Ciclismo precoce na cama em crianças gravemente doentes (wEECycle)
16 de agosto de 2018 atualizado por: McMaster University
Exercício precoce em jovens e crianças criticamente doentes, uma avaliação preliminar.
Avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) avaliando a eficácia do ciclismo precoce na cama, além da fisioterapia de cuidados habituais, em comparação com a fisioterapia de cuidados habituais, na recuperação funcional em crianças gravemente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ECR Piloto de centro único que avaliará o ciclismo na cama, além da fisioterapia de cuidados habituais, em comparação com a fisioterapia de cuidados habituais, na recuperação funcional em crianças gravemente doentes.
Conduziremos um subestudo qualitativo para avaliar as impressões dos cuidadores sobre a intervenção e para entender as barreiras e facilitadores para a implementação da mobilização precoce em crianças gravemente doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 3 anos a < 18 anos;
- Limitado a repouso ou mobilidade no leito no momento da triagem
- permanência esperada na UTIP por um mínimo adicional de 48 horas, no momento da triagem
- consentimento informado e/ou consentimento quando apropriado;
- concordância do médico responsável pela UTIP.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações: ex. Instabilidade hemodinâmica, arritmia instável ou descontrolada, ICP, vias aéreas instáveis, fraturas/coluna instáveis
- Contra-indicação para mobilização de membros superiores/inferiores, por ex. bainha femoral
- O cicloergômetro não se ajusta às dimensões do corpo
- Já está se mobilizando bem/prevê-se que se levante da cama em 24h
- não se espera que sobreviva à admissão atual - ou seja, mortalidade hospitalar prevista de > 90%;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cicloergometria
Os participantes receberão ciclismo na cama por 30 minutos por dia, além dos cuidados habituais, até que o fisioterapeuta considere que o paciente está se mobilizando bem, ou no máximo 7 dias (o que ocorrer primeiro).
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O ciclismo no leito será aplicado usando um cicloergômetro (RT300 Supine Cycle Ergometer) por 30 minutos por dia, além dos cuidados habituais, até que o fisioterapeuta considere que o paciente está se mobilizando bem, ou no máximo 7 dias (o que ocorrer primeiro) .
Este cicloergômetro é projetado especificamente para uso pediátrico e pode ser aplicado para facilitar o ciclismo de membros inferiores ou superiores.
A intervenção será aplicada por um fisioterapeuta e/ou clínico treinado.
Serão observados Critérios de Segurança pré-definidos para interromper ou abortar a intervenção.
Serão realizadas entrevistas qualitativas com um profissional de saúde, o paciente sempre que possível e um cuidador familiar após o período de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
A fisioterapia de cuidados habituais será aplicada aos pacientes no braço controle, de acordo com as diretrizes específicas da unidade para mobilização precoce
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A fisioterapia de cuidados habituais será aplicada aos pacientes do braço controle, de acordo com as diretrizes específicas da unidade para mobilização precoce.
Serão realizadas entrevistas qualitativas com um profissional de saúde, o paciente sempre que possível e um cuidador familiar após o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - inscrição (meta de taxa de consentimento de 75%) e adesão ao protocolo
Prazo: 7 dias
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A viabilidade é definida como a capacidade de rastrear e inscrever pacientes elegíveis (meta de taxa de consentimento de 75%). A adesão ao protocolo será definida como a capacidade de aplicar a intervenção de ciclismo no leito dentro de 24 horas após o consentimento e a capacidade de aplicar 30 minutos de - Ciclismo na cama diariamente durante os dias da semana.
Também mediremos as taxas e razões para suspensões de protocolo, violações e retirada do estudo.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Taxas de eventos adversos, parâmetros fisiológicos antes, durante e após a intervenção, desconforto ou dor relacionados à intervenção do estudo (conforme medido por escores pediátricos validados).
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional (recuperação funcional, medida pelo Desempenho Geral Pediátrico (POPC), Pontuações da Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico (PCPC) e Inventário de Incapacidade Pediátrica)
Prazo: Alta da PCCU, 3 e 6 meses após a alta da PCCU
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Avaliaremos a recuperação funcional aos 3 e 6 meses (conforme medido pelo Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) Scores e Pediatric Disability Inventory)
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Alta da PCCU, 3 e 6 meses após a alta da PCCU
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Carga de trabalho (carga de trabalho do fisioterapeuta e da enfermagem, medida pelos tempos de montagem e desmontagem)
Prazo: 7 dias
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Avaliaremos a carga de trabalho do fisioterapeuta e da enfermagem em ambos os grupos
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7 dias
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Gravidade da Disfunção de Órgão medida por PELOD-2
Prazo: 30 dias
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a progressão da gravidade da disfunção orgânica será medida pelo escore Pediatric Logistic Organ Dyfunction (PELOD-2)
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30 dias
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Morbidades adquiridas por PCCU
Prazo: 30 dias
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Incidência de fraqueza adquirida por PCCU, úlceras de pressão, delirium, retirada de sedação e delirium
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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PCCU, hospitalar, mortalidade em 3 e 6 meses
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6 meses
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Duração do suporte ventilatório mecânico
Prazo: 30 dias
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O número de dias em suporte ventilatório mecânico e o número de dias vivos e livres de suporte ventilatório mecânico em 30 dias
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30 dias
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pediátrica e no hospital será medido
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30 dias
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Percepção do cuidador
Prazo: 7 dias
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Impressões do cuidador sobre intervenções de mobilização precoce e barreiras e facilitadores para mobilização precoce em crianças gravemente doentes
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-530
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