии, предварительная оценка.
Оценить целесообразность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором оценивалась бы эффективность ранней велоэргометрии в дополнение к обычной физиотерапии по сравнению с обычной физиотерапией при функциональном восстановлении у детей в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единый центр, экспериментальное РКИ, в котором будет оцениваться езда на велосипеде в постели в дополнение к обычной физиотерапии по сравнению с обычной физиотерапией при функциональном восстановлении у детей в критическом состоянии.
Мы проведем качественное подисследование, чтобы оценить впечатления лиц, осуществляющих уход, от вмешательства, а также понять препятствия и факторы, способствующие осуществлению ранней мобилизации у детей в критическом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от ≥ 3 лет до < 18 лет;
- Ограничен постельным режимом или подвижностью кровати во время скрининга
- ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии еще минимум 48 часов на момент скрининга
- информированное согласие и/или согласие, где это уместно;
- согласие самого ответственного врача PICU.
Критерий исключения:
- Противопоказания: напр. Гемодинамическая нестабильность, нестабильная или неконтролируемая аритмия, ВЧД, нестабильные дыхательные пути, нестабильные переломы/позвоночник
- Противопоказания к мобилизации верхних/нижних конечностей, т.е. бедренная оболочка
- Велоэргометр не соответствует размерам тела
- Уже хорошо мобилизуется/ожидается мобилизация вне постели в течение 24 часов
- ожидается, что он не выживет при текущей госпитализации, т. е. прогнозируемая госпитальная летальность > 90%;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Велоэргометрия
Участники будут получать велотренировку в постели в течение 30 минут в день в дополнение к обычному уходу, пока физиотерапевт не сочтет, что пациент хорошо двигается, или максимум 7 дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Велоспорт в постели будет применяться с использованием велоэргометра (велоэргометр RT300 для лежачих мышц) в течение 30 минут в день в дополнение к обычному уходу, пока физиотерапевт не сочтет, что пациент хорошо двигается, или максимум 7 дней (в зависимости от того, что наступит раньше). .
Этот велоэргометр специально разработан для использования в педиатрии и может применяться для облегчения езды на велосипеде нижних или верхних конечностей.
Вмешательство будет применяться обученным физиотерапевтом и/или клиницистом.
Будут соблюдены предварительно определенные критерии безопасности для прерывания или отмены вмешательства.
После периода вмешательства будут проведены качественные интервью с поставщиком медицинских услуг, пациентом, если это возможно, и лицом, осуществляющим уход за ним.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная физиотерапия будет применяться к пациентам в контрольной группе в соответствии с конкретными рекомендациями отделения по ранней мобилизации.
|
К пациентам контрольной группы будет применяться обычная физиотерапия в соответствии с конкретными рекомендациями отделения по ранней мобилизации.
После периода вмешательства будут проведены качественные интервью с поставщиком медицинских услуг, пациентом, если это возможно, и лицом, осуществляющим уход за ним.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - зачисление (целевой уровень согласия 75%) и соблюдение протокола
Временное ограничение: 7 дней
|
Осуществимость определяется как возможность скрининга и регистрации подходящих пациентов (целевой уровень согласия 75%). Соблюдение протокола будет определяться как возможность применения вмешательства на велосипеде в постели в течение 24 часов после согласия, а также возможность применения 30-минутной терапии. - езда на велосипеде ежедневно в будние дни.
Мы также будем измерять частоту и причины приостановки протоколов, нарушений и прекращения исследования.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота нежелательных явлений, физиологические параметры до, во время и после вмешательства, дискомфорт или боль, связанные с исследуемым вмешательством (согласно подтвержденным педиатрическим показателям).
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат (функциональное восстановление, измеренное с помощью шкалы общего состояния здоровья детей (POPC), показателей категории церебральной деятельности детей (PCPC) и шкалы детской инвалидности)
Временное ограничение: Выписка из ПХН, через 3 и 6 месяцев после выписки из ПХН.
|
Мы будем оценивать функциональное восстановление через 3 и 6 месяцев (согласно оценке общей эффективности педиатрии (POPC), показателей категории эффективности головного мозга у детей (PCPC) и шкалы детской инвалидности).
|
Выписка из ПХН, через 3 и 6 месяцев после выписки из ПХН.
|
|
Рабочая нагрузка (нагрузка физиотерапевта и медсестры, измеряемая временем установки и снятия)
Временное ограничение: 7 дней
|
Мы оценим нагрузку физиотерапевта и медсестры в обеих группах.
|
7 дней
|
|
Тяжесть органной дисфункции по данным PELOD-2
Временное ограничение: 30 дней
|
прогрессирование тяжести органной дисфункции будет измеряться по шкале педиатрической логистической дисфункции органов (PELOD-2)
|
30 дней
|
|
PCCU-приобретенные заболевания
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота развития слабости, пролежней, делирия, синдрома отмены седативных препаратов и делирия, приобретенной вследствие PCCU
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PCCU, стационар, 3- и 6-месячная смертность
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней на искусственной вентиляции легких и количество дней жизни без искусственной вентиляции легких через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице будет измеряться
|
30 дней
|
|
Восприятие опекуна
Временное ограничение: 7 дней
|
Впечатления лиц, осуществляющих уход, от вмешательств по ранней мобилизации, а также барьеры и факторы, способствующие ранней мобилизации у детей в критическом состоянии
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .