Cyclisme précoce au lit chez les enfants gravement malades (wEECycle)
16 août 2018 mis à jour par: McMaster University
Exercice précoce chez les jeunes et les enfants gravement malades, une évaluation préliminaire.
Évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant l'efficacité du cyclisme au lit précoce en plus de la physiothérapie de soins habituels, par rapport à la physiothérapie de soins habituels, sur la récupération fonctionnelle chez les enfants gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un centre unique, Pilot RCT, qui évaluera le cyclisme au lit en plus de la physiothérapie de soins habituels, par rapport à la physiothérapie de soins habituels, sur la récupération fonctionnelle chez les enfants gravement malades.
Nous mènerons une sous-étude qualitative pour évaluer les impressions des soignants sur l'intervention et pour comprendre les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de la mobilisation précoce chez les enfants gravement malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 3 ans à < 18 ans ;
- Limité au repos au lit ou à la mobilité du lit au moment du dépistage
- séjour prévu à l'USIP pendant au moins 48 heures supplémentaires, au moment du dépistage
- le consentement éclairé et/ou l'assentiment, le cas échéant ;
- accord du médecin de l'USIP le plus responsable.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications : par ex. Instabilité hémodynamique, arythmie instable ou incontrôlée, PIC, voies respiratoires instables, fractures/colonne vertébrale instables
- Contre-indication à la mobilisation des membres supérieurs/inférieurs, par ex. gaine fémorale
- Le vélo ergomètre ne correspond pas aux dimensions du corps
- Se mobilise déjà bien/devrait se mobiliser hors du lit dans les 24 h
- ne devrait pas survivre à l'admission actuelle - c'est-à-dire une mortalité hospitalière prévue > 90 % ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyclisme ergométrique
Les participants recevront du vélo au lit pendant 30 minutes par jour en plus des soins habituels, jusqu'à ce que le physiothérapeute juge que le patient se mobilise bien, ou un maximum de 7 jours (selon la première éventualité).
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Le vélo au lit sera appliqué à l'aide d'un vélo ergomètre (RT300 Supine Cycle Ergometer) pendant 30 minutes par jour en plus des soins habituels, jusqu'à ce que le kinésithérapeute juge que le patient se mobilise bien, ou un maximum de 7 jours (selon la première éventualité) .
Ce vélo ergomètre est spécialement conçu pour un usage pédiatrique et peut être appliqué pour faciliter le cyclisme des membres inférieurs ou supérieurs.
L'intervention sera appliquée par un physiothérapeute et/ou un clinicien qualifié.
Des critères de sécurité prédéfinis pour interrompre ou interrompre l'intervention seront observés.
Des entrevues qualitatives seront menées avec un fournisseur de soins de santé, le patient si possible et un aidant familial après la période d'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
La kinésithérapie de soins habituels sera appliquée aux patients du bras contrôle, selon les directives spécifiques à l'unité pour la mobilisation précoce
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Les soins habituels de kinésithérapie seront appliqués aux patients du bras contrôle, selon les directives spécifiques à l'unité pour la mobilisation précoce.
Des entrevues qualitatives seront menées avec un fournisseur de soins de santé, le patient si possible et un aidant familial après la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - inscription (objectif de taux de consentement de 75 %) et respect du protocole
Délai: 7 jours
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La faisabilité est définie comme la capacité de dépister et d'inscrire les patients éligibles (objectif de taux de consentement de 75 %). L'adhésion au protocole sera définie comme la capacité d'appliquer une intervention de cycle au lit dans les 24 heures suivant le consentement, et la capacité d'appliquer 30 minutes d'in -lit à vélo tous les jours pendant les jours de semaine.
Nous mesurerons également les taux et les raisons des suspensions de protocole, des violations et des abandons d'étude.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 7 jours
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Taux d'événements indésirables, paramètres physiologiques avant, pendant et après l'intervention, inconfort ou douleur liés à l'intervention de l'étude (mesurés par des scores pédiatriques validés).
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel (récupération fonctionnelle, telle que mesurée par la performance globale pédiatrique (POPC), les scores de la catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC) et l'inventaire des incapacités pédiatriques)
Délai: Sortie PCCU, 3 et 6 mois après la sortie PCCU
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Nous évaluerons la récupération fonctionnelle à 3 et 6 mois (telle que mesurée par la performance globale pédiatrique (POPC), les scores de la catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC) et l'inventaire des incapacités pédiatriques)
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Sortie PCCU, 3 et 6 mois après la sortie PCCU
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Charge de travail (charge de travail du physiothérapeute et des soins infirmiers, mesurée par les temps de montage et de démontage)
Délai: 7 jours
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Nous évaluerons la charge de travail du physiothérapeute et du personnel infirmier dans les deux groupes
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7 jours
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Sévérité du dysfonctionnement des organes telle que mesurée par PELOD-2
Délai: 30 jours
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la progression de la sévérité du dysfonctionnement organique sera mesurée par le score Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2)
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30 jours
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Morbidités acquises par PCCU
Délai: 30 jours
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Incidence de la faiblesse acquise par la PCCU, des ulcères de pression, du délire, du sevrage de la sédation et du délire
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30 jours
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Mortalité
Délai: 6 mois
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PCCU, hôpital, mortalité à 3 et 6 mois
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6 mois
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Durée de l'assistance ventilatoire mécanique
Délai: 30 jours
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Le nombre de jours sous assistance ventilatoire mécanique et le nombre de jours en vie et sans assistance ventilatoire mécanique à 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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La durée du séjour en unité de soins intensifs pédiatriques et à l'hôpital sera mesurée
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30 jours
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Perception du soignant
Délai: 7 jours
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Impressions des soignants sur les interventions de mobilisation précoce, et obstacles et facilitateurs à la mobilisation précoce chez les enfants gravement malades
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Première publication (Estimation)
9 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-530
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .