Wczesna jazda na rowerze w łóżku u krytycznie chorych dzieci (wEECycle)
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University
Wczesna gimnastyka krytycznie chorej młodzieży i dzieci, ocena wstępna.
Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego (RCT) oceniającego skuteczność wczesnej jazdy na rowerze w łóżku jako dodatku do zwykłej fizjoterapii, w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią, na powrót funkcjonalny u krytycznie chorych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pojedynczy ośrodek, Pilot RCT, który będzie oceniał jazdę na rowerze w łóżku jako dodatek do zwykłej fizjoterapii, w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią, pod kątem powrotu do sprawności u krytycznie chorych dzieci.
Przeprowadzimy badanie jakościowe, aby ocenić wrażenia opiekunów z interwencji oraz zrozumieć bariery i ułatwienia we wdrażaniu wczesnej mobilizacji u krytycznie chorych dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od ≥ 3 lat do < 18 lat;
- Ograniczenie do leżenia w łóżku lub poruszania się w łóżku w czasie badania przesiewowego
- oczekiwany pobyt na OIOM przez dodatkowe co najmniej 48 godzin w czasie badania przesiewowego
- świadoma zgoda i/lub zgoda w stosownych przypadkach;
- zgody najbardziej odpowiedzialnego lekarza OIOM-u.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania: m.in. Niestabilność hemodynamiczna, niestabilna lub niekontrolowana arytmia, ICP, niestabilne drogi oddechowe, niestabilne złamania/kręgosłupa
- Przeciwwskazania do mobilizacji kończyn górnych/dolnych m.in. pochewka kości udowej
- Ergometr rowerowy nie pasuje do wymiarów ciała
- Już dobrze się mobilizuje/oczekuje się, że zmobilizuje się z łóżka w ciągu 24 godzin
- nie oczekuje się, że przeżyje obecne przyjęcie – tj. przewidywana śmiertelność szpitalna > 90%;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ergometria rowerowa
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy będą korzystać z In-bed cycling przez 30 minut dziennie, dopóki fizjoterapeuta nie uzna, że pacjent dobrze się mobilizuje lub maksymalnie przez 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Jazda na rowerze w łóżku będzie stosowana przy użyciu ergometru rowerowego (RT300 Supine Cycle Ergometer) przez 30 minut dziennie jako dodatek do zwykłej opieki, dopóki fizjoterapeuta nie uzna, że pacjent dobrze się mobilizuje, lub maksymalnie przez 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). .
Ten ergometr rowerowy został specjalnie zaprojektowany do użytku pediatrycznego i może być stosowany w celu ułatwienia jazdy na rowerze kończynami dolnymi lub górnymi.
Interwencja zostanie zastosowana przez przeszkolonego fizjoterapeutę i/lub klinicystę.
Predefiniowane kryteria bezpieczeństwa dotyczące przerwania lub przerwania interwencji będą przestrzegane.
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z pracownikiem służby zdrowia, pacjentem, jeśli to możliwe, oraz opiekunem rodziny po okresie interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna zostanie zastosowana u pacjentów w ramieniu kontrolnym, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wczesnej mobilizacji dla poszczególnych jednostek
|
U pacjentów w ramieniu kontrolnym zostanie zastosowana zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wczesnej mobilizacji dla poszczególnych jednostek.
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z pracownikiem służby zdrowia, pacjentem, jeśli to możliwe, oraz opiekunem rodziny po okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność — rejestracja (docelowy wskaźnik zgody 75%) i przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wykonalność jest zdefiniowana jako zdolność do badań przesiewowych i zapisania kwalifikujących się pacjentów (docelowy wskaźnik zgody 75%). Przestrzeganie protokołu zostanie zdefiniowane jako możliwość zastosowania interwencji rowerowej w łóżku w ciągu 24 godzin od wyrażenia zgody oraz możliwość zastosowania 30-minutowej - łóżko na rowerze codziennie w dni powszednie.
Zmierzymy również wskaźniki i przyczyny zawieszeń protokołów, naruszeń i wycofania badań.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych, parametry fizjologiczne przed, w trakcie i po interwencji, dyskomfort lub ból związany z badaną interwencją (mierzone za pomocą zwalidowanych wyników pediatrycznych).
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki czynnościowe (powrót czynnościowy, mierzony za pomocą Ogólnych Wydajności Pediatrycznej (POPC), Punktacji Kategorii Pediatrycznej Wydolności Mózgowej (PCPC) oraz Inwentarza Niepełnosprawności Pediatrycznej)
Ramy czasowe: Wypisanie PCCU, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu PCCU
|
Ocenimy powrót do sprawności funkcjonalnej po 3 i 6 miesiącach (zmierzony za pomocą Ogólnych Wydajności Pediatrycznej (POPC), Wyników Kategorii Pediatrycznej Wydolności Mózgowej (PCPC) oraz Inwentarza Niepełnosprawności Pediatrycznej)
|
Wypisanie PCCU, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu PCCU
|
|
Obciążenie pracą (obciążenie fizjoterapeutą i pielęgniarką, mierzone czasem rozstawiania i rozkładania)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocenimy obciążenie pracą fizjoterapeuty i pielęgniarki w obu grupach
|
7 dni
|
|
Nasilenie dysfunkcji narządów mierzone metodą PELOD-2
Ramy czasowe: 30 dni
|
postęp ciężkości dysfunkcji narządów będzie mierzony za pomocą skali Pediatric Logistic Organ Disfunction score (PELOD-2)
|
30 dni
|
|
Choroby nabyte przez PCCU
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania osłabienia nabytego przez PCCU, odleżyn, majaczenia, wycofania środków uspokajających i majaczenia
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PCCU, szpital, śmiertelność 3 i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania wspomagania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni przy mechanicznym wspomaganiu wentylacji oraz liczba dni przy życiu i bez mechanicznego wspomagania wentylacji po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzona będzie długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej i pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Percepcja opiekuna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wrażenia opiekunów z interwencji wczesnej mobilizacji oraz bariery i czynniki ułatwiające wczesną mobilizację u krytycznie chorych dzieci
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-530
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .