Tidlig cykling i sengen hos kritisk syge børn (wEECycle)
16. august 2018 opdateret af: McMaster University
Tidlig træning hos kritisk syge unge og børn, en foreløbig evaluering.
At evaluere gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af tidlig sengecykling ud over sædvanlig plejefysioterapi sammenlignet med sædvanlig plejefysioterapi på funktionel restitution hos kritisk syge børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, Pilot RCT, der vil evaluere sengecykling ud over sædvanlig plejefysioterapi, sammenlignet med sædvanlig plejefysioterapi, om funktionel restitution hos kritisk syge børn.
Vi vil gennemføre en kvalitativ delundersøgelse for at evaluere omsorgspersoners indtryk af interventionen og for at forstå barrierer og facilitatorer for at implementere tidlig mobilisering hos kritisk syge børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 3 år til < 18 år;
- Begrænset til sengeleje eller sengemobilitet på tidspunktet for screening
- forventet PICU-ophold i yderligere 48 timer minimum på tidspunktet for screeningen
- informeret samtykke og/eller samtykke, hvor det er relevant;
- aftale med den mest ansvarlige PICU-læge.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer: f.eks. Hæmodynamisk ustabilitet, ustabil eller ukontrolleret arytmi, ICP, ustabil luftvej, ustabile frakturer/rygsøjlen
- Kontraindikation til mobilisering af over-/underekstremiteter, f.eks. lårbensskede
- Cykelergometer passer ikke til kropsdimensioner
- Mobiliserer allerede godt/forventes at mobilisere ud af sengen inden for 24 timer
- forventes ikke at overleve nuværende indlæggelse - dvs. forudsagt hospitalsdødelighed på > 90%;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyklus ergometri
Deltagerne får cykling i sengen i 30 minutter om dagen udover Usual Care, indtil fysioterapeuten vurderer, at patienten mobiliserer godt, eller maksimalt 7 dage (alt efter hvad der kommer først).
|
Sengecykling vil blive anvendt ved hjælp af et cyklusergometer (RT300 Supine Cycle Ergometer) i 30 minutter om dagen ud over den sædvanlige pleje, indtil fysioterapeuten vurderer, at patienten mobiliserer godt, eller maksimalt 7 dage (alt efter hvad der kommer først) .
Dette cyklusergometer er specielt designet til pædiatrisk brug og kan anvendes til at lette cykling i nedre eller øvre ekstremiteter.
Interventionen vil blive anvendt af en uddannet fysioterapeut og/eller kliniker.
Foruddefinerede sikkerhedskriterier for at afbryde eller afbryde interventionen vil blive overholdt.
Kvalitative samtaler vil blive gennemført med en sundhedsplejerske, patienten, hvor det er muligt, og en pårørende efter interventionsperioden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Normal pleje fysioterapi vil blive anvendt til patienter i kontrolarmen i henhold til enhedsspecifikke retningslinjer for tidlig mobilisering
|
Normal plejefysioterapi vil blive anvendt til patienter i kontrolarmen i henhold til enhedsspecifikke retningslinjer for tidlig mobilisering.
Kvalitative samtaler vil blive gennemført med en sundhedsplejerske, patienten, hvor det er muligt, og en pårørende efter interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - tilmelding (mål på 75 % samtykkeprocent) og protokoloverholdelse
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemførlighed er defineret som evnen til at screene og tilmelde kvalificerede patienter (mål for 75 % samtykkeprocent). Protokoloverholdelse vil blive defineret som evnen til at anvende cykling i sengen inden for 24 timer efter samtykke, og evnen til at anvende 30 minutter af i -sengecykling dagligt i hverdagene.
Vi vil også måle satserne og årsagerne til protokolsuspendering, overtrædelser og tilbagetrækning af undersøgelser.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Uønskede hændelser, fysiologiske parametre før, under og efter interventionen, ubehag eller smerte relateret til undersøgelsesinterventionen (målt ved validerede pædiatriske scores).
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat (funktionel genopretning, målt ved Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) Scores og Pediatric Disability Inventory)
Tidsramme: PCCU-udskrivning, 3 og 6 måneder efter PCCU-udskrivning
|
Vi vil vurdere funktionel restitution efter 3 og 6 måneder (målt ved Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) Scores og Pediatric Disability Inventory)
|
PCCU-udskrivning, 3 og 6 måneder efter PCCU-udskrivning
|
|
Arbejdsbelastning (fysioterapeut og sygeplejerske arbejdsbyrde, målt ved opsætnings- og nedtagningstider)
Tidsramme: 7 dage
|
Vi vil vurdere fysioterapeuten og sygeplejerskens arbejdsbyrde i begge grupper
|
7 dage
|
|
Sværhedsgrad af organdysfunktion målt ved PELOD-2
Tidsramme: 30 dage
|
Progression af sværhedsgraden af organdysfunktion vil blive målt ved pædiatrisk logistisk organdysfunktionsscore (PELOD-2)
|
30 dage
|
|
PCCU-erhvervede sygdomme
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af PCCU-erhvervet svaghed, tryksår, delirium, sedationstilbagetrækning og delirium
|
30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
PCCU, hospital, 3 og 6 måneders dødelighed
|
6 måneder
|
|
Varighed af mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af dage på mekanisk åndedrætsstøtte og antallet af dage i live og fri for mekanisk åndedrætsstøtte efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
Længden af pædiatrisk intensivafdeling og hospitalsophold vil blive målt
|
30 dage
|
|
Pårørendes opfattelse
Tidsramme: 7 dage
|
Pårørendes indtryk af tidlige mobiliseringsinterventioner og barrierer og facilitatorer for tidlig mobilisering hos kritisk syge børn
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2015
Først opslået (Skøn)
9. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-530
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .