Ciclismo precoce a letto nei bambini in condizioni critiche (wEECycle)
16 agosto 2018 aggiornato da: McMaster University
Esercizio iniziale in giovani e bambini in condizioni critiche, una valutazione preliminare.
Valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuti l'efficacia del ciclismo precoce a letto in aggiunta alla consueta fisioterapia assistenziale, rispetto alla consueta fisioterapia assistenziale, sul recupero funzionale nei bambini in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, RCT pilota che valuterà il ciclismo a letto oltre alla normale fisioterapia di cura, rispetto alla normale fisioterapia di cura, sul recupero funzionale nei bambini critici.
Condurremo uno studio secondario qualitativo per valutare le impressioni del caregiver sull'intervento e per comprendere le barriere e i facilitatori all'implementazione della mobilizzazione precoce nei bambini in condizioni critiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da ≥ 3 anni a < 18 anni;
- Limitato al riposo a letto o alla mobilità del letto al momento dello screening
- soggiorno in PICU previsto per un minimo di 48 ore aggiuntive, al momento dello screening
- consenso informato e/o assenso ove appropriato;
- accordo del medico PICU più responsabile.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni: ad es. Instabilità emodinamica, aritmia instabile o incontrollata, ICP, vie aeree instabili, fratture/colonna vertebrale instabili
- Controindicazione alla mobilizzazione degli arti superiori/inferiori, ad es. guaina femorale
- Il cicloergometro non si adatta alle dimensioni del corpo
- Si sta già mobilitando bene/prevede di alzarsi dal letto entro 24 ore
- non dovrebbe sopravvivere all'attuale ricovero - cioè mortalità ospedaliera prevista > 90%;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cicloergometria
I partecipanti riceveranno il ciclismo a letto per 30 minuti al giorno in aggiunta alle cure abituali, fino a quando il fisioterapista non riterrà che il paziente si sta mobilizzando bene, o per un massimo di 7 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Il ciclismo a letto verrà applicato utilizzando un cicloergometro (RT300 Supine Cycle Ergometer) per 30 minuti al giorno in aggiunta alle cure abituali, fino a quando il fisioterapista non ritiene che il paziente si stia mobilizzando bene, o un massimo di 7 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo) .
Questo cicloergometro è specificamente progettato per uso pediatrico e può essere applicato per facilitare il ciclismo degli arti inferiori o superiori.
L'intervento sarà applicato da un fisioterapista e/o clinico qualificato.
Saranno osservati criteri di sicurezza predefiniti per l'interruzione o l'interruzione dell'intervento.
Verranno condotti colloqui qualitativi con un operatore sanitario, il paziente ove possibile e un caregiver familiare dopo il periodo di intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solita cura
Ai pazienti nel braccio di controllo verrà applicata la fisioterapia di cura abituale, secondo le linee guida specifiche dell'unità per la mobilizzazione precoce
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Ai pazienti nel braccio di controllo verrà applicata la fisioterapia di cura abituale, secondo le linee guida specifiche dell'unità per la mobilizzazione precoce.
Verranno condotti colloqui qualitativi con un operatore sanitario, il paziente ove possibile e un caregiver familiare dopo il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - iscrizione (obiettivo del tasso di consenso del 75%) e aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 7 giorni
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La fattibilità è definita come la capacità di selezionare e arruolare pazienti idonei (obiettivo del tasso di consenso del 75%). L'aderenza al protocollo sarà definita come la capacità di applicare l'intervento di ciclismo a letto entro 24 ore dal consenso e la capacità di applicare 30 minuti di in - letto in bicicletta ogni giorno durante i giorni feriali.
Misureremo anche i tassi e le ragioni delle sospensioni del protocollo, delle violazioni e del ritiro dallo studio.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tassi di eventi avversi, parametri fisiologici prima, durante e dopo l'intervento, disagio o dolore correlato all'intervento dello studio (misurato da punteggi pediatrici convalidati).
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito funzionale (recupero funzionale, misurato dai punteggi Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) e Pediatric Disability Inventory)
Lasso di tempo: Dimissione PCCU, 3 e 6 mesi dopo la dimissione PCCU
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Valuteremo il recupero funzionale a 3 e 6 mesi (misurato dai punteggi Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) e Pediatric Disability Inventory)
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Dimissione PCCU, 3 e 6 mesi dopo la dimissione PCCU
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Carico di lavoro (carico di lavoro di fisioterapisti e infermieri, misurato dai tempi di installazione e rimozione)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valuteremo il carico di lavoro del fisioterapista e dell'infermiere in entrambi i gruppi
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7 giorni
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Gravità della disfunzione d'organo misurata da PELOD-2
Lasso di tempo: 30 giorni
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la progressione della gravità della disfunzione d'organo sarà misurata dal punteggio Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2)
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30 giorni
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Morbilità acquisite da PCCU
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di debolezza acquisita da PCCU, ulcere da decubito, delirio, sospensione della sedazione e delirio
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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PCCU, ospedale, mortalità a 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Durata del supporto ventilatorio meccanico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di giorni in supporto ventilatorio meccanico e il numero di giorni vivi e liberi da supporto ventilatorio meccanico a 30 giorni
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30 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verrà misurata la durata dell'unità di terapia intensiva pediatrica e della degenza ospedaliera
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30 giorni
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Percezione del caregiver
Lasso di tempo: 7 giorni
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Impressioni del caregiver sugli interventi di mobilizzazione precoce e barriere e facilitatori alla mobilizzazione precoce nei bambini in condizioni critiche
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-530
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